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Gli effetti dell'integrazione della tirosina sulla pressione sanguigna nella malattia di Parkinson

15 aprile 2014 aggiornato da: New York Institute of Technology

L'obiettivo di questo esperimento è:

  • Primario: determinare gli effetti dell'integrazione di tirosina sull'ipotensione ortostatica nelle persone con PD.
  • Secondario: determinare gli effetti dell'integrazione di tirosina nelle persone con PD con insufficienza autonomica sulle risposte di FC, BP ​​e norepinefrina durante lo stress da esercizio acuto.

L'ipotensione ortostatica e le anomalie autonomiche sono un problema comune per le persone che soffrono di PD, soprattutto perché portano a vertigini e cadute. Per le persone colpite, può ridurre drasticamente la qualità della vita. È stato ipotizzato che la tirosina possa avere un impatto su individui affetti da PD. Ci sono ampie prove nei modelli animali che supportano la nostra teoria; tuttavia non vi è alcuna evidenza clinica dell'impatto che l'integrazione di tirosina può avere nei pazienti con MP che soffrono di ipotensione ortostatica e risposte attenuate della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. I risultati positivi secondo cui la tirosina supplementare aumenta la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca nelle persone con PD durante le attività quotidiane come alzarsi da una sedia e camminare possono portare a nuove terapie per migliorare l'ipotensione ortostatica parkinsoniana.

Ipotesi Verificheremo l'ipotesi che gli individui sintomatici con PD in terapia con dopamina che soffrono di ipotensione ortostatica e risposte attenuate di FC e PA miglioreranno dopo l'integrazione di tirosina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568-8000
        • New York Institue of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD secondo i criteri diagnostici della UK Brain Bank
  • Diagnosi di ipotensione ortostatica secondo le linee guida EFNS
  • In grado di camminare comodamente su un tapis roulant per 6-10 minuti
  • Attualmente sta assumendo levodopa
  • Soggetti di età compresa tra i 50 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto assumendo un integratore di aminoacidi
  • Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano la pressione arteriosa
  • Normale risposta della pressione arteriosa al test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirosina
Supplementazione di tirosina (500 mg 2 volte al giorno) per 7 giorni
Supplementazione di tirosina (500 mg 2 volte al giorno) per 7 giorni
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillole di zucchero placebo (2 volte al giorno) per 7 giorni
Pillole di zucchero placebo (2 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli effetti della supplementazione di tirosina sull'ipotensione ortostatica nelle persone con PD
Lasso di tempo: 7 giorni

Test della pressione sanguigna ortostatica:

I soggetti si siederanno e riposeranno per 10 minuti. La pressione sanguigna verrà misurata in questa posizione di riposo dopo i 10 minuti. I soggetti rimarranno quindi in piedi per 3 minuti. La pressione sanguigna verrà misurata ogni minuto per quei 3 minuti. Un calo della pressione sistolica di 20 mmHg e un calo diastolico di 10 mmHg entro questi 3 minuti indica ipotensione ortostatica secondo l'American Academy of Neurology.

Campioni di sangue:

La norepinefrina e la tirosina saranno tutte esaminate tramite campioni di sangue prelevati da un assistente medico o da un medico dalla vena dell'avambraccio in provette Vacutainer. Due vacutainer di tre cc di sangue saranno raccolti e congelati fino all'analisi.

7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare gli effetti della supplementazione di tirosina nelle persone con PD con insufficienza autonomica sulla frequenza cardiaca, pressione sanguigna e risposte di norepinefrina durante lo stress da esercizio acuto.
Lasso di tempo: 7 giorni

Per implementare lo stress acuto verrà utilizzato un test di stress da esercizio utilizzando un protocollo Bruce modificato, che consiste in cinque fasi di 3 minuti su un tapis roulant. Durante il test, frequenza cardiaca, consumo di ossigeno (VO2), rapporto di scambio respiratorio (RER) e tracciati ECG a 12 derivazioni verranno registrati a intervalli di 1 minuto e verranno registrati BP e un tasso di sforzo percepito (RPE). Il test sul tapis roulant si concluderà quando i soggetti raggiungeranno il picco di esercizio. L'esercizio di picco sarà determinato quando un soggetto raggiunge uno dei seguenti: 1) 85% della frequenza cardiaca target; 2) un RPE di 8; 3) incapacità di mantenere il ritmo del tapis roulant; 4) un TIR superiore a 1,3. Inoltre, verranno seguite le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per l'interruzione dei test da sforzo.

I soggetti verranno testati alla prima visita e quindi riceveranno integrazione o placebo per 2 volte al giorno per 7 giorni. I soggetti ripeteranno quindi tutti i test che hanno eseguito durante la prima visita.

7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne DiFrancisco-Donoghue, PhD, New York Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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