Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og den humorale immunrespons på en inaktiveret H5N1-influenzavaccine

23. oktober 2013 opdateret af: Medigen Biotechnology Corporation

Et fase I, prospektivt, randomiseret, åbent, observatørblindt, enkeltcenter-studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret H5N1-influenzavaccine produceret i Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) celler

Fokus for denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og humorale immunresponser af undersøgelsesvaccinen, når den administreres i en dosis på 7,5 µg HA, 15 µg HA eller 30 µg HA til mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden 1997 har aviær H5N1-influenza i Sydøstasien forårsaget adskillige menneskelige infektioner og har en høj dødelighed. Eksperter advarer om, at den næste influenzapandemi er nært forestående og kan blive alvorlig, og forebyggelse og kontrol vil afhænge af den hurtige produktion og verdensomspændende distribution af specifikke pandemiske influenzakandidatvacciner. En H5N1-influenzavaccine blev med succes produceret fra hele virus dyrket i MDCK-celler (Madin-Darby hundenyre). Disse oprensede inaktiverede vaccineantigener var sikre og kunne inducere immunresponser i dyreforsøg. Ydermere, når det blev formuleret i aluminiumphosphat, blev der genereret en stærkere respons selv ved lave doser hos dyr (Chong et al., 2008; Hu et al., 2008). Yderligere undersøgelser er imidlertid nødvendige, før deres humane sikkerhed og immunogenicitet kan fastslås. Denne humane fase I kliniske undersøgelse evaluerer derfor sikkerheden og immunogeniciteten af ​​adjuveret H5N1 virion influenzavaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥20 og ≤60 år
  • Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator
  • Villig og i stand til at overholde alle påkrævede studiebesøg og opfølgning påkrævet af denne protokol
  • Skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller potentiel eksponering for fugleinfluenzavirus eller enhver H5N1 HA-antigenvaccine
  • Fik nogen influenzavaccine inden for 6 måneder
  • Indgivet med enhver vaccine inden for 30 dage
  • En historie med overfølsomhed over for vacciner eller inflammatorisk eller degenerativ neurologisk sygdom
  • Modtager kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder
  • Kendt HIV, hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C seropositivitet
  • Enhver medicinsk sygdom, herunder klinisk signifikant akut lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse, som kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse eller tilstrækkelig overholdelse
  • Ammende eller gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis AT-301
7,5 µg hæmagglutinin (HA)
Biologisk: AT-301
Inaktiveret H5N1 Influenza Virion-vaccine
Eksperimentel: Mellemdosering AT-301
15 µg hæmagglutinin (HA)
Biologisk: AT-301
Inaktiveret H5N1 Influenza Virion-vaccine
Eksperimentel: Høj dosis AT-301
30 µg hæmagglutinin (HA)
Biologisk: AT-301
Inaktiveret H5N1 Influenza Virion-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn og symptomer opfordret til ved vaccination
Tidsramme: En 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccineadministration
Procentdel, intensitet og forhold til vaccination af ønskede lokale og generelle tegn og symptomer i løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dvs. dag for vaccination og 6 efterfølgende dage) efter hver administreret vaccine.
En 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccineadministration
Tegn og symptomer uopfordret ved vaccination
Tidsramme: En 21-dages opfølgningsperiode efter hver vaccineadministration
Procentdel, intensitet og forhold til vaccination af uopfordrede lokale og generelle tegn og symptomer i løbet af en 21-dages opfølgningsperiode (dvs. dag for vaccination og 20 efterfølgende dage) efter hver administreret vaccine.
En 21-dages opfølgningsperiode efter hver vaccineadministration
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 180 dage efter den første vaccineindgivelse
Forekomst af overordnede bivirkninger og alvorlige bivirkninger op til 180 dage efter den første administrerede vaccine.
Op til 180 dage efter den første vaccineindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumantistoftitre mod H5N1-virus
Tidsramme: Dag 0
Serum anti-HA antistof titere og neutraliserende antistof titere.
Dag 0
Serumantistoftitre mod H5N1-virus
Tidsramme: Dag 21
Serum anti-HA antistof titere og neutraliserende antistof titere.
Dag 21
Serumantistoftitre mod H5N1-virus
Tidsramme: Dag 42
Serum anti-HA antistof titere og neutraliserende antistof titere.
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medigen Biotechnology Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-AI-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fugleinfluenza

Kliniske forsøg med AT-301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner