비활성화된 H5N1 인플루엔자 백신에 대한 안전성, 반응성 및 체액성 면역 반응을 평가하기 위한 1상 연구
2013년 10월 23일 업데이트: Medigen Biotechnology Corporation
MDCK(Madin-Darby Canine Kidney) 세포에서 생산된 비활성화된 H5N1 인플루엔자 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 I상, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 관찰자 눈가림, 단일 센터 연구
이 연구의 초점은 7.5μg HA, 15μg HA 또는 30μg HA를 인간 피험자에게 투여했을 때 연구 백신의 안전성, 반응성 및 체액성 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1997년 이후 동남아시아의 조류 H5N1 인플루엔자는 여러 사람에게 감염을 일으켜 사망률이 높습니다.
전문가들은 다음 인플루엔자 대유행이 임박했고 심각할 수 있으며 예방과 통제는 특정 대유행 인플루엔자 후보 백신의 신속한 생산과 전 세계 배포에 달려 있다고 경고합니다.
H5N1 인플루엔자 백신은 MDCK(Madin-Darby 송곳니 신장) 세포에서 성장한 전체 바이러스에서 성공적으로 생산되었습니다.
이러한 정제된 비활성화 백신 항원은 안전했으며 동물 연구에서 면역 반응을 유도할 수 있었습니다.
더욱이, 인산알루미늄으로 제형화되었을 때 동물에서 낮은 용량에서도 더 강한 반응이 생성되었습니다(Chong et al., 2008; Hu et al., 2008).
그러나 인체 안전성과 면역원성이 확립되기 전에 추가 조사가 필요합니다.
따라서 이 인간 1상 임상 연구는 보조 H5N1 비리온 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 상태
- 이 프로토콜에서 요구하는 모든 필수 연구 방문 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 조류 인플루엔자 바이러스 또는 H5N1 HA 항원 백신에 대한 알려진 또는 잠재적 노출
- 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종한 적이 있는 경우
- 30일 이내에 모든 백신과 함께 투여
- 백신 또는 염증성 또는 퇴행성 신경 질환에 대한 과민성 병력
- 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여받은 경우
- 알려진 HIV, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염 혈청 양성
- 임상적으로 심각한 급성 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상을 포함하여 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정되는 모든 내과적 질병
- 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 받는 경우
- 등록 당시의 급성 질환
- 본 연구 참여 또는 적절한 준수에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과, 중독 또는 기타 장애
- 모유 수유 또는 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 AT-301
7.5µg 헤마글루티닌(HA)
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비활성화된 H5N1 인플루엔자 비리온 백신
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실험적: 미들 도즈 AT-301
15µg 헤마글루티닌(HA)
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비활성화된 H5N1 인플루엔자 비리온 백신
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실험적: 고용량 AT-301
30µg 헤마글루티닌(HA)
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비활성화된 H5N1 인플루엔자 비리온 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방 접종에 의해 요구되는 징후 및 증상
기간: 각 백신 투여 후 7일간의 추적 관찰 기간
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7일의 추적 기간(즉,
접종 후 6일 후).
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각 백신 투여 후 7일간의 추적 관찰 기간
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예방 접종으로 원하지 않는 징후 및 증상
기간: 각 백신 투여 후 21일 추적 기간
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21일의 추적 기간(즉,
백신 접종일 및 그 이후 20일) 각 백신 접종 후.
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각 백신 투여 후 21일 추적 기간
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이상반응의 발생 및 중대한 이상반응
기간: 최초 백신 접종 후 최대 180일
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최초 접종 후 180일까지 전반적인 이상반응 및 중대한 이상반응 발생
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최초 백신 접종 후 최대 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H5N1 바이러스에 대한 혈청 항체 역가
기간: 0일
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혈청 항-HA 항체 역가 및 중화 항체 역가.
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0일
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H5N1 바이러스에 대한 혈청 항체 역가
기간: 21일차
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혈청 항-HA 항체 역가 및 중화 항체 역가.
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21일차
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H5N1 바이러스에 대한 혈청 항체 역가
기간: 42일차
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혈청 항-HA 항체 역가 및 중화 항체 역가.
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-AI-11
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AT-301에 대한 임상 시험
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.빼는C형 간염 바이러스 감염 | C 형 간염 | 만성 C형 간염 | 만성 C형 간염 | HCV 감염벨기에
-
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville완전한
-
Benitec Biopharma, Inc.모병