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Los efectos de complementar la tirosina sobre la presión arterial en la enfermedad de Parkinson

15 de abril de 2014 actualizado por: New York Institute of Technology

El objetivo de este experimento es:

  • Primario: Determinar los efectos de la suplementación con tirosina sobre la hipotensión ortostática en personas con EP.
  • Secundario: Determinar los efectos de la suplementación con tirosina en personas con EP con insuficiencia autonómica sobre las respuestas de FC, PA y norepinefrina durante el estrés agudo por ejercicio.

La hipotensión ortostática y las anomalías autonómicas son un problema común para las personas que sufren de EP, especialmente porque provoca mareos y caídas. Para los afectados, puede reducir drásticamente la calidad de vida. Se ha planteado la hipótesis de que la tirosina puede afectar a las personas que sufren de EP. Existe amplia evidencia en modelos animales que apoya nuestra teoría; sin embargo, no hay evidencia clínica del impacto que la suplementación con tirosina pueda tener en pacientes con EP que sufren de hipotensión ortostática y respuestas de PA y FC reducidas. Los hallazgos positivos de que la tirosina suplementaria aumenta la PA y la FC en personas con EP durante las actividades diarias, como levantarse de una silla y caminar, pueden conducir a nuevas terapias para mejorar la hipotensión ortostática parkinsoniana.

Hipótesis Probaremos la hipótesis de que los individuos sintomáticos con EP en terapia con dopamina que sufren de hipotensión ortostática y respuestas reducidas de FC y PA mejorarán después de la suplementación con tirosina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568-8000
        • New York Institue of Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EP según los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros del Reino Unido
  • Diagnóstico de hipotensión ortostática según las guías EFNS
  • Capaz de caminar cómodamente en una cinta rodante durante 6-10 minutos
  • Actualmente tomando levodopa
  • Sujetos entre la edad de 50-80 años

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando un suplemento de aminoácidos
  • Actualmente tomando medicamentos que afectan la PA
  • Respuesta normal de la PA a las pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirosina
Suplemento de tirosina (500 mg 2 veces al día) durante 7 días
Suplemento de tirosina (500 mg 2 veces al día) durante 7 días
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Píldoras de azúcar de placebo (2 veces al día) durante 7 días
Píldoras de azúcar de placebo (2 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los efectos de la suplementación con tirosina sobre la hipotensión ortostática en personas con EP
Periodo de tiempo: 7 días

Pruebas de presión arterial ortostática:

Los sujetos se sentarán y descansarán durante 10 minutos. La presión arterial se tomará en esta posición de reposo después de los 10 minutos. Luego, los sujetos se pondrán de pie durante 3 minutos. Se tomará la presión arterial cada minuto durante esos 3 minutos. Una caída en la PA sistólica de 20 mmHg y una caída en la diastólica de 10 mmHg dentro de estos 3 minutos indica hipotensión ortostática según la Academia Estadounidense de Neurología.

Muestras de sangre:

La norepinefrina y la tirosina se examinarán mediante muestras de sangre extraídas por un asistente médico o un médico de la vena del antebrazo en tubos vacutainer. Se recogerán dos vacutainers de tres cc de sangre y se congelarán hasta su análisis.

7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los efectos de la administración de suplementos de tirosina en pacientes con EP con insuficiencia autonómica sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial y las respuestas de norepinefrina durante el estrés por ejercicio agudo.
Periodo de tiempo: 7 días

Para implementar el estrés agudo, se utilizará una prueba de esfuerzo con ejercicio utilizando un Protocolo de Bruce Modificado, que consta de cinco etapas de 3 minutos en una cinta rodante. Durante la prueba, se registrarán la frecuencia cardíaca, el consumo de oxígeno (VO2), la relación de intercambio respiratorio (RER) y los trazos de EKG de 12 derivaciones a intervalos de 1 minuto y se registrarán la PA y la tasa de esfuerzo percibido (RPE). La prueba de la cinta rodante concluirá cuando los sujetos alcancen el ejercicio máximo. El ejercicio máximo se determinará cuando un sujeto alcance cualquiera de los siguientes: 1) 85 % de la frecuencia cardíaca objetivo; 2) un RPE de 8; 3) incapacidad para mantener el ritmo de la caminadora; 4) un TCR superior a 1,3. Además, se seguirán las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) para finalizar las pruebas de esfuerzo.

Los sujetos serán evaluados en la primera visita y luego recibirán suplementos o placebo 2 veces al día durante 7 días. Los sujetos luego repetirán todas las pruebas que realizaron en la primera visita.

7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne DiFrancisco-Donoghue, PhD, New York Institute of Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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