- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01676103
Los efectos de complementar la tirosina sobre la presión arterial en la enfermedad de Parkinson
El objetivo de este experimento es:
- Primario: Determinar los efectos de la suplementación con tirosina sobre la hipotensión ortostática en personas con EP.
- Secundario: Determinar los efectos de la suplementación con tirosina en personas con EP con insuficiencia autonómica sobre las respuestas de FC, PA y norepinefrina durante el estrés agudo por ejercicio.
La hipotensión ortostática y las anomalías autonómicas son un problema común para las personas que sufren de EP, especialmente porque provoca mareos y caídas. Para los afectados, puede reducir drásticamente la calidad de vida. Se ha planteado la hipótesis de que la tirosina puede afectar a las personas que sufren de EP. Existe amplia evidencia en modelos animales que apoya nuestra teoría; sin embargo, no hay evidencia clínica del impacto que la suplementación con tirosina pueda tener en pacientes con EP que sufren de hipotensión ortostática y respuestas de PA y FC reducidas. Los hallazgos positivos de que la tirosina suplementaria aumenta la PA y la FC en personas con EP durante las actividades diarias, como levantarse de una silla y caminar, pueden conducir a nuevas terapias para mejorar la hipotensión ortostática parkinsoniana.
Hipótesis Probaremos la hipótesis de que los individuos sintomáticos con EP en terapia con dopamina que sufren de hipotensión ortostática y respuestas reducidas de FC y PA mejorarán después de la suplementación con tirosina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568-8000
- New York Institue of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EP según los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Diagnóstico de hipotensión ortostática según las guías EFNS
- Capaz de caminar cómodamente en una cinta rodante durante 6-10 minutos
- Actualmente tomando levodopa
- Sujetos entre la edad de 50-80 años
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando un suplemento de aminoácidos
- Actualmente tomando medicamentos que afectan la PA
- Respuesta normal de la PA a las pruebas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tirosina
Suplemento de tirosina (500 mg 2 veces al día) durante 7 días
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Suplemento de tirosina (500 mg 2 veces al día) durante 7 días
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Píldoras de azúcar de placebo (2 veces al día) durante 7 días
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Píldoras de azúcar de placebo (2 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los efectos de la suplementación con tirosina sobre la hipotensión ortostática en personas con EP
Periodo de tiempo: 7 días
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Pruebas de presión arterial ortostática: Los sujetos se sentarán y descansarán durante 10 minutos. La presión arterial se tomará en esta posición de reposo después de los 10 minutos. Luego, los sujetos se pondrán de pie durante 3 minutos. Se tomará la presión arterial cada minuto durante esos 3 minutos. Una caída en la PA sistólica de 20 mmHg y una caída en la diastólica de 10 mmHg dentro de estos 3 minutos indica hipotensión ortostática según la Academia Estadounidense de Neurología. Muestras de sangre: La norepinefrina y la tirosina se examinarán mediante muestras de sangre extraídas por un asistente médico o un médico de la vena del antebrazo en tubos vacutainer. Se recogerán dos vacutainers de tres cc de sangre y se congelarán hasta su análisis. |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los efectos de la administración de suplementos de tirosina en pacientes con EP con insuficiencia autonómica sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial y las respuestas de norepinefrina durante el estrés por ejercicio agudo.
Periodo de tiempo: 7 días
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Para implementar el estrés agudo, se utilizará una prueba de esfuerzo con ejercicio utilizando un Protocolo de Bruce Modificado, que consta de cinco etapas de 3 minutos en una cinta rodante. Durante la prueba, se registrarán la frecuencia cardíaca, el consumo de oxígeno (VO2), la relación de intercambio respiratorio (RER) y los trazos de EKG de 12 derivaciones a intervalos de 1 minuto y se registrarán la PA y la tasa de esfuerzo percibido (RPE). La prueba de la cinta rodante concluirá cuando los sujetos alcancen el ejercicio máximo. El ejercicio máximo se determinará cuando un sujeto alcance cualquiera de los siguientes: 1) 85 % de la frecuencia cardíaca objetivo; 2) un RPE de 8; 3) incapacidad para mantener el ritmo de la caminadora; 4) un TCR superior a 1,3. Además, se seguirán las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) para finalizar las pruebas de esfuerzo. Los sujetos serán evaluados en la primera visita y luego recibirán suplementos o placebo 2 veces al día durante 7 días. Los sujetos luego repetirán todas las pruebas que realizaron en la primera visita. |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne DiFrancisco-Donoghue, PhD, New York Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barbic F, Perego F, Canesi M, Gianni M, Biagiotti S, Costantino G, Pezzoli G, Porta A, Malliani A, Furlan R. Early abnormalities of vascular and cardiac autonomic control in Parkinson's disease without orthostatic hypotension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):120-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000250939.71343.7c. Epub 2006 Nov 13.
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- DiFrancisco-Donoghue J, Rabin E, Lamberg EM, Werner WG. Effects of Tyrosine on Parkinson's Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Mov Disord Clin Pract. 2014 Oct 23;1(4):348-353. doi: 10.1002/mdc3.12082. eCollection 2014 Dec.
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- BHS-797
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