Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATT vergeleken met ATE bij OSAS-kinderen (RCT ATE/ATT)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Gerandomiseerde chirurgische interventiestudie tussen adenotonsillectomie en adenotonsillotomie bij kinderen met obstructief slaapapneusyndroom

Non-inferioriteitshypothese; adenotonsillotomie is even goed als adenotonsillectomie bij de behandeling van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) bij kinderen na één, drie en tien jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Kinderen met het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) hebben apneus en slaapstoornissen, wat overdag symptomen veroorzaakt zoals neurologische gedragsproblemen. OSAS is een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij kinderen met een incidentie van 1-3% en een piekprevalentie op de leeftijd van 2-5 jaar. Als het onbehandeld blijft, kan het ernstige complicaties veroorzaken, waaronder groeiachterstand, cardiovasculaire complicaties, metabole aandoeningen en neurologische gedragsstoornissen (bijv. hyperactiviteit, onoplettendheid).

De gouden standaard om OSA bij kinderen te diagnosticeren is nachtelijke polysomnografie (PSG) in een slaaplaboratorium, inclusief EEG, EOG, EMG, video-audiometrie en ademhalingsopnamen. Op de afdeling KNO van het Karolinska Universitair Ziekenhuis hebben we een slaaplaboratorium dat nachtelijke polysomnografie in het laboratorium uitvoert.

De oorzaak van OSAS bij kinderen is meestal adenotonsillaire hypertrofie en de voorkeursbehandeling is chirurgische verwijdering van amandelen en adenoïde. Traditioneel wordt een totale adenotonsillectomie (ATE) uitgevoerd, maar in het afgelopen decennium is een alternatieve chirurgische methode met gedeeltelijke adenotonsillotomie (ATT) ontwikkeld, waarbij alleen het mediale deel van de amandel wordt verwijderd. De nieuwere methode ATT wordt niet volledig geëvalueerd in vergelijking met traditionele ATE. Er zijn studies die de evaluatie van postoperatieve pijn en bloeding vergelijken en die een klein voordeel laten zien voor de TT-methode. Zeer weinig studies worden uitgevoerd met objectief gemeten PSG-parameters om het effect van chirurgie op de slaapversnippering en de slaapapneu te evalueren. Er is behoefte aan dergelijke studies op het gebied van chirurgische behandeling van pediatrische OSA. Dit werd ook gesteld in een Cochrane database review uit 2009, waarin geconcludeerd werd dat er behoefte is aan hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde studies die de werkzaamheid van chirurgische behandeling van OSA bij kinderen onderzoeken. Dit maakt deze studie belangrijk en van groot klinisch belang.

Doelstellingen: De kennis van pediatrische OSA en de behandeling ervan vergroten en de chirurgische behandeling van kinderen met OSA optimaliseren.

Door middel van een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie de werkzaamheid van ATT en ATE bij de behandeling van OSA bij kinderen vergelijken, inclusief langdurige follow-up na één, drie en tien jaar.

Om postoperatieve pijn na ATE en ATT te evalueren. Om de kwaliteit van leven na ATE en ATT te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital, ORL dep

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2-6 jaar
  • Klinische symptomen van OSAS (apneu, snurken, verstoorde slaap)
  • Tonsil maat 3-4 met de Brodsky-schaal (belemmert ten minste 50% van de orofaryngeale ruimte)
  • Apneu-hypopneu-index (AHI) 5-30 (matige tot ernstige OSA)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische tekenen van craniofaciale anomalieën of neuromusculaire aandoeningen
  • Obesitas
  • Eerder een operatie aan amandelen of adenoïde hebben ondergaan
  • Bloedstoornis
  • Cardiopulmonale aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adenotonsillectomie
Totale verwijdering van amandelen en adenoïden met koud staal
Totale verwijdering van amandelen en adenoïdweefsel met cold-steel
Actieve vergelijker: Adenotonsillotomie
Gedeeltelijke verwijdering van amandelen met coblatie en totale verwijdering van adenoïden met koud staal
Gedeeltelijke verwijdering van amandelen met coblatie en totale verwijdering van adenoïden met koud staal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in polysomnografische parameter AHI (Apnea Hypopnea Index)
Tijdsspanne: Een, drie en tien jaar
AHI; het aantal apneu's en hypopneu's per slaapuur wordt gemeten door middel van polysomnografie voor en na de operatie.
Een, drie en tien jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vragenlijsten over kwaliteit van leven (OSA18 en SDQ)
Tijdsspanne: Een, drie en tien jaar
Ouders beantwoorden de vragenlijst over kwaliteit van leven OSA18 en SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) voor en na chirurgische ingreep
Een, drie en tien jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per- en postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Een jaar
De twee groepen (ATT en ATE) zullen worden vergeleken wat betreft per- en postoperatieve bloedingen.
Een jaar
veranderingen in andere polysomnografische parameters dan AHI
Tijdsspanne: één, drie en tien jaar
Polysomnografische parameters bijvoorbeeld; de zuurstofdesaturatie-index (ODI), laagste zuurstofverzadiging, de respiratoire verstoringsindex (RDI), AHI in REM, totale slaaptijd, tijd in REM, diepe slaap, rugligging etc.
één, drie en tien jaar
Verschillen in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Een jaar
De twee groepen zullen worden vergeleken met vragenlijsten en gebruik van analgetica over de mate van postoperatieve pijn.
Een jaar
Aantal patiënten dat heroperaties nodig heeft
Tijdsspanne: Een, drie en tien jaar
De patiënt kan heroperaties nodig hebben, hetzij vanwege postoperatieve bloeding of omdat de amandelen hergroei hebben
Een, drie en tien jaar
Afwijkingen in DNA-analyse van bloed en amandelweefsel
Tijdsspanne: een jaar
Bloed- en weefselmonsters zullen worden ingevroren voor toekomstige DNA-analyse. We hebben nog niet besloten welke methode we zullen gebruiken. Er zijn andere onderzoeken die wijzen op afwijkingen in bepaalde enzymen bij kinderen met tonsillaire hypertrofie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren