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不活化H5N1インフルエンザワクチンに対する安全性、反応原性、体液性免疫反応を評価する第I相試験

2013年10月23日 更新者：Medigen Biotechnology Corporation

Madin-Darby イヌ腎臓 (MDCK) 細胞で産生された不活化 H5N1 インフルエンザワクチンの安全性、反応原性および免疫原性を評価するための第 I 相、前向き、無作為化、非盲検、オブザーバーブラインド、単一施設研究

この研究の焦点は、ヒト被験者に 7.5 μg HA、15 μg HA、または 30 μg HA の用量で投与した場合の研究ワクチンの安全性、反応原性、および体液性免疫応答を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1997 年以来、東南アジアの鳥類 H5N1 インフルエンザは、いくつかの人への感染を引き起こし、高い死亡率を示しています。 専門家は、次のインフルエンザのパンデミックが差し迫っており、深刻になる可能性があり、予防と制御は、特定のパンデミックインフルエンザ候補ワクチンの迅速な生産と世界的な配布にかかっていると警告しています。 H5N1 インフルエンザ ワクチンは、MDCK (Madin-Darby 犬の腎臓) 細胞で増殖した全ウイルスから首尾よく製造されました。 これらの精製された不活化ワクチン抗原は安全で、動物実験で免疫応答を誘発することができました。 さらに、リン酸アルミニウムを配合した場合、動物では低用量でもより強い反応が生じました (Chong et al., 2008; Hu et al., 2008)。 ただし、人間の安全性と免疫原性を確立する前に、さらなる調査が必要です。 したがって、このヒト第 I 相臨床試験では、アジュバントを添加した H5N1 ビリオン インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上60歳以下の男性または女性
  • -病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断によって決定される健康状態
  • -このプロトコルで必要なすべての必要な調査訪問とフォローアップを喜んで順守できる
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -鳥インフルエンザウイルスまたはH5N1 HA抗原ワクチンへの既知または潜在的な曝露
  • 6か月以内にインフルエンザワクチンを接種した
  • 30日以内に任意のワクチンを接種
  • -ワクチンまたは炎症性または変性神経疾患に対する過敏症の病歴
  • 6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与されている
  • -既知のHIV、B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎の血清陽性
  • -臨床的に重要な急性の肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常を含む医学的疾患は、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定されます
  • -3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取る
  • 入学時の急性疾患
  • 精神障害、依存症、またはその他の障害で、この研究への参加または十分な遵守について真にインフォームド コンセントを与える能力を損なう可能性がある
  • 授乳中または妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量AT-301
7.5 μg ヘマグルチニン (HA)
生物学的：AT-301
不活化H5N1インフルエンザビリオンワクチン
実験的：中用量 AT-301
15 μg ヘマグルチニン (HA)
生物学的：AT-301
不活化H5N1インフルエンザビリオンワクチン
実験的：高用量AT-301
30 μg ヘマグルチニン (HA)
生物学的：AT-301
不活化H5N1インフルエンザビリオンワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防接種によって引き起こされる徴候と症状
時間枠：各ワクチン投与後の7日間のフォローアップ期間
7日間のフォローアップ期間中の要請された局所的および一般的な徴候および症状の割合、強度、およびワクチン接種との関係（すなわち、 接種日から6日後まで）各ワクチン接種後。
各ワクチン投与後の7日間のフォローアップ期間
予防接種によって求められていない徴候と症状
時間枠：各ワクチン投与後の21日間のフォローアップ期間
21日間のフォローアップ期間中の非自発的な局所的および一般的な兆候および症状の割合、強度、およびワクチン接種との関係（つまり、 接種日から20日後まで）各ワクチン接種後。
各ワクチン投与後の21日間のフォローアップ期間
有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：初回ワクチン接種後180日以内
最初のワクチン投与後 180 日までの全体的な有害事象および重篤な有害事象の発生。
初回ワクチン接種後180日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H5N1ウイルスに対する血清抗体価
時間枠：0日目
血清抗HA抗体価および中和抗体価。
0日目
H5N1ウイルスに対する血清抗体価
時間枠：21日目
血清抗HA抗体価および中和抗体価。
21日目
H5N1ウイルスに対する血清抗体価
時間枠：42日目
血清抗HA抗体価および中和抗体価。
42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medigen Biotechnology Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Pan-Chyr Yang, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月23日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-AI-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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