Исследование фазы I по оценке безопасности, реактогенности и гуморального иммунного ответа на инактивированную вакцину против гриппа H5N1
23 октября 2013 г. обновлено: Medigen Biotechnology Corporation
Фаза I, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, одноцентровое исследование для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности инактивированной вакцины против гриппа H5N1, полученной в клетках почки собак Madin-Darby (MDCK)
Основное внимание в этом исследовании уделяется оценке безопасности, реактогенности и гуморального иммунного ответа исследуемой вакцины при введении людям в дозах 7,5 мкг ГК, 15 мкг ГК или 30 мкг ГК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 1997 г. птичий грипп H5N1 в Юго-Восточной Азии стал причиной нескольких инфекций человека и характеризуется высоким уровнем смертности.
Эксперты предупреждают, что следующая пандемия гриппа неизбежна и может быть серьезной, а профилактика и контроль будут зависеть от быстрого производства и распространения во всем мире конкретных вакцин-кандидатов против пандемического гриппа.
Вакцина против гриппа H5N1 была успешно получена из цельного вируса, выращенного в клетках MDCK (собачья почка Мадин-Дарби).
Эти очищенные инактивированные вакцинные антигены были безопасны и могли индуцировать иммунный ответ в исследованиях на животных.
Более того, при введении в состав фосфата алюминия более сильный ответ вызывался даже при низких дозах у животных (Chong et al., 2008; Hu et al., 2008).
Однако необходимы дальнейшие исследования, прежде чем можно будет установить их безопасность для человека и иммуногенность.
Таким образом, это клиническое исследование фазы I на людях оценивает безопасность и иммуногенность адъювантной вирионной вакцины против гриппа H5N1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥20 и ≤60 лет
- В хорошем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя.
- Желание и способность соблюдать все необходимые учебные визиты и последующие наблюдения, требуемые этим протоколом
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известный или потенциальный контакт с вирусом птичьего гриппа или любой антигенной вакциной H5N1 HA
- Имела какую-либо вакцину против гриппа в течение 6 месяцев
- Вводится с любой вакциной в течение 30 дней
- Гиперчувствительность к вакцинам или воспалительным или дегенеративным неврологическим заболеваниям в анамнезе.
- Постоянное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 мес.
- Известный ВИЧ, гепатит B (HBsAg) или гепатит C серопозитивный
- Любое медицинское заболевание, включая клинически значимое острое легочное, сердечно-сосудистое, печеночное или почечное функциональное отклонение, как определено при медицинском осмотре или лабораторных скрининговых тестах.
- Прием иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев
- Острое заболевание на момент поступления
- Психиатрическое, аддиктивное или любое расстройство, которое может поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании или адекватное соблюдение
- Кормление грудью или беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая дозировка AT-301
7,5 мкг гемагглютинина (HA)
|
Инактивированная вакцина против гриппа H5N1 Virion
|
|
Экспериментальный: Средняя дозировка AT-301
15 мкг гемагглютинина (HA)
|
Инактивированная вакцина против гриппа H5N1 Virion
|
|
Экспериментальный: Высокая дозировка AT-301
30 мкг гемагглютинина (HA)
|
Инактивированная вакцина против гриппа H5N1 Virion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки и симптомы, вызванные вакцинацией
Временное ограничение: 7-дневный период наблюдения после каждого введения вакцины.
|
Процент, интенсивность и связь с вакцинацией требуемых местных и общих признаков и симптомов в течение 7-дневного периода наблюдения (т.
день вакцинации и 6 последующих дней) после каждой введенной вакцины.
|
7-дневный период наблюдения после каждого введения вакцины.
|
|
Признаки и симптомы, не вызываемые вакцинацией
Временное ограничение: 21-дневный период наблюдения после каждого введения вакцины.
|
Процент, интенсивность и связь с вакцинацией нежелательных местных и общих признаков и симптомов в течение 21-дневного периода наблюдения (т.
день вакцинации и 20 последующих дней) после каждой введенной вакцины.
|
21-дневный период наблюдения после каждого введения вакцины.
|
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 180 дней после первого введения вакцины
|
Возникновение общих нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение 180 дней после первого введения вакцины.
|
До 180 дней после первого введения вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры сывороточных антител к вирусу H5N1
Временное ограничение: День 0
|
Титры сывороточных антител против НА и титры нейтрализующих антител.
|
День 0
|
|
Титры сывороточных антител к вирусу H5N1
Временное ограничение: День 21
|
Титры сывороточных антител против НА и титры нейтрализующих антител.
|
День 21
|
|
Титры сывороточных антител к вирусу H5N1
Временное ограничение: День 42
|
Титры сывороточных антител против НА и титры нейтрализующих антител.
|
День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-AI-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .