Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af at supplere tyrosin på blodtrykket ved Parkinsons sygdom

15. april 2014 opdateret af: New York Institute of Technology

Formålet med dette eksperiment er:

  • Primær: At bestemme virkningerne af tyrosintilskud på ortostatisk hypotension hos mennesker med PD.
  • Sekundært: At bestemme virkningerne af tyrosintilskud hos personer med PD med autonom insufficiens på HR-, BP- og noradrenalin-responser under akut træningsstress.

Ortostatisk hypotension og autonome abnormiteter er et almindeligt problem for personer, der lider af PD, især da det fører til svimmelhed og fald. For de berørte kan det drastisk reducere livskvaliteten. Det er blevet antaget, at tyrosin kan påvirke personer, der lider af PD. Der er rigeligt med beviser i dyremodeller, der understøtter vores teori; der er dog ingen klinisk evidens for den indvirkning, tyrosintilskud kan have hos PD-patienter, som lider af ortostatisk hypotension og afstumpede BP- og HR-responser. Positive fund om, at supplerende tyrosin øger BP og HR hos mennesker med PD under daglige aktiviteter, såsom at rejse sig fra en stol og gå, kan føre til nye behandlingsformer for at forbedre Parkinson ortostatisk hypotension.

Hypotese Vi vil teste hypotesen om, at symptomatiske personer med PD i dopaminbehandling, som lider af ortostatisk hypotension og afstumpede HR- og BP-responser, vil forbedres efter tyrosintilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568-8000
        • New York Institue of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD i henhold til UK Brain Bank Diagnostic kriterier
  • Diagnose af ortostatisk hypotension i henhold til EFNS retningslinjer
  • Kan gå komfortabelt på et løbebånd i 6-10 minutter
  • Tager i øjeblikket levodopa
  • Forsøgspersoner mellem 50-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket et aminosyretilskud
  • Tager i øjeblikket medicin, der påvirker BP
  • Normal BP-respons på test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyrosin
Tyrosintilskud (500 mg 2x dagligt) i 7 dage
Kosttilskud: Tyrosin
Tyrosintilskud (500 mg 2 x dagligt) i 7 dage
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo sukkerpiller (2x dagligt) i 7 dage
Andet: Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo sukkerpiller (2 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningerne af tyrosintilskud på ortostatisk hypotension hos mennesker med PD
Tidsramme: 7 dage

Ortostatisk blodtryksmåling:

Forsøgspersonerne vil sidde og hvile i 10 minutter. Blodtrykket vil blive taget i denne hvilestilling efter de 10 minutter. Forsøgspersonerne vil derefter stå oprejst i 3 minutter. Blodtrykket vil blive taget hvert minut i disse 3 minutter. Et fald i systolisk BP på 20 mmHg og et 10 mmHg i diastolisk fald inden for disse 3 minutter indikerer ortostatisk hypotension ifølge American Academy of Neurology.

Blodprøver:

Noradrenalin og tyrosin vil alle blive undersøgt via blodprøver udtaget af en medicinsk assistent eller læge fra underarmsvenen i vacutainerrør. To vacutainere på tre cc blod vil blive opsamlet og frosset indtil analyseret.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme virkningerne af tyrosintilskud hos personer med PD med autonom insufficiens på hjertefrekvens, blodtryk og noradrenalin-reaktioner under akut træningsstress.
Tidsramme: 7 dage

En træningsstresstest ved hjælp af en Modified Bruce Protocol, som består af fem 3-minutters trin på et løbebånd, vil blive brugt til at implementere akut stress. Under testen vil hjertefrekvens, iltforbrug (VO2), respiratorisk udvekslingsforhold (RER) og 12 bly-EKG-sporinger blive registreret med 1 minuts intervaller, og BP og en hastighed for opfattet anstrengelse (RPE) vil blive registreret. Løbebåndstesten afsluttes, når forsøgspersonerne opnår maksimal træning. Maksimal træning vil blive bestemt, når et forsøgsperson opnår et af følgende: 1) 85 % af målpuls; 2) en RPE på 8; 3) manglende evne til at opretholde løbebåndets tempo; 4) en RER på over 1,3. Derudover vil American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for afslutning af træningstest blive fulgt.

Forsøgspersonerne vil blive testet ved det første besøg og derefter modtage tilskud eller placebo 2 gange dagligt i 7 dage. Forsøgspersonerne vil derefter gentage alle de test, de udførte ved det første besøg.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne DiFrancisco-Donoghue, PhD, New York Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHS-797

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyrosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner