Een fase I-onderzoek om de veiligheid, reactogeniteit en humorale immuunresponsen op een geïnactiveerd H5N1-griepvaccin te evalueren
23 oktober 2013 bijgewerkt door: Medigen Biotechnology Corporation
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, waarnemersblinde, single-center fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van een geïnactiveerd H5N1-griepvaccin geproduceerd in Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen
De focus van deze studie is het evalueren van de veiligheid, reactogeniciteit en humorale immuunresponsen van het studievaccin bij toediening in een dosis van 7,5 µg HA, 15 µg HA of 30 µg HA aan menselijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 1997 heeft aviaire H5N1-griep in Zuidoost-Azië verschillende menselijke infecties veroorzaakt en een hoog sterftecijfer.
Deskundigen waarschuwen dat de volgende grieppandemie op handen is en ernstig kan zijn en dat preventie en bestrijding zullen afhangen van de snelle productie en wereldwijde distributie van specifieke kandidaat-vaccins tegen pandemische griep.
Een H5N1-influenzavaccin is met succes geproduceerd uit het volledige virus dat is gekweekt in MDCK-cellen (Madin-Darby canine kidney).
Deze gezuiverde geïnactiveerde vaccinantigenen waren veilig en konden in dierstudies immuunresponsen opwekken.
Bovendien werd bij formulering in aluminiumfosfaat een sterkere respons gegenereerd, zelfs bij lage doses bij dieren (Chong et al., 2008; Hu et al., 2008).
Verder onderzoek is echter nodig voordat hun veiligheid en immunogeniciteit voor de mens kunnen worden vastgesteld.
Deze klinische fase I-studie bij mensen evalueert daarom de veiligheid en immunogeniciteit van het H5N1-virusinfluenzavaccin met adjuvans.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥20 en ≤60 jaar
- In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste studiebezoeken en follow-up vereist door dit protocol
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of mogelijke blootstelling aan het vogelgriepvirus of een H5N1 HA-antigeenvaccin
- Binnen 6 maanden een griepvaccin gehad
- Toegediend met elk vaccin binnen 30 dagen
- Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vaccins of inflammatoire of degeneratieve neurologische aandoeningen
- Binnen 6 maanden chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen krijgen
- Bekende HIV, hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C seropositiviteit
- Elke medische aandoening, waaronder klinisch significante acute long-, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
- Immunoglobulinen en/of bloedproducten ontvangen binnen de drie maanden
- Acute ziekte op het moment van inschrijving
- Psychiatrische, verslavings- of andere stoornis, die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek of adequate naleving in gevaar kan brengen
- Borstvoeding of zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering AT-301
7,5 µg hemagglutinine (HA)
|
Geïnactiveerd H5N1 Influenza Virion-vaccin
|
|
Experimenteel: Midden dosering AT-301
15 µg hemagglutinine (HA)
|
Geïnactiveerd H5N1 Influenza Virion-vaccin
|
|
Experimenteel: Hoge dosering AT-301
30 µg hemagglutinine (HA)
|
Geïnactiveerd H5N1 Influenza Virion-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tekenen en symptomen veroorzaakt door vaccinatie
Tijdsspanne: Een follow-upperiode van 7 dagen na elke toediening van het vaccin
|
Percentage, intensiteit en relatie tot vaccinatie van gevraagde lokale en algemene tekenen en symptomen tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (d.w.z.
dag van vaccinatie en 6 daaropvolgende dagen) na elk toegediend vaccin.
|
Een follow-upperiode van 7 dagen na elke toediening van het vaccin
|
|
Tekenen en symptomen ongevraagd door vaccinatie
Tijdsspanne: Een follow-upperiode van 21 dagen na elke toediening van het vaccin
|
Percentage, intensiteit en relatie met vaccinatie van ongevraagde lokale en algemene tekenen en symptomen tijdens een follow-upperiode van 21 dagen (d.w.z.
dag van vaccinatie en 20 daaropvolgende dagen) na elk toegediend vaccin.
|
Een follow-upperiode van 21 dagen na elke toediening van het vaccin
|
|
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de eerste toediening van het vaccin
|
Het optreden van algehele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot 180 dagen na het eerste toegediende vaccin.
|
Tot 180 dagen na de eerste toediening van het vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-antilichaamtiters tegen het H5N1-virus
Tijdsspanne: Dag 0
|
Serum anti-HA antilichaamtiters en neutraliserende antilichaamtiters.
|
Dag 0
|
|
Serum-antilichaamtiters tegen het H5N1-virus
Tijdsspanne: Dag 21
|
Serum anti-HA antilichaamtiters en neutraliserende antilichaamtiters.
|
Dag 21
|
|
Serum-antilichaamtiters tegen het H5N1-virus
Tijdsspanne: Dag 42
|
Serum anti-HA antilichaamtiters en neutraliserende antilichaamtiters.
|
Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-AI-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .