- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01676181
ATT vergeleken met ATE bij OSAS-kinderen (RCT ATE/ATT)
Gerandomiseerde chirurgische interventiestudie tussen adenotonsillectomie en adenotonsillotomie bij kinderen met obstructief slaapapneusyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Kinderen met het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) hebben apneus en slaapstoornissen, wat overdag symptomen veroorzaakt zoals neurologische gedragsproblemen. OSAS is een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij kinderen met een incidentie van 1-3% en een piekprevalentie op de leeftijd van 2-5 jaar. Als het onbehandeld blijft, kan het ernstige complicaties veroorzaken, waaronder groeiachterstand, cardiovasculaire complicaties, metabole aandoeningen en neurologische gedragsstoornissen (bijv. hyperactiviteit, onoplettendheid).
De gouden standaard om OSA bij kinderen te diagnosticeren is nachtelijke polysomnografie (PSG) in een slaaplaboratorium, inclusief EEG, EOG, EMG, video-audiometrie en ademhalingsopnamen. Op de afdeling KNO van het Karolinska Universitair Ziekenhuis hebben we een slaaplaboratorium dat nachtelijke polysomnografie in het laboratorium uitvoert.
De oorzaak van OSAS bij kinderen is meestal adenotonsillaire hypertrofie en de voorkeursbehandeling is chirurgische verwijdering van amandelen en adenoïde. Traditioneel wordt een totale adenotonsillectomie (ATE) uitgevoerd, maar in het afgelopen decennium is een alternatieve chirurgische methode met gedeeltelijke adenotonsillotomie (ATT) ontwikkeld, waarbij alleen het mediale deel van de amandel wordt verwijderd. De nieuwere methode ATT wordt niet volledig geëvalueerd in vergelijking met traditionele ATE. Er zijn studies die de evaluatie van postoperatieve pijn en bloeding vergelijken en die een klein voordeel laten zien voor de TT-methode. Zeer weinig studies worden uitgevoerd met objectief gemeten PSG-parameters om het effect van chirurgie op de slaapversnippering en de slaapapneu te evalueren. Er is behoefte aan dergelijke studies op het gebied van chirurgische behandeling van pediatrische OSA. Dit werd ook gesteld in een Cochrane database review uit 2009, waarin geconcludeerd werd dat er behoefte is aan hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde studies die de werkzaamheid van chirurgische behandeling van OSA bij kinderen onderzoeken. Dit maakt deze studie belangrijk en van groot klinisch belang.
Doelstellingen: De kennis van pediatrische OSA en de behandeling ervan vergroten en de chirurgische behandeling van kinderen met OSA optimaliseren.
Door middel van een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie de werkzaamheid van ATT en ATE bij de behandeling van OSA bij kinderen vergelijken, inclusief langdurige follow-up na één, drie en tien jaar.
Om postoperatieve pijn na ATE en ATT te evalueren. Om de kwaliteit van leven na ATE en ATT te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Karolinska University Hospital, ORL dep
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-6 jaar
- Klinische symptomen van OSAS (apneu, snurken, verstoorde slaap)
- Tonsil maat 3-4 met de Brodsky-schaal (belemmert ten minste 50% van de orofaryngeale ruimte)
- Apneu-hypopneu-index (AHI) 5-30 (matige tot ernstige OSA)
Uitsluitingscriteria:
- Klinische tekenen van craniofaciale anomalieën of neuromusculaire aandoeningen
- Obesitas
- Eerder een operatie aan amandelen of adenoïde hebben ondergaan
- Bloedstoornis
- Cardiopulmonale aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adenotonsillectomie
Totale verwijdering van amandelen en adenoïden met koud staal
|
Totale verwijdering van amandelen en adenoïdweefsel met cold-steel
|
|
Actieve vergelijker: Adenotonsillotomie
Gedeeltelijke verwijdering van amandelen met coblatie en totale verwijdering van adenoïden met koud staal
|
Gedeeltelijke verwijdering van amandelen met coblatie en totale verwijdering van adenoïden met koud staal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in polysomnografische parameter AHI (Apnea Hypopnea Index)
Tijdsspanne: Een, drie en tien jaar
|
AHI; het aantal apneu's en hypopneu's per slaapuur wordt gemeten door middel van polysomnografie voor en na de operatie.
|
Een, drie en tien jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vragenlijsten over kwaliteit van leven (OSA18 en SDQ)
Tijdsspanne: Een, drie en tien jaar
|
Ouders beantwoorden de vragenlijst over kwaliteit van leven OSA18 en SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) voor en na chirurgische ingreep
|
Een, drie en tien jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Per- en postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
De twee groepen (ATT en ATE) zullen worden vergeleken wat betreft per- en postoperatieve bloedingen.
|
Een jaar
|
|
veranderingen in andere polysomnografische parameters dan AHI
Tijdsspanne: één, drie en tien jaar
|
Polysomnografische parameters bijvoorbeeld; de zuurstofdesaturatie-index (ODI), laagste zuurstofverzadiging, de respiratoire verstoringsindex (RDI), AHI in REM, totale slaaptijd, tijd in REM, diepe slaap, rugligging etc.
|
één, drie en tien jaar
|
|
Verschillen in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Een jaar
|
De twee groepen zullen worden vergeleken met vragenlijsten en gebruik van analgetica over de mate van postoperatieve pijn.
|
Een jaar
|
|
Aantal patiënten dat heroperaties nodig heeft
Tijdsspanne: Een, drie en tien jaar
|
De patiënt kan heroperaties nodig hebben, hetzij vanwege postoperatieve bloeding of omdat de amandelen hergroei hebben
|
Een, drie en tien jaar
|
|
Afwijkingen in DNA-analyse van bloed en amandelweefsel
Tijdsspanne: een jaar
|
Bloed- en weefselmonsters zullen worden ingevroren voor toekomstige DNA-analyse.
We hebben nog niet besloten welke methode we zullen gebruiken.
Er zijn andere onderzoeken die wijzen op afwijkingen in bepaalde enzymen bij kinderen met tonsillaire hypertrofie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/333-31/4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .