Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus inaktivoidun H5N1-influenssarokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja humoraalisen immuunivasteen arvioimiseksi

keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Medigen Biotechnology Corporation

Vaihe I, mahdollinen, satunnaistettu, avoin, tarkkailijasokea, yhden keskuksen tutkimus Madin-Darbyn koiran munuaissoluissa (MDCK) tuotetun inaktivoidun H5N1-influenssarokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen painopiste on arvioida tutkimusrokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja humoraalisia immuunivasteita, kun sitä annetaan ihmisille 7,5 µg HA:ta, 15 µg HA:ta tai 30 µg HA:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodesta 1997 lähtien Kaakkois-Aasiassa esiintynyt lintuinfluenssa H5N1 on aiheuttanut useita ihmisinfektioita ja sen kuolleisuus on korkea. Asiantuntijat varoittavat, että seuraava influenssapandemia on välitön ja voi olla vakava, ja ehkäisy ja valvonta riippuu tiettyjen pandemiainfluenssaehdokasrokotteiden nopeasta tuotannosta ja maailmanlaajuisesta jakelusta. H5N1-influenssarokote tuotettiin onnistuneesti koko viruksesta, joka oli kasvatettu MDCK-soluissa (Madin-Darby koiran munuaissoluissa). Nämä puhdistetut inaktivoidut rokoteantigeenit olivat turvallisia ja saattoivat indusoida immuunivasteita eläinkokeissa. Lisäksi alumiinifosfaattiin formuloituna syntyi vahvempi vaste jopa pienillä annoksilla eläimissä (Chong et al., 2008; Hu et al., 2008). Lisätutkimukset ovat kuitenkin tarpeen, ennen kuin niiden turvallisuus ja immunogeenisyys ihmisille voidaan vahvistaa. Tässä ihmisvaiheen I kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan siksi adjuvanttia sisältävän H5N1-virioni-influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥20 ja ≤60-vuotias
  • Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tämän pöytäkirjan edellyttämiä opintokäyntejä ja seurantaa
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai mahdollinen altistuminen lintuinfluenssavirukselle tai mille tahansa H5N1-HA-antigeenirokotteelle
  • saanut influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä
  • Annetaan minkä tahansa rokotteen kanssa 30 päivän kuluessa
  • Aiempi yliherkkyys rokotteille tai tulehduksellinen tai rappeuttava neurologinen sairaus
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen annostelu 6 kuukauden sisällä
  • Tunnettu HIV, hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C seropositiivisuus
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä akuutti keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen kolmen kuukauden sisällä
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
  • Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö, joka voi vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus tähän tutkimukseen osallistumiselle tai riittävää noudattamista
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannos AT-301
7,5 µg hemagglutiniinia (HA)
Biologinen: AT-301
Inaktivoitu H5N1-influenssavirionirokote
Kokeellinen: Keskiannos AT-301
15 µg hemagglutiniinia (HA)
Biologinen: AT-301
Inaktivoitu H5N1-influenssavirionirokote
Kokeellinen: Suuri annos AT-301
30 µg hemagglutiniinia (HA)
Biologinen: AT-301
Inaktivoitu H5N1-influenssavirionirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen aiheuttamat merkit ja oireet
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakso jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten merkkien ja oireiden prosenttiosuus, intensiteetti ja suhde rokotukseen 7 päivän seurantajakson aikana (esim. rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) jokaisen rokotteen jälkeen.
7 päivän seurantajakso jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
Oireet ja merkit, joita rokotus ei pyytänyt
Aikaikkuna: 21 päivän seurantajakso jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
Ei-toivottujen paikallisten ja yleisten merkkien ja oireiden prosenttiosuus, voimakkuus ja suhde rokotukseen 21 päivän seurantajakson aikana (esim. rokotuspäivänä ja 20 seuraavana päivänä) jokaisen rokotteen jälkeen.
21 päivän seurantajakso jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen
Yleisten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen enintään 180 päivää ensimmäisen rokotteen jälkeen.
Jopa 180 päivää ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin vasta-ainetiitterit H5N1-virukselle
Aikaikkuna: Päivä 0
Seerumin anti-HA-vasta-ainetiitterit ja neutraloivat vasta-ainetiitterit.
Päivä 0
Seerumin vasta-ainetiitterit H5N1-virukselle
Aikaikkuna: Päivä 21
Seerumin anti-HA-vasta-ainetiitterit ja neutraloivat vasta-ainetiitterit.
Päivä 21
Seerumin vasta-ainetiitterit H5N1-virukselle
Aikaikkuna: Päivä 42
Seerumin anti-HA-vasta-ainetiitterit ja neutraloivat vasta-ainetiitterit.
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medigen Biotechnology Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-AI-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AT-301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa