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OSAS 儿童的 ATT 与 ATE 比较 (RCT ATE/ATT)

2023年3月9日 更新者:Danielle Friberg、Karolinska University Hospital

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患儿腺样体扁桃体切除术与腺样体扁桃体切除术的随机手术干预研究

非劣效性假设;腺样体扁桃体切开术与腺样体扁桃体切除术在治疗一岁、三岁和十年后的儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 方面同样有效。

研究概览

详细说明

背景:患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的儿童会出现呼吸暂停和睡眠障碍,这会导致白天出现神经行为问题等症状。 OSAS 是儿童发病率的重要原因,发病率为 1-3%,患病率峰值出现在 2-5 岁。 如果不加以治疗,它会导致严重的并发症,包括发育迟缓、心血管并发症、代谢疾病和神经行为障碍(例如多动症、注意力不集中)。

诊断儿童 OSA 的黄金标准是睡眠实验室的全夜多导睡眠图 (PSG),包括脑电图、眼电图、肌电图、视频听力计和呼吸记录。 在卡罗林斯卡大学医院的耳鼻喉科,我们有一个睡眠实验室,在实验室内进行整夜多导睡眠监测。

儿童OSAS的病因通常是腺样体扁桃体肥大,治疗选择是手术切除扁桃体和腺样体。 传统上进行了腺样体扁桃体切除术 (ATE),但在过去十年中,开发了一种替代性的部分腺样体扁桃体切除术 (ATT) 手术方法,其中仅切除扁桃体的内侧部分。 与传统 ATE 相比,新方法 ATT 未得到充分评估。 有研究比较评估术后疼痛和出血,显示 TT 方法略有优势。 很少有研究使用客观测量的 PSG 参数来评估手术对睡眠片段化和睡眠呼吸暂停的影响。 在儿科 OSA 的外科治疗领域需要进行此类研究。 这一点在 2009 年的 Cochrane 数据库评论中也有说明,其中的结论是需要进行高质量的随机对照试验来调查儿童 OSA 手术治疗的疗效。 这使得这项研究很重要并且具有很高的临床意义。

目的:提高儿童 OSA 及其治疗的知识,优化儿童 OSA 的手术治疗。

通过盲法随机对照试验比较ATT和ATE治疗儿童OSA的疗效,包括一年、三年和十年后的长期随访。

评估 ATE 和 ATT 后的术后疼痛。 评估 ATE 和 ATT 后的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Karolinska University Hospital, ORL dep

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2-6岁儿童
  • OSAS 的临床症状(呼吸暂停、打鼾、睡眠障碍)
  • 扁桃体大小 3-4,布罗茨基量表(阻塞至少 50% 的口咽空间)
  • 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 5-30(中度至重度 OSA)

排除标准:

  • 颅面畸形或神经肌肉疾病的临床体征
  • 肥胖
  • 之前做过扁桃体或腺样体手术
  • 出血性疾病
  • 心肺疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腺样体扁桃体切除术
用冷钢彻底切除扁桃体和腺样体
扁桃体和腺样体组织冷钢全切
有源比较器:腺样体扁桃体切开术
扁桃体消融术部分切除和腺样体冷钢切除术
扁桃体消融术部分切除和腺样体冷钢切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多导睡眠图参数 AHI(呼吸暂停低通气指数)的变化
大体时间:一年、三年和十年
健康指数;每个睡眠小时呼吸暂停和呼吸不足的次数是通过手术前后的多导睡眠图测量的。
一年、三年和十年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷的变化(OSA18 和 SDQ)
大体时间:一、三、十年
父母在手术干预前后回答生活质量问卷 OSA18 和 SDQ(优势和困难问卷)
一、三、十年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术前和术后出血
大体时间:一年
两组(ATT 和 ATE)将在术前和术后出血方面进行比较。
一年
AHI 以外的多导睡眠图参数的变化
大体时间:一年、三年和十年
例如,多导睡眠图参数;氧饱和度指数 (ODI)、最低氧饱和度、呼吸障碍指数 (RDI)、REM 中的 AHI、总睡眠时间、REM 时间、深度睡眠、仰卧位等。
一年、三年和十年
术后疼痛的差异
大体时间:一年
两组将通过关于术后疼痛程度的问卷调查和镇痛药用量进行比较。
一年
需要再次手术的患者人数
大体时间:一年、三年和十年
由于术后出血或扁桃体再生,患者可能需要再次手术
一年、三年和十年
血液和扁桃体组织 DNA 分析异常
大体时间:一年
血液和组织样本将被冷冻,用于未来的 DNA 分析。 我们还没有决定使用哪种方法。 还有其他研究表明扁桃体肥大儿童的某些酶存在异常
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Danielle Friberg, MD, PhD、Karolinska University Hospital, ORL dep

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月29日

首次发布 (估计)

2012年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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