- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01676181
ATT rispetto a ATE nei bambini con OSAS (RCT ATE/ATT)
Studio di intervento chirurgico randomizzato tra adenotonsillectomia e adenotonsillotomia nei bambini con sindrome delle apnee ostruttive del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i bambini con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) hanno apnee e disturbi del sonno, che causano sintomi diurni come problemi neurocomportamentali. L'OSAS è una causa significativa di morbilità tra i bambini con un'incidenza dell'1-3% e un picco di prevalenza a 2-5 anni di età. Se non trattata, può causare gravi complicazioni tra cui ritardo di crescita, complicanze cardiovascolari, condizioni metaboliche e disturbi neurocomportamentali (ad es. iperattività, disattenzione).
Lo standard d'oro per diagnosticare l'OSA nei bambini è la polisonnografia notturna (PSG) presso un laboratorio del sonno che include EEG, EOG, EMG, video-audiometria e registrazioni respiratorie. Presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria del Karolinska University Hospital, abbiamo un laboratorio del sonno che esegue polisonnografie notturne in laboratorio.
La causa dell'OSAS nei bambini è solitamente l'ipertrofia adenotonsillare e il trattamento di scelta è la rimozione chirurgica delle tonsille e delle adenoidi. Tradizionalmente è stata eseguita l'adenotonsillectomia totale (ATE), ma nell'ultimo decennio è stato sviluppato un metodo chirurgico alternativo con adenotonsillotomia parziale (ATT), in cui viene rimossa solo la porzione mediale della tonsilla. Il nuovo metodo ATT non è pienamente valutato rispetto al tradizionale ATE. Ci sono studi che confrontano la valutazione del dolore e del sanguinamento post-operatorio che mostrano un leggero vantaggio per il metodo TT. Pochissimi studi vengono eseguiti utilizzando parametri PSG misurati oggettivamente per valutare l'effetto della chirurgia sulla frammentazione del sonno e sulle apnee notturne. C'è bisogno di tali studi nel campo del trattamento chirurgico dell'OSA pediatrico. Ciò è stato affermato anche in una revisione del database Cochrane del 2009, in cui la conclusione è stata che è necessario condurre studi randomizzati controllati di alta qualità per indagare sull'efficacia del trattamento chirurgico dell'OSA nei bambini. Ciò rende questo studio importante e di alto interesse clinico.
Obiettivi: Aumentare la conoscenza dell'OSA pediatrico e del suo trattamento e ottimizzare il trattamento chirurgico per i bambini con OSA.
Attraverso uno studio controllato randomizzato in cieco confrontare l'efficacia di ATT e ATE nel trattamento dell'OSA nei bambini, compreso il follow-up a lungo termine dopo uno, tre e dieci anni.
Per valutare il dolore postoperatorio dopo ATE e ATT. Valutare la qualità della vita dopo ATE e ATT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska University Hospital, ORL dep
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 2 ai 6 anni
- Sintomi clinici di OSAS (apnee, russamento, sonno disturbato)
- Dimensione delle tonsille 3-4 con scala di Brodsky (ostruzione di almeno il 50% dello spazio oro-faringeo)
- Indice di apnea-ipopnea (AHI) 5-30 (OSA da moderato a severo)
Criteri di esclusione:
- Segni clinici di anomalie craniofacciali o disturbi neuromuscolari
- Obesità
- In precedenza aveva subito un intervento chirurgico alle tonsille o alle adenoidi
- Disturbo emorragico
- Disturbo cardiopolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Adenotonsillectomia
Asportazione totale di tonsille e adenoidi con acciaio a freddo
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Asportazione totale di tonsille e tessuto adenoide con cold-steel
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Comparatore attivo: Adenotonsillotomia
Rimozione parziale delle tonsille con coblation e rimozione totale delle adenoidi con acciaio freddo
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Rimozione parziale delle tonsille con coblation e rimozione totale delle adenoidi con acciaio freddo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del parametro polisonnografico AHI (Apnea Hypopnea Index)
Lasso di tempo: Uno, tre e dieci anni
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AHI; il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno, viene misurato attraverso la polisonnografia prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Uno, tre e dieci anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita (OSA18 e SDQ)
Lasso di tempo: Uno, tre e dieci anni
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Genitori che rispondono al questionario OSA18 e SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) sulla qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico
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Uno, tre e dieci anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento per e postoperatorio
Lasso di tempo: Un anno
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I due gruppi (ATT e ATE) verranno confrontati per quanto riguarda il sanguinamento per e postoperatorio.
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Un anno
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cambiamenti nei parametri polisonnografici diversi da AHI
Lasso di tempo: uno, tre e dieci anni
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Parametri polisonnografici, per esempio; l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), la saturazione minima dell'ossigeno, l'indice di disturbo respiratorio (RDI), AHI in REM, tempo totale di sonno, tempo in REM, sonno profondo, posizione supina ecc.
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uno, tre e dieci anni
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Differenze nel dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Un anno
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I due gruppi saranno confrontati con questionari e consumo di analgesici riguardanti il grado di dolore postoperatorio.
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Un anno
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Numero di pazienti che necessitano di reinterventi
Lasso di tempo: Uno, tre e dieci anni
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Il paziente potrebbe aver bisogno di reinterventi, sia a causa del sanguinamento postoperatorio sia perché le tonsille hanno una ricrescita
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Uno, tre e dieci anni
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Anomalie nell'analisi del DNA del sangue e del tessuto tonsillare
Lasso di tempo: un anno
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I campioni di sangue e tessuto saranno congelati per future analisi del DNA.
Non abbiamo ancora deciso quale metodo utilizzeremo.
Ci sono altri studi che suggeriscono anomalie in alcuni enzimi nei bambini con ipertrofia tonsillare
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/333-31/4
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