- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01676181
ATT по сравнению с ATE у детей с СОАС (RCT ATE/ATT)
Рандомизированное исследование хирургического вмешательства между аденотонзиллэктомией и аденотонзиллотомией у детей с синдромом обструктивного апноэ сна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: У детей с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) наблюдаются апноэ и нарушения сна, которые вызывают дневные симптомы, такие как нейроповеденческие проблемы. СОАС является значимой причиной заболеваемости среди детей с заболеваемостью 1–3% и пиком заболеваемости в возрасте 2–5 лет. Если его не лечить, это может вызвать серьезные осложнения, включая задержку развития, сердечно-сосудистые осложнения, нарушения обмена веществ и нейроповеденческие нарушения (например, гиперактивность, невнимательность).
Золотым стандартом диагностики СОАС у детей является ночная полисомнография (ПСГ) в лаборатории сна, включающая ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ, видеоаудиометрию и регистрацию дыхания. В отделении оториноларингологии Каролинской университетской больницы у нас есть лаборатория сна, где проводится полисомнография в течение всей ночи.
Причиной СОАС у детей обычно является аденотонзиллярная гипертрофия, а методом выбора является хирургическое удаление миндалин и аденоидов. Традиционно выполнялась тотальная аденотонзиллотомия (АТТ), но в последнее десятилетие разработан альтернативный хирургический метод с частичной аденотонзиллотомией (АТТ), при котором удаляется только медиальная часть миндалины. Более новый метод АТТ не полностью оценен по сравнению с традиционным ATE. Имеются исследования, сравнивающие оценку послеоперационной боли и кровотечения, показывающие небольшое преимущество метода ТТ. Очень мало исследований проводится с использованием объективно измеренных ПСГ-параметров для оценки влияния хирургического вмешательства на фрагментацию сна и апноэ во сне. Необходимы такие исследования в области хирургического лечения СОАС у детей. Об этом также говорилось в Кокрановском обзоре базы данных от 2009 г., в котором был сделан вывод о необходимости проведения высококачественных рандомизированных контролируемых исследований по изучению эффективности хирургического лечения ОАС у детей. Это делает данное исследование важным и представляет большой клинический интерес.
Цели: расширить знания об ОАС у детей и его лечении, а также оптимизировать хирургическое лечение детей с ОАС.
С помощью слепого рандомизированного контролируемого исследования сравнить эффективность АТТ и АТТ в лечении СОАС у детей, в том числе при длительном наблюдении через один, три и десять лет.
Оценить послеоперационную боль после ATE и ATT. Оценить качество жизни после ATE и ATT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Karolinska University Hospital, ORL dep
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2-6 лет
- Клинические симптомы СОАС (апноэ, храп, нарушения сна)
- Миндалины размером 3-4 по шкале Бродского (закрывают не менее 50% ротоглоточного пространства)
- Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) 5-30 (СОАС средней и тяжелой степени)
Критерий исключения:
- Клинические признаки черепно-лицевых аномалий или нервно-мышечных нарушений
- Ожирение
- Ранее перенесшие операцию на миндалинах или аденоидах
- Нарушение свертываемости крови
- Сердечно-легочное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аденотонзиллэктомия
Тотальное удаление миндалин и аденоидов холодным оружием
|
Тотальное удаление миндалин и аденоидной ткани холодным оружием
|
|
Активный компаратор: Аденотонзиллотомия
Частичное удаление миндалин коблацией и полное удаление аденоидов холодным оружием
|
Частичное удаление миндалин коблацией и полное удаление аденоидов холодным оружием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения полисомнографического параметра AHI (индекс апноэ-гипопноэ)
Временное ограничение: Один, три и десять лет
|
ИАИ; количество апноэ и гипопноэ в час сна измеряется с помощью полисомнографии до и после операции.
|
Один, три и десять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопросниках качества жизни (OSA18 и SDQ)
Временное ограничение: Один, три и десять лет
|
Ответы родителей на опросник качества жизни OSA18 и SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) до и после оперативного вмешательства
|
Один, три и десять лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пер- и послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Один год
|
Две группы (ATT и ATE) будут сравниваться в отношении до- и послеоперационного кровотечения.
|
Один год
|
|
изменения полисомнографических параметров, отличных от ИАГ
Временное ограничение: один, три и десять лет
|
Полисомнографические параметры, например; индекс десатурации кислорода (ODI), минимальная сатурация кислорода, индекс респираторных нарушений (RDI), ИАГ в REM, общее время сна, время в REM, глубокий сон, положение на спине и т. д.
|
один, три и десять лет
|
|
Различия в послеоперационной боли
Временное ограничение: Один год
|
Две группы будут сравниваться с анкетами и потреблением анальгетиков относительно степени послеоперационной боли.
|
Один год
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в повторных операциях
Временное ограничение: Один, три и десять лет
|
Пациенту может потребоваться повторная операция либо из-за послеоперационного кровотечения, либо из-за отрастания миндалин.
|
Один, три и десять лет
|
|
Аномалии в анализе ДНК крови и ткани миндалин
Временное ограничение: один год
|
Образцы крови и тканей будут заморожены для будущего анализа ДНК.
Мы еще не решили, какой метод будем использовать.
Есть и другие исследования, предполагающие аномалии некоторых ферментов у детей с гипертрофией миндалин.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/333-31/4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .