Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av att komplettera tyrosin på blodtrycket vid Parkinsons sjukdom

15 april 2014 uppdaterad av: New York Institute of Technology

Målet med detta experiment är:

  • Primär: För att bestämma effekterna av tyrosintillskott på ortostatisk hypotoni hos personer med PD.
  • Sekundärt: För att bestämma effekterna av tyrosintillskott hos personer med PD med autonom insufficiens på HR-, BP- och noradrenalinsvar under akut träningsstress.

Ortostatisk hypotoni och autonoma abnormiteter är ett vanligt problem för individer som lider av PD, särskilt eftersom det leder till yrsel och fall. För de drabbade kan det drastiskt minska livskvaliteten. Det har antagits att tyrosin kan påverka individer som lider av PD. Det finns gott om bevis i djurmodeller som stödjer vår teori; Det finns dock inga kliniska bevis för vilken effekt tyrosintillskott kan ha hos PD-patienter som lider av ortostatisk hypotoni och trubbiga BP- och HR-svar. Positiva fynd om att tillskott av tyrosin ökar BP och HR hos personer med PD under dagliga aktiviteter som att stå upp från en stol och gå kan leda till nya terapier för att förbättra Parkinson ortostatisk hypotoni.

Hypotes Vi kommer att testa hypotesen att symtomatiska individer med PD på dopaminterapi som lider av ortostatisk hypotoni och trubbiga HR- och BP-svar kommer att förbättras efter tyrosintillskott.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Old Westbury, New York, Förenta staterna, 11568-8000
        • New York Institue of Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PD enligt UK Brain Bank Diagnostic kriterier
  • Diagnos av ortostatisk hypotoni enligt EFNS riktlinjer
  • Kan gå på ett löpband bekvämt i 6-10 minuter
  • Tar för närvarande levodopa
  • Försökspersoner i åldern 50-80 år

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande ett aminosyratillskott
  • Äter för närvarande medicin som påverkar blodtrycket
  • Normalt BP-svar på test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tyrosin
Tyrosintillskott (500 mg 2 gånger dagligen) i 7 dagar
Tyrosintillskott (500 mg 2 x dagligen) i 7 dagar
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo sockerpiller (2x dagligen) i 7 dagar
Placebo sockerpiller (2 gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekterna av tyrosintillskott på ortostatisk hypotoni hos personer med PD
Tidsram: 7 dagar

Ortostatisk blodtryckstestning:

Försökspersonerna kommer att sitta och vila i 10 minuter. Blodtrycket kommer att mätas i denna viloposition efter 10 minuter. Försökspersonerna kommer sedan att stå upprätt i 3 minuter. Blodtrycket kommer att tas varje minut under dessa 3 minuter. En minskning av systoliskt blodtryck på 20 mmHg och ett 10 mmHg i diastoliskt fall inom dessa 3 minuter indikerar ortostatisk hypotoni enligt American Academy of Neurology.

Blodprover:

Noradrenalin och tyrosin kommer alla att undersökas via blodprover som tas av en medicinsk assistent eller läkare från underarmsvenen i vacutainerrör. Två vacutainers med tre cc blod kommer att samlas upp och frysas tills de analyseras.

7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekterna av tyrosintillskott hos personer med PD med autonom insufficiens på hjärtfrekvens, blodtryck och noradrenalinsvar under akut träningsstress.
Tidsram: 7 dagar

Ett träningsstresstest med ett modifierat Bruce-protokoll, som består av fem 3-minuterssteg på ett löpband, kommer att användas för att implementera akut stress. Under testet kommer hjärtfrekvens, syreförbrukning (VO2), andningsutbytesförhållande (RER) och 12 bly-EKG-spårningar att registreras med 1 minuts intervall och BP och en upplevd ansträngningshastighet (RPE) kommer att registreras. Löpbandstestet avslutas när försökspersonerna uppnår maximal träning. Maximal träning kommer att bestämmas när en patient uppnår något av följande: 1) 85 % av målpulsen; 2) en RPE på 8; 3) oförmåga att upprätthålla löpbandets tempo; 4) en RER på över 1,3. Dessutom kommer American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer för att avsluta träningstestning att följas.

Försökspersonerna kommer att testas vid det första besöket och sedan få tillskott eller placebo 2 gånger dagligen i 7 dagar. Försökspersonerna kommer sedan att upprepa alla tester de utförde vid det första besöket.

7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne DiFrancisco-Donoghue, PhD, New York Institute of Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera