Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la reattogenicità e le risposte immunitarie umorali a un vaccino influenzale H5N1 inattivato

23 ottobre 2013 aggiornato da: Medigen Biotechnology Corporation

Uno studio di fase I, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, a centro singolo per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino influenzale H5N1 inattivato prodotto in cellule renali canine Madin-Darby (MDCK)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e le risposte immunitarie umorali del vaccino in studio quando somministrato alla dose di 7,5 µg HA, 15 µg HA o 30 µg HA a soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 1997, l'influenza aviaria H5N1 nel sud-est asiatico ha causato diverse infezioni umane e ha un alto tasso di mortalità. Gli esperti avvertono che la prossima pandemia influenzale è imminente e potrebbe essere grave e la prevenzione e il controllo dipenderanno dalla rapida produzione e distribuzione mondiale di specifici vaccini candidati all'influenza pandemica. Un vaccino contro l'influenza H5N1 è stato prodotto con successo da virus intero coltivato in cellule MDCK (rene canino Madin-Darby). Questi antigeni vaccinali inattivati ​​purificati erano sicuri e potevano indurre risposte immunitarie negli studi sugli animali. Inoltre, quando formulato in fosfato di alluminio, è stata generata una risposta più forte anche a basse dosi negli animali (Chong et al., 2008; Hu et al., 2008). Tuttavia, sono necessarie ulteriori indagini prima di poterne stabilire la sicurezza e l'immunogenicità per l'uomo. Questo studio clinico di fase I sull'uomo, pertanto, valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale con virione H5N1 adiuvato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥20 e ≤60 anni
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto da questo protocollo
  • Deve fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Esposizione nota o potenziale al virus dell'influenza aviaria o a qualsiasi vaccino antigenico H5N1 HA
  • Aveva un vaccino antinfluenzale entro 6 mesi
  • Somministrato con qualsiasi vaccino entro 30 giorni
  • Una storia di ipersensibilità ai vaccini o malattia neurologica infiammatoria o degenerativa
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi
  • Sieropositività nota per HIV, epatite B (HBsAg) o epatite C
  • Qualsiasi malattia medica inclusa un'anomalia funzionale acuta polmonare, cardiovascolare, epatica o renale clinicamente significativa, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio
  • Ricevere immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro i tre mesi
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento
  • Disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che possa compromettere la capacità di fornire un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio o un'adeguata compliance
  • Allattamento o donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio AT-301
7,5 µg di emoagglutinina (HA)
Biologico: AT-301
Vaccino del virione influenzale H5N1 inattivato
Sperimentale: Dosaggio medio AT-301
15 µg di emoagglutinina (HA)
Biologico: AT-301
Vaccino del virione influenzale H5N1 inattivato
Sperimentale: Alto dosaggio AT-301
30 µg di emoagglutinina (HA)
Biologico: AT-301
Vaccino del virione influenzale H5N1 inattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni e sintomi sollecitati dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Percentuale, intensità e relazione con la vaccinazione di segni e sintomi locali e generali sollecitati durante un periodo di follow-up di 7 giorni (es. giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni vaccino somministrato.
Un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Segni e sintomi non richiesti dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Un periodo di follow-up di 21 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Percentuale, intensità e relazione con la vaccinazione di segni e sintomi locali e generali non richiesti durante un periodo di follow-up di 21 giorni (es. giorno della vaccinazione e 20 giorni successivi) dopo ogni vaccino somministrato.
Un periodo di follow-up di 21 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino
Insorgenza di eventi avversi complessivi e di eventi avversi gravi fino a 180 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino.
Fino a 180 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli sierici di anticorpi contro il virus H5N1
Lasso di tempo: Giorno 0
Titoli sierici anticorpali anti-HA e anticorpali neutralizzanti.
Giorno 0
Titoli sierici di anticorpi contro il virus H5N1
Lasso di tempo: Giorno 21
Titoli sierici anticorpali anti-HA e anticorpali neutralizzanti.
Giorno 21
Titoli sierici di anticorpi contro il virus H5N1
Lasso di tempo: Giorno 42
Titoli sierici anticorpali anti-HA e anticorpali neutralizzanti.
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medigen Biotechnology Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-AI-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AT-301

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi