Влияние добавок тирозина на артериальное давление при болезни Паркинсона
Цель этого эксперимента:
- Первичный: определить влияние добавок тирозина на ортостатическую гипотензию у людей с БП.
- Вторичный: определить влияние добавок тирозина у людей с болезнью Паркинсона с вегетативной недостаточностью на ЧСС, АД и реакцию норадреналина во время острой физической нагрузки.
Ортостатическая гипотензия и вегетативные нарушения являются общей проблемой для людей, страдающих БП, особенно потому, что они приводят к головокружению и падению. Для пострадавших это может резко снизить качество жизни. Было высказано предположение, что тирозин может влиять на людей, страдающих болезнью Паркинсона. В моделях на животных имеется достаточно доказательств, подтверждающих нашу теорию; тем не менее, нет клинических данных о влиянии добавок тирозина на пациентов с болезнью Паркинсона, страдающих ортостатической гипотензией и притупленными реакциями АД и ЧСС. Положительные данные о том, что дополнительный прием тирозина повышает АД и ЧСС у людей с БП во время повседневной деятельности, такой как вставание со стула и ходьба, могут привести к новым методам лечения паркинсонической ортостатической гипотензии.
Гипотеза Мы проверим гипотезу о том, что у пациентов с симптомами БП, получающих дофаминовую терапию и страдающих ортостатической гипотензией и притупленными ответами ЧСС и АД, после приема тирозина улучшатся показатели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11568-8000
- New York Institue of Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика БП по диагностическим критериям UK Brain Bank
- Диагностика ортостатической гипотензии в соответствии с рекомендациями EFNS
- Может комфортно ходить по беговой дорожке в течение 6-10 минут
- В настоящее время принимает леводопа
- Субъекты в возрасте 50-80 лет
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает аминокислотную добавку
- В настоящее время принимает лекарства, влияющие на АД
- Нормальная реакция АД на тестирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирозин
Добавка тирозина (500 мг 2 раза в день) в течение 7 дней.
|
Добавка тирозина (500 мг 2 раза в день) в течение 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Сахарные таблетки плацебо (2 раза в день) в течение 7 дней
|
Сахарные таблетки плацебо (2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние добавок тирозина на ортостатическую гипотензию у людей с БП
Временное ограничение: 7 дней
|
Ортостатическое измерение артериального давления: Субъекты будут сидеть и отдыхать в течение 10 минут. Артериальное давление будет измеряться в этом положении покоя через 10 минут. Субъекты затем будут стоять вертикально в течение 3 минут. Артериальное давление будет измеряться каждую минуту в течение этих 3 минут. Падение систолического АД на 20 мм рт. ст. и диастолического на 10 мм рт. ст. в течение этих 3 минут указывает на ортостатическую гипотензию по данным Американской академии неврологии. Образцы крови: Норэпинефрин и тирозин будут исследованы с помощью образцов крови, взятых фельдшером или врачом из вены предплечья в пробирки вакутейнеры. Два вакутейнера с тремя кубическими сантиметрами крови будут собраны и заморожены до проведения анализа. |
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние добавок тирозина у людей с болезнью Паркинсона с вегетативной недостаточностью на частоту сердечных сокращений, артериальное давление и реакцию норадреналина во время острой физической нагрузки.
Временное ограничение: 7 дней
|
Для реализации острого стресса будет использоваться нагрузочный тест с использованием модифицированного протокола Брюса, который состоит из пяти 3-минутных этапов на беговой дорожке. Во время теста частота сердечных сокращений, потребление кислорода (VO2), коэффициент дыхательного обмена (RER) и записи ЭКГ в 12 отведениях будут записываться с интервалом в 1 минуту, а также АД и скорость воспринимаемой нагрузки (RPE). Тест на беговой дорожке завершается, когда испытуемые достигают максимальной нагрузки. Пиковая нагрузка будет определена, когда субъект достигнет любого из следующего: 1) 85% целевого сердечного ритма; 2) RPE 8; 3) невозможность поддерживать темп беговой дорожки; 4) RER более 1,3. Кроме того, будут соблюдаться рекомендации Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) по прекращению нагрузочного тестирования. Субъекты будут протестированы при первом посещении, а затем получат добавки или плацебо 2 раза в день в течение 7 дней. Затем субъекты повторят все тесты, которые они выполнили при первом посещении. |
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanne DiFrancisco-Donoghue, PhD, New York Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barbic F, Perego F, Canesi M, Gianni M, Biagiotti S, Costantino G, Pezzoli G, Porta A, Malliani A, Furlan R. Early abnormalities of vascular and cardiac autonomic control in Parkinson's disease without orthostatic hypotension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):120-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000250939.71343.7c. Epub 2006 Nov 13.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
- Kujawa K, Leurgans S, Raman R, Blasucci L, Goetz CG. Acute orthostatic hypotension when starting dopamine agonists in Parkinson's disease. Arch Neurol. 2000 Oct;57(10):1461-3. doi: 10.1001/archneur.57.10.1461.
- Goldstein DS, Holmes CS, Dendi R, Bruce SR, Li ST. Orthostatic hypotension from sympathetic denervation in Parkinson's disease. Neurology. 2002 Apr 23;58(8):1247-55. doi: 10.1212/wnl.58.8.1247.
- Sharabi Y, Goldstein DS. Mechanisms of orthostatic hypotension and supine hypertension in Parkinson disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):123-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.047. Epub 2011 Jul 16.
- Karobath M, Diaz JL, Huttunen MO. The effect of L-dopa on the concentrations of tryptophan, tyrosine and serotonin in rat brain. Eur J Pharmacol. 1971 May;14(4):393-6. doi: 10.1016/0014-2999(71)90195-6. No abstract available.
- Growdon JH, Melamed E, Logue M, Hefti F, Wurtman RJ. Effects of oral L-tyrosine administration on CSF tyrosine and homovanillic acid levels in patients with Parkinson's disease. Life Sci. 1982 Mar 8;30(10):827-32. doi: 10.1016/0024-3205(82)90596-3.
- Glaeser BS, Melamed E, Growdon JH, Wurtman RJ. Elevation of plasma tyrosine after a single oral dose of L-tyrosine. Life Sci. 1979 Jul 16;25(3):265-71. doi: 10.1016/0024-3205(79)90294-7. No abstract available.
- Stryjer R, Klein C, Treves TA, Rabey JM. The effects of acute loading with levodopa and levodopa with selegiline on blood pressure and plasma norepinephrine levels in chronic Parkinson's disease patients. Acta Neurol Scand. 2005 Feb;111(2):89-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2005.00294.x.
- Tipre DN, Goldstein DS. Cardiac and extracardiac sympathetic denervation in Parkinson's disease with orthostatic hypotension and in pure autonomic failure. J Nucl Med. 2005 Nov;46(11):1775-81.
- Riederer P. L-dopa competes with tyrosine and tryptophan for human brain uptake. Nutr Metab. 1980;24(6):417-23. doi: 10.1159/000176359.
- Deijen JB, Orlebeke JF. Effect of tyrosine on cognitive function and blood pressure under stress. Brain Res Bull. 1994;33(3):319-23. doi: 10.1016/0361-9230(94)90200-3.
- Conlay LA, Maher TJ, Wurtman RJ. Tyrosine increases blood pressure in hypotensive rats. Science. 1981 May 1;212(4494):559-60. doi: 10.1126/science.7209553.
- Conlay LA, Maher TJ, Wurtman RJ. Tyrosine accelerates catecholamine synthesis in hemorrhaged hypotensive rats. Brain Res. 1985 Apr 29;333(1):81-4. doi: 10.1016/0006-8993(85)90126-x.
- DiFrancisco-Donoghue J, Elokda A, Lamberg EM, Bono N, Werner WG. Norepinephrine and cardiovascular responses to maximal exercise in Parkinson's disease on and off medication. Mov Disord. 2009 Sep 15;24(12):1773-8. doi: 10.1002/mds.22612.
- DiFrancisco-Donoghue J, Rabin E, Lamberg EM, Werner WG. Effects of Tyrosine on Parkinson's Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Mov Disord Clin Pract. 2014 Oct 23;1(4):348-353. doi: 10.1002/mdc3.12082. eCollection 2014 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHS-797
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .