- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01676103
Gli effetti dell'integrazione della tirosina sulla pressione sanguigna nella malattia di Parkinson
L'obiettivo di questo esperimento è:
- Primario: determinare gli effetti dell'integrazione di tirosina sull'ipotensione ortostatica nelle persone con PD.
- Secondario: determinare gli effetti dell'integrazione di tirosina nelle persone con PD con insufficienza autonomica sulle risposte di FC, BP e norepinefrina durante lo stress da esercizio acuto.
L'ipotensione ortostatica e le anomalie autonomiche sono un problema comune per le persone che soffrono di PD, soprattutto perché portano a vertigini e cadute. Per le persone colpite, può ridurre drasticamente la qualità della vita. È stato ipotizzato che la tirosina possa avere un impatto su individui affetti da PD. Ci sono ampie prove nei modelli animali che supportano la nostra teoria; tuttavia non vi è alcuna evidenza clinica dell'impatto che l'integrazione di tirosina può avere nei pazienti con MP che soffrono di ipotensione ortostatica e risposte attenuate della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. I risultati positivi secondo cui la tirosina supplementare aumenta la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca nelle persone con PD durante le attività quotidiane come alzarsi da una sedia e camminare possono portare a nuove terapie per migliorare l'ipotensione ortostatica parkinsoniana.
Ipotesi Verificheremo l'ipotesi che gli individui sintomatici con PD in terapia con dopamina che soffrono di ipotensione ortostatica e risposte attenuate di FC e PA miglioreranno dopo l'integrazione di tirosina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568-8000
- New York Institue of Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD secondo i criteri diagnostici della UK Brain Bank
- Diagnosi di ipotensione ortostatica secondo le linee guida EFNS
- In grado di camminare comodamente su un tapis roulant per 6-10 minuti
- Attualmente sta assumendo levodopa
- Soggetti di età compresa tra i 50 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Attualmente sto assumendo un integratore di aminoacidi
- Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano la pressione arteriosa
- Normale risposta della pressione arteriosa al test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tirosina
Supplementazione di tirosina (500 mg 2 volte al giorno) per 7 giorni
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Supplementazione di tirosina (500 mg 2 volte al giorno) per 7 giorni
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillole di zucchero placebo (2 volte al giorno) per 7 giorni
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Pillole di zucchero placebo (2 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare gli effetti della supplementazione di tirosina sull'ipotensione ortostatica nelle persone con PD
Lasso di tempo: 7 giorni
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Test della pressione sanguigna ortostatica: I soggetti si siederanno e riposeranno per 10 minuti. La pressione sanguigna verrà misurata in questa posizione di riposo dopo i 10 minuti. I soggetti rimarranno quindi in piedi per 3 minuti. La pressione sanguigna verrà misurata ogni minuto per quei 3 minuti. Un calo della pressione sistolica di 20 mmHg e un calo diastolico di 10 mmHg entro questi 3 minuti indica ipotensione ortostatica secondo l'American Academy of Neurology. Campioni di sangue: La norepinefrina e la tirosina saranno tutte esaminate tramite campioni di sangue prelevati da un assistente medico o da un medico dalla vena dell'avambraccio in provette Vacutainer. Due vacutainer di tre cc di sangue saranno raccolti e congelati fino all'analisi. |
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare gli effetti della supplementazione di tirosina nelle persone con PD con insufficienza autonomica sulla frequenza cardiaca, pressione sanguigna e risposte di norepinefrina durante lo stress da esercizio acuto.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per implementare lo stress acuto verrà utilizzato un test di stress da esercizio utilizzando un protocollo Bruce modificato, che consiste in cinque fasi di 3 minuti su un tapis roulant. Durante il test, frequenza cardiaca, consumo di ossigeno (VO2), rapporto di scambio respiratorio (RER) e tracciati ECG a 12 derivazioni verranno registrati a intervalli di 1 minuto e verranno registrati BP e un tasso di sforzo percepito (RPE). Il test sul tapis roulant si concluderà quando i soggetti raggiungeranno il picco di esercizio. L'esercizio di picco sarà determinato quando un soggetto raggiunge uno dei seguenti: 1) 85% della frequenza cardiaca target; 2) un RPE di 8; 3) incapacità di mantenere il ritmo del tapis roulant; 4) un TIR superiore a 1,3. Inoltre, verranno seguite le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per l'interruzione dei test da sforzo. I soggetti verranno testati alla prima visita e quindi riceveranno integrazione o placebo per 2 volte al giorno per 7 giorni. I soggetti ripeteranno quindi tutti i test che hanno eseguito durante la prima visita. |
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne DiFrancisco-Donoghue, PhD, New York Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barbic F, Perego F, Canesi M, Gianni M, Biagiotti S, Costantino G, Pezzoli G, Porta A, Malliani A, Furlan R. Early abnormalities of vascular and cardiac autonomic control in Parkinson's disease without orthostatic hypotension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):120-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000250939.71343.7c. Epub 2006 Nov 13.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
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- Sharabi Y, Goldstein DS. Mechanisms of orthostatic hypotension and supine hypertension in Parkinson disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):123-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.047. Epub 2011 Jul 16.
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- Glaeser BS, Melamed E, Growdon JH, Wurtman RJ. Elevation of plasma tyrosine after a single oral dose of L-tyrosine. Life Sci. 1979 Jul 16;25(3):265-71. doi: 10.1016/0024-3205(79)90294-7. No abstract available.
- Stryjer R, Klein C, Treves TA, Rabey JM. The effects of acute loading with levodopa and levodopa with selegiline on blood pressure and plasma norepinephrine levels in chronic Parkinson's disease patients. Acta Neurol Scand. 2005 Feb;111(2):89-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2005.00294.x.
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- Conlay LA, Maher TJ, Wurtman RJ. Tyrosine accelerates catecholamine synthesis in hemorrhaged hypotensive rats. Brain Res. 1985 Apr 29;333(1):81-4. doi: 10.1016/0006-8993(85)90126-x.
- DiFrancisco-Donoghue J, Elokda A, Lamberg EM, Bono N, Werner WG. Norepinephrine and cardiovascular responses to maximal exercise in Parkinson's disease on and off medication. Mov Disord. 2009 Sep 15;24(12):1773-8. doi: 10.1002/mds.22612.
- DiFrancisco-Donoghue J, Rabin E, Lamberg EM, Werner WG. Effects of Tyrosine on Parkinson's Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Mov Disord Clin Pract. 2014 Oct 23;1(4):348-353. doi: 10.1002/mdc3.12082. eCollection 2014 Dec.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BHS-797
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