Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, a reatogenicidade e as respostas imunes humorais a uma vacina inativada contra a gripe H5N1
23 de outubro de 2013 atualizado por: Medigen Biotechnology Corporation
Um estudo de Fase I, Prospectivo, Randomizado, Aberto, Observador-Cego, de Centro Único para Avaliar a Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade de uma Vacina contra Influenza H5N1 Inativada Produzida em Células de Rim Canino de Madin-Darby (MDCK)
O foco deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e respostas imunes humorais da vacina do estudo quando administrada na dose de 7,5 µg de HA, 15 µg de HA ou 30 µg de HA a seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 1997, a gripe aviária H5N1 no Sudeste Asiático causou várias infecções humanas e tem uma alta taxa de mortalidade.
Especialistas alertam que a próxima pandemia de influenza é iminente e pode ser grave e a prevenção e o controle dependerão da rápida produção e distribuição mundial de vacinas candidatas específicas para influenza pandêmica.
Uma vacina contra influenza H5N1 foi produzida com sucesso a partir do vírus inteiro cultivado em células MDCK (rim canino Madin-Darby).
Esses antígenos vacinais inativados purificados eram seguros e poderiam induzir respostas imunes em estudos com animais.
Além disso, quando formulado em fosfato de alumínio, uma resposta mais forte foi gerada mesmo em doses baixas em animais (Chong et al., 2008; Hu et al., 2008).
No entanto, mais investigações são necessárias antes que sua segurança humana e imunogenicidade possam ser estabelecidas.
Este estudo clínico de fase I em humanos, portanto, avalia a segurança e a imunogenicidade da vacina contra influenza com vírion H5N1 adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥20 e ≤60 anos de idade
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas de estudo e acompanhamento exigidos por este protocolo
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Exposição conhecida ou potencial ao vírus da gripe aviária ou a qualquer vacina antigênica H5N1 HA
- Tomou alguma vacina contra influenza dentro de 6 meses
- Administrado com qualquer vacina dentro de 30 dias
- História de hipersensibilidade a vacinas ou doença neurológica inflamatória ou degenerativa
- Receber administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses
- Soropositividade conhecida para HIV, hepatite B (HBsAg) ou hepatite C
- Qualquer doença médica, incluindo anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais agudas clinicamente significativas, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem laboratoriais
- Receber imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados dentro dos três meses
- Doença aguda no momento da inscrição
- Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro, que possa comprometer a capacidade de dar um consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo ou adesão adequada
- Amamentação ou mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Baixa Dosagem AT-301
7,5 µg de hemaglutinina (HA)
|
Vacina Inativada do Vírion Influenza H5N1
|
|
Experimental: Dosagem Média AT-301
15 µg de hemaglutinina (HA)
|
Vacina Inativada do Vírion Influenza H5N1
|
|
Experimental: Alta Dosagem AT-301
30 µg de hemaglutinina (HA)
|
Vacina Inativada do Vírion Influenza H5N1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais e sintomas solicitados pela vacinação
Prazo: Um período de acompanhamento de 7 dias após cada administração de vacina
|
Porcentagem, intensidade e relação com a vacinação de sinais e sintomas locais e gerais solicitados durante um período de acompanhamento de 7 dias (ou seja,
dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada vacina administrada.
|
Um período de acompanhamento de 7 dias após cada administração de vacina
|
|
Sinais e sintomas não solicitados pela vacinação
Prazo: Um período de acompanhamento de 21 dias após cada administração de vacina
|
Porcentagem, intensidade e relação com a vacinação de sinais e sintomas locais e gerais não solicitados durante um período de acompanhamento de 21 dias (ou seja,
dia da vacinação e 20 dias subsequentes) após cada vacina administrada.
|
Um período de acompanhamento de 21 dias após cada administração de vacina
|
|
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 180 dias após a primeira administração da vacina
|
Ocorrência de eventos adversos globais e eventos adversos graves até 180 dias após a primeira vacina administrada.
|
Até 180 dias após a primeira administração da vacina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticorpos séricos para o vírus H5N1
Prazo: Dia 0
|
Títulos séricos de anticorpos anti-HA e títulos de anticorpos neutralizantes.
|
Dia 0
|
|
Títulos de anticorpos séricos para o vírus H5N1
Prazo: Dia 21
|
Títulos séricos de anticorpos anti-HA e títulos de anticorpos neutralizantes.
|
Dia 21
|
|
Títulos de anticorpos séricos para o vírus H5N1
Prazo: Dia 42
|
Títulos séricos de anticorpos anti-HA e títulos de anticorpos neutralizantes.
|
Dia 42
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-AI-11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .