Porównanie ATT z ATE u dzieci z OSAS (RCT ATE/ATT)
Randomizowane badanie interwencji chirurgicznej między adenotonsillotomią a adenotonsillotomią u dzieci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Dzieci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) mają bezdechy i zaburzenia snu, co powoduje objawy w ciągu dnia, takie jak problemy neurobehawioralne. OSAS jest istotną przyczyną zachorowalności wśród dzieci z częstością 1-3% i szczytem chorobowości w wieku 2-5 lat. Nieleczona może powodować poważne powikłania, w tym brak wzrostu, powikłania sercowo-naczyniowe, zaburzenia metaboliczne i zaburzenia neurobehawioralne (np. nadpobudliwość, nieuwaga).
Złotym standardem w diagnostyce OBS u dzieci jest całonocna polisomnografia (PSG) w laboratorium snu, w tym EEG, EOG, EMG, wideo-audiometria i rejestracja oddechu. Na Oddziale Otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska dysponujemy pracownią snu wykonującą całonocną polisomnografię w warunkach laboratoryjnych.
Przyczyną OSAS u dzieci jest zwykle przerost gruczołu krokowego, a leczeniem z wyboru jest chirurgiczne usunięcie migdałków i migdałka gardłowego. Tradycyjnie wykonywano całkowitą adenotonsillektomię (ATE), ale w ostatniej dekadzie opracowano alternatywną metodę chirurgiczną polegającą na częściowej adenotonsillotomii (ATT), podczas której usuwa się tylko przyśrodkową część migdałka. Nowsza metoda ATT nie jest w pełni oceniana w porównaniu z tradycyjną ATE. Istnieją badania porównujące ocenę bólu pooperacyjnego i krwawienia wykazujące niewielką przewagę metody TT. Przeprowadzono bardzo niewiele badań przy użyciu obiektywnie mierzonych parametrów PSG w celu oceny wpływu operacji na fragmentację snu i bezdechy senne. Istnieje zapotrzebowanie na takie badania w dziedzinie chirurgicznego leczenia OBS u dzieci. Stwierdzono to również w przeglądzie bazy danych Cochrane z 2009 roku, w którym stwierdzono, że istnieje potrzeba przeprowadzenia wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych oceniających skuteczność leczenia chirurgicznego OBS u dzieci. To sprawia, że badanie to jest ważne i ma duże znaczenie kliniczne.
Cele: Zwiększenie wiedzy na temat OBS u dzieci i jego leczenia oraz optymalizacja leczenia chirurgicznego dzieci z OBS.
W ramach zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównano skuteczność ATT i ATE w leczeniu OSA u dzieci, w tym długoterminową obserwację po roku, trzech i dziesięciu latach.
Ocena bólu pooperacyjnego po ATE i ATT. Ocena jakości życia po ATE i ATT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska University Hospital, ORL dep
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 2-6 lat
- Objawy kliniczne OSAS (bezdechy, chrapanie, zaburzenia snu)
- Wielkość migdałków 3-4 w skali Brodskiego (zatykanie co najmniej 50% przestrzeni ustno-gardłowej)
- Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) 5-30 (umiarkowany-ciężki OBS)
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne anomalii twarzoczaszki lub zaburzeń nerwowo-mięśniowych
- Otyłość
- Wcześniej po operacji migdałków lub migdałka gardłowego
- Zaburzenie krwawienia
- Zaburzenia sercowo-płucne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Adenotonsillektomia
Całkowite usunięcie migdałków i migdałków za pomocą zimnej stali
|
Całkowite usunięcie migdałków i tkanki gardłowej za pomocą zimnej stali
|
|
Aktywny komparator: Adenotonsillotomia
Częściowe usunięcie migdałków za pomocą koblacji i całkowite usunięcie migdałków za pomocą zimnej stali
|
Częściowe usunięcie migdałków za pomocą koblacji i całkowite usunięcie migdałków za pomocą zimnej stali
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametru polisomnograficznego AHI (wskaźnik spłycenia bezdechu)
Ramy czasowe: Rok, trzy i dziesięć lat
|
AHI; liczbę bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę snu mierzy się za pomocą polisomnografii przed i po operacji.
|
Rok, trzy i dziesięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszach jakości życia (OSA18 i SDQ)
Ramy czasowe: Rok, trzy i dziesięć lat
|
Rodzice odpowiadający na kwestionariusz jakości życia OSA18 i SDQ (kwestionariusz mocnych stron i trudności) przed i po interwencji chirurgicznej
|
Rok, trzy i dziesięć lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie około- i pooperacyjne
Ramy czasowe: Rok
|
Dwie grupy (ATT i ATE) zostaną porównane pod względem krwawienia okołooperacyjnego i pooperacyjnego.
|
Rok
|
|
zmiany parametrów polisomnograficznych innych niż AHI
Ramy czasowe: rok, trzy i dziesięć lat
|
Na przykład parametry polisomnograficzne; wskaźnik desaturacji tlenem (ODI), najniższe nasycenie tlenem, wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI), AHI w fazie REM, całkowity czas snu, czas w fazie REM, sen głęboki, pozycja leżąca itp.
|
rok, trzy i dziesięć lat
|
|
Różnice w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Rok
|
Obie grupy zostaną porównane za pomocą kwestionariuszy i zużycia leków przeciwbólowych pod kątem stopnia bólu pooperacyjnego.
|
Rok
|
|
Liczba pacjentów wymagających reoperacji
Ramy czasowe: Rok, trzy i dziesięć lat
|
Pacjent może wymagać reoperacji z powodu krwawienia pooperacyjnego lub odrostu migdałków
|
Rok, trzy i dziesięć lat
|
|
Nieprawidłowości w analizie DNA krwi i tkanki migdałków
Ramy czasowe: rok
|
Próbki krwi i tkanek zostaną zamrożone do przyszłej analizy DNA.
Nie zdecydowaliśmy jeszcze, którą metodę zastosujemy.
Istnieją inne badania sugerujące nieprawidłowości w niektórych enzymach u dzieci z przerostem migdałków
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/333-31/4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .