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ATT rispetto a ATE nei bambini con OSAS (RCT ATE/ATT)

9 marzo 2023 aggiornato da: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Studio di intervento chirurgico randomizzato tra adenotonsillectomia e adenotonsillotomia nei bambini con sindrome delle apnee ostruttive del sonno

Ipotesi di non inferiorità; l'adenotonsillotomia è altrettanto efficace dell'adenotonsillectomia nel trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) nei bambini dopo uno, tre e dieci anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: i bambini con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) hanno apnee e disturbi del sonno, che causano sintomi diurni come problemi neurocomportamentali. L'OSAS è una causa significativa di morbilità tra i bambini con un'incidenza dell'1-3% e un picco di prevalenza a 2-5 anni di età. Se non trattata, può causare gravi complicazioni tra cui ritardo di crescita, complicanze cardiovascolari, condizioni metaboliche e disturbi neurocomportamentali (ad es. iperattività, disattenzione).

Lo standard d'oro per diagnosticare l'OSA nei bambini è la polisonnografia notturna (PSG) presso un laboratorio del sonno che include EEG, EOG, EMG, video-audiometria e registrazioni respiratorie. Presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria del Karolinska University Hospital, abbiamo un laboratorio del sonno che esegue polisonnografie notturne in laboratorio.

La causa dell'OSAS nei bambini è solitamente l'ipertrofia adenotonsillare e il trattamento di scelta è la rimozione chirurgica delle tonsille e delle adenoidi. Tradizionalmente è stata eseguita l'adenotonsillectomia totale (ATE), ma nell'ultimo decennio è stato sviluppato un metodo chirurgico alternativo con adenotonsillotomia parziale (ATT), in cui viene rimossa solo la porzione mediale della tonsilla. Il nuovo metodo ATT non è pienamente valutato rispetto al tradizionale ATE. Ci sono studi che confrontano la valutazione del dolore e del sanguinamento post-operatorio che mostrano un leggero vantaggio per il metodo TT. Pochissimi studi vengono eseguiti utilizzando parametri PSG misurati oggettivamente per valutare l'effetto della chirurgia sulla frammentazione del sonno e sulle apnee notturne. C'è bisogno di tali studi nel campo del trattamento chirurgico dell'OSA pediatrico. Ciò è stato affermato anche in una revisione del database Cochrane del 2009, in cui la conclusione è stata che è necessario condurre studi randomizzati controllati di alta qualità per indagare sull'efficacia del trattamento chirurgico dell'OSA nei bambini. Ciò rende questo studio importante e di alto interesse clinico.

Obiettivi: Aumentare la conoscenza dell'OSA pediatrico e del suo trattamento e ottimizzare il trattamento chirurgico per i bambini con OSA.

Attraverso uno studio controllato randomizzato in cieco confrontare l'efficacia di ATT e ATE nel trattamento dell'OSA nei bambini, compreso il follow-up a lungo termine dopo uno, tre e dieci anni.

Per valutare il dolore postoperatorio dopo ATE e ATT. Valutare la qualità della vita dopo ATE e ATT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital, ORL dep

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 2 ai 6 anni
  • Sintomi clinici di OSAS (apnee, russamento, sonno disturbato)
  • Dimensione delle tonsille 3-4 con scala di Brodsky (ostruzione di almeno il 50% dello spazio oro-faringeo)
  • Indice di apnea-ipopnea (AHI) 5-30 (OSA da moderato a severo)

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici di anomalie craniofacciali o disturbi neuromuscolari
  • Obesità
  • In precedenza aveva subito un intervento chirurgico alle tonsille o alle adenoidi
  • Disturbo emorragico
  • Disturbo cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adenotonsillectomia
Asportazione totale di tonsille e adenoidi con acciaio a freddo
Asportazione totale di tonsille e tessuto adenoide con cold-steel
Comparatore attivo: Adenotonsillotomia
Rimozione parziale delle tonsille con coblation e rimozione totale delle adenoidi con acciaio freddo
Rimozione parziale delle tonsille con coblation e rimozione totale delle adenoidi con acciaio freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del parametro polisonnografico AHI (Apnea Hypopnea Index)
Lasso di tempo: Uno, tre e dieci anni
AHI; il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno, viene misurato attraverso la polisonnografia prima e dopo l'intervento chirurgico.
Uno, tre e dieci anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita (OSA18 e SDQ)
Lasso di tempo: Uno, tre e dieci anni
Genitori che rispondono al questionario OSA18 e SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) sulla qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico
Uno, tre e dieci anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento per e postoperatorio
Lasso di tempo: Un anno
I due gruppi (ATT e ATE) verranno confrontati per quanto riguarda il sanguinamento per e postoperatorio.
Un anno
cambiamenti nei parametri polisonnografici diversi da AHI
Lasso di tempo: uno, tre e dieci anni
Parametri polisonnografici, per esempio; l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), la saturazione minima dell'ossigeno, l'indice di disturbo respiratorio (RDI), AHI in REM, tempo totale di sonno, tempo in REM, sonno profondo, posizione supina ecc.
uno, tre e dieci anni
Differenze nel dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Un anno
I due gruppi saranno confrontati con questionari e consumo di analgesici riguardanti il ​​grado di dolore postoperatorio.
Un anno
Numero di pazienti che necessitano di reinterventi
Lasso di tempo: Uno, tre e dieci anni
Il paziente potrebbe aver bisogno di reinterventi, sia a causa del sanguinamento postoperatorio sia perché le tonsille hanno una ricrescita
Uno, tre e dieci anni
Anomalie nell'analisi del DNA del sangue e del tessuto tonsillare
Lasso di tempo: un anno
I campioni di sangue e tessuto saranno congelati per future analisi del DNA. Non abbiamo ancora deciso quale metodo utilizzeremo. Ci sono altri studi che suggeriscono anomalie in alcuni enzimi nei bambini con ipertrofia tonsillare
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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