补充酪氨酸对帕金森病患者血压的影响
2014年4月15日 更新者：New York Institute of Technology
本实验的目的是：
- 主要：确定补充酪氨酸对 PD 患者直立性低血压的影响。
- 次要：确定补充酪氨酸对患有自主神经功能不全的 PD 患者在急性运动应激期间对心率、血压和去甲肾上腺素反应的影响。
体位性低血压和自主神经异常是 PD 患者的常见问题，特别是因为它会导致头晕和跌倒。 对于那些受影响的人来说，它会大大降低生活质量。 已经假设酪氨酸可能影响患有 PD 的个体。 动物模型中有充分的证据支持我们的理论；然而，没有临床证据表明酪氨酸补充剂可能对患有直立性低血压和 BP 和 HR 反应迟钝的 PD 患者产生影响。 在日常活动（例如从椅子上站起来和走路）中补充酪氨酸会增加 PD 患者的血压和心率的积极发现可能会导致新疗法改善帕金森直立性低血压。
假设 我们将检验这样一个假设，即患有直立性低血压和心率和血压反应迟钝的多巴胺治疗的有症状的 PD 患者在补充酪氨酸后会有所改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Old Westbury、New York、美国、11568-8000
- New York Institue of Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国脑库诊断标准诊断PD
- 根据 EFNS 指南诊断直立性低血压
- 能够在跑步机上舒适地行走 6-10 分钟
- 目前服用左旋多巴
- 受试者年龄在50-80岁之间
排除标准：
- 目前正在服用氨基酸补充剂
- 目前正在服用影响血压的药物
- 正常血压对测试的反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酪氨酸
酪氨酸补充剂（500 毫克，每天 2 次），持续 7 天
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酪氨酸补充剂（500 毫克，每日 2 次），持续 7 天
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安慰剂比较：糖丸
安慰剂糖丸（每天 2 次），持续 7 天
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安慰剂糖丸（每天 2 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定补充酪氨酸对 PD 患者直立性低血压的影响
大体时间：7天
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体位性血压测试： 受试者将坐下休息 10 分钟。 10 分钟后，将在此静息姿势下测量血压。 然后受试者将直立 3 分钟。 在这 3 分钟内每分钟测量一次血压。 根据美国神经病学学会的说法，在这 3 分钟内收缩压下降 20 毫米汞柱和舒张压下降 10 毫米汞柱表明体位性低血压。 血液样本： 去甲肾上腺素和酪氨酸都将通过医疗助理或医生从真空采血管中的前臂静脉抽取的血液样本进行检查。 将收集两个 3 cc 血液的真空采血管并冷冻直至分析。 |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定补充酪氨酸对患有自主神经功能不全的 PD 患者在急性运动应激期间对心率、血压和去甲肾上腺素反应的影响。
大体时间：7天
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使用修改后的布鲁斯协议的运动压力测试，包括在跑步机上的五个 3 分钟阶段，将用于实施急性压力。 在测试期间，将以 1 分钟的间隔记录心率、耗氧量 (VO2)、呼吸交换率 (RER) 和 12 导联 EKG 描记图，并记录 BP 和感知运动率 (RPE)。 跑步机测试将在受试者达到运动高峰时结束。 当受试者达到以下任何一项时，将确定峰值运动： 1) 目标心率的 85%； 2) RPE 为 8； 3）无法保持跑步机的配速； 4) RER 超过 1.3。 此外，将遵循美国运动医学会 (ACSM) 终止运动测试的指南。 受试者将在第一次访问时接受测试，然后接受补充剂或安慰剂，每天 2 次，持续 7 天。 然后，受试者将重复他们在第一次访问时执行的所有测试。 |
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne DiFrancisco-Donoghue, PhD、New York Institute of Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barbic F, Perego F, Canesi M, Gianni M, Biagiotti S, Costantino G, Pezzoli G, Porta A, Malliani A, Furlan R. Early abnormalities of vascular and cardiac autonomic control in Parkinson's disease without orthostatic hypotension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):120-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000250939.71343.7c. Epub 2006 Nov 13.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
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- Goldstein DS, Holmes CS, Dendi R, Bruce SR, Li ST. Orthostatic hypotension from sympathetic denervation in Parkinson's disease. Neurology. 2002 Apr 23;58(8):1247-55. doi: 10.1212/wnl.58.8.1247.
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- Stryjer R, Klein C, Treves TA, Rabey JM. The effects of acute loading with levodopa and levodopa with selegiline on blood pressure and plasma norepinephrine levels in chronic Parkinson's disease patients. Acta Neurol Scand. 2005 Feb;111(2):89-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2005.00294.x.
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- DiFrancisco-Donoghue J, Elokda A, Lamberg EM, Bono N, Werner WG. Norepinephrine and cardiovascular responses to maximal exercise in Parkinson's disease on and off medication. Mov Disord. 2009 Sep 15;24(12):1773-8. doi: 10.1002/mds.22612.
- DiFrancisco-Donoghue J, Rabin E, Lamberg EM, Werner WG. Effects of Tyrosine on Parkinson's Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Mov Disord Clin Pract. 2014 Oct 23;1(4):348-353. doi: 10.1002/mdc3.12082. eCollection 2014 Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月28日
首次发布 (估计)
2012年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月15日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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