- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01676103
Effekterna av att komplettera tyrosin på blodtrycket vid Parkinsons sjukdom
Målet med detta experiment är:
- Primär: För att bestämma effekterna av tyrosintillskott på ortostatisk hypotoni hos personer med PD.
- Sekundärt: För att bestämma effekterna av tyrosintillskott hos personer med PD med autonom insufficiens på HR-, BP- och noradrenalinsvar under akut träningsstress.
Ortostatisk hypotoni och autonoma abnormiteter är ett vanligt problem för individer som lider av PD, särskilt eftersom det leder till yrsel och fall. För de drabbade kan det drastiskt minska livskvaliteten. Det har antagits att tyrosin kan påverka individer som lider av PD. Det finns gott om bevis i djurmodeller som stödjer vår teori; Det finns dock inga kliniska bevis för vilken effekt tyrosintillskott kan ha hos PD-patienter som lider av ortostatisk hypotoni och trubbiga BP- och HR-svar. Positiva fynd om att tillskott av tyrosin ökar BP och HR hos personer med PD under dagliga aktiviteter som att stå upp från en stol och gå kan leda till nya terapier för att förbättra Parkinson ortostatisk hypotoni.
Hypotes Vi kommer att testa hypotesen att symtomatiska individer med PD på dopaminterapi som lider av ortostatisk hypotoni och trubbiga HR- och BP-svar kommer att förbättras efter tyrosintillskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Förenta staterna, 11568-8000
- New York Institue of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PD enligt UK Brain Bank Diagnostic kriterier
- Diagnos av ortostatisk hypotoni enligt EFNS riktlinjer
- Kan gå på ett löpband bekvämt i 6-10 minuter
- Tar för närvarande levodopa
- Försökspersoner i åldern 50-80 år
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande ett aminosyratillskott
- Äter för närvarande medicin som påverkar blodtrycket
- Normalt BP-svar på test
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tyrosin
Tyrosintillskott (500 mg 2 gånger dagligen) i 7 dagar
|
Tyrosintillskott (500 mg 2 x dagligen) i 7 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo sockerpiller (2x dagligen) i 7 dagar
|
Placebo sockerpiller (2 gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effekterna av tyrosintillskott på ortostatisk hypotoni hos personer med PD
Tidsram: 7 dagar
|
Ortostatisk blodtryckstestning: Försökspersonerna kommer att sitta och vila i 10 minuter. Blodtrycket kommer att mätas i denna viloposition efter 10 minuter. Försökspersonerna kommer sedan att stå upprätt i 3 minuter. Blodtrycket kommer att tas varje minut under dessa 3 minuter. En minskning av systoliskt blodtryck på 20 mmHg och ett 10 mmHg i diastoliskt fall inom dessa 3 minuter indikerar ortostatisk hypotoni enligt American Academy of Neurology. Blodprover: Noradrenalin och tyrosin kommer alla att undersökas via blodprover som tas av en medicinsk assistent eller läkare från underarmsvenen i vacutainerrör. Två vacutainers med tre cc blod kommer att samlas upp och frysas tills de analyseras. |
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekterna av tyrosintillskott hos personer med PD med autonom insufficiens på hjärtfrekvens, blodtryck och noradrenalinsvar under akut träningsstress.
Tidsram: 7 dagar
|
Ett träningsstresstest med ett modifierat Bruce-protokoll, som består av fem 3-minuterssteg på ett löpband, kommer att användas för att implementera akut stress. Under testet kommer hjärtfrekvens, syreförbrukning (VO2), andningsutbytesförhållande (RER) och 12 bly-EKG-spårningar att registreras med 1 minuts intervall och BP och en upplevd ansträngningshastighet (RPE) kommer att registreras. Löpbandstestet avslutas när försökspersonerna uppnår maximal träning. Maximal träning kommer att bestämmas när en patient uppnår något av följande: 1) 85 % av målpulsen; 2) en RPE på 8; 3) oförmåga att upprätthålla löpbandets tempo; 4) en RER på över 1,3. Dessutom kommer American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer för att avsluta träningstestning att följas. Försökspersonerna kommer att testas vid det första besöket och sedan få tillskott eller placebo 2 gånger dagligen i 7 dagar. Försökspersonerna kommer sedan att upprepa alla tester de utförde vid det första besöket. |
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanne DiFrancisco-Donoghue, PhD, New York Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barbic F, Perego F, Canesi M, Gianni M, Biagiotti S, Costantino G, Pezzoli G, Porta A, Malliani A, Furlan R. Early abnormalities of vascular and cardiac autonomic control in Parkinson's disease without orthostatic hypotension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):120-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000250939.71343.7c. Epub 2006 Nov 13.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
- Kujawa K, Leurgans S, Raman R, Blasucci L, Goetz CG. Acute orthostatic hypotension when starting dopamine agonists in Parkinson's disease. Arch Neurol. 2000 Oct;57(10):1461-3. doi: 10.1001/archneur.57.10.1461.
- Goldstein DS, Holmes CS, Dendi R, Bruce SR, Li ST. Orthostatic hypotension from sympathetic denervation in Parkinson's disease. Neurology. 2002 Apr 23;58(8):1247-55. doi: 10.1212/wnl.58.8.1247.
- Sharabi Y, Goldstein DS. Mechanisms of orthostatic hypotension and supine hypertension in Parkinson disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):123-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.047. Epub 2011 Jul 16.
- Karobath M, Diaz JL, Huttunen MO. The effect of L-dopa on the concentrations of tryptophan, tyrosine and serotonin in rat brain. Eur J Pharmacol. 1971 May;14(4):393-6. doi: 10.1016/0014-2999(71)90195-6. No abstract available.
- Growdon JH, Melamed E, Logue M, Hefti F, Wurtman RJ. Effects of oral L-tyrosine administration on CSF tyrosine and homovanillic acid levels in patients with Parkinson's disease. Life Sci. 1982 Mar 8;30(10):827-32. doi: 10.1016/0024-3205(82)90596-3.
- Glaeser BS, Melamed E, Growdon JH, Wurtman RJ. Elevation of plasma tyrosine after a single oral dose of L-tyrosine. Life Sci. 1979 Jul 16;25(3):265-71. doi: 10.1016/0024-3205(79)90294-7. No abstract available.
- Stryjer R, Klein C, Treves TA, Rabey JM. The effects of acute loading with levodopa and levodopa with selegiline on blood pressure and plasma norepinephrine levels in chronic Parkinson's disease patients. Acta Neurol Scand. 2005 Feb;111(2):89-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2005.00294.x.
- Tipre DN, Goldstein DS. Cardiac and extracardiac sympathetic denervation in Parkinson's disease with orthostatic hypotension and in pure autonomic failure. J Nucl Med. 2005 Nov;46(11):1775-81.
- Riederer P. L-dopa competes with tyrosine and tryptophan for human brain uptake. Nutr Metab. 1980;24(6):417-23. doi: 10.1159/000176359.
- Deijen JB, Orlebeke JF. Effect of tyrosine on cognitive function and blood pressure under stress. Brain Res Bull. 1994;33(3):319-23. doi: 10.1016/0361-9230(94)90200-3.
- Conlay LA, Maher TJ, Wurtman RJ. Tyrosine increases blood pressure in hypotensive rats. Science. 1981 May 1;212(4494):559-60. doi: 10.1126/science.7209553.
- Conlay LA, Maher TJ, Wurtman RJ. Tyrosine accelerates catecholamine synthesis in hemorrhaged hypotensive rats. Brain Res. 1985 Apr 29;333(1):81-4. doi: 10.1016/0006-8993(85)90126-x.
- DiFrancisco-Donoghue J, Elokda A, Lamberg EM, Bono N, Werner WG. Norepinephrine and cardiovascular responses to maximal exercise in Parkinson's disease on and off medication. Mov Disord. 2009 Sep 15;24(12):1773-8. doi: 10.1002/mds.22612.
- DiFrancisco-Donoghue J, Rabin E, Lamberg EM, Werner WG. Effects of Tyrosine on Parkinson's Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Mov Disord Clin Pract. 2014 Oct 23;1(4):348-353. doi: 10.1002/mdc3.12082. eCollection 2014 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHS-797
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .