- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01676181
OSAS 어린이의 ATT와 ATE 비교 (RCT ATE/ATT)
폐쇄성수면무호흡증후군 환아에서 편도선절제술과 편도선절개술 사이의 무작위 외과적 중재 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 폐쇄성수면무호흡증후군(OSAS) 아동은 무호흡과 수면장애가 있어 신경행동 문제와 같은 주간 증상을 유발한다. OSAS는 1~3%의 발병률을 가진 소아에서 이환율의 중요한 원인이며 2~5세에 최고 유병률을 보입니다. 치료하지 않고 방치하면 성장 장애, 심혈관 합병증, 대사 상태 및 신경 행동 장애(예: 과잉 행동, 부주의)를 포함한 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
어린이의 OSA를 진단하는 황금 표준은 EEG, EOG, EMG, 비디오 청력 측정 및 호흡 기록을 포함하는 수면 실험실의 밤새 수면다원검사(PSG)입니다. 카롤린스카 대학병원 이비인후과에는 실험실에서 밤새 수면다원검사를 수행하는 수면 검사실이 있습니다.
소아에서 OSAS의 원인은 일반적으로 아데노편도 비대이며, 선택 치료는 편도선과 아데노이드의 외과적 제거입니다. 전통적으로 전편도절제술(ATE)이 시행되었지만, 지난 10년 동안 편도선의 내측 부분만 제거하는 부분편도절개술(ATT)과 함께 대체 수술 방법이 개발되었습니다. 최신 방법 ATT는 기존 ATE와 비교하여 완전히 평가되지 않았습니다. 수술 후 통증과 출혈의 평가를 비교하여 TT 방법이 약간의 이점을 보이는 연구가 있습니다. 수면 단편화 및 수면 무호흡증에 대한 수술의 효과를 평가하기 위해 객관적으로 측정된 PSG 매개변수를 사용하여 수행된 연구는 거의 없습니다. 소아 OSA의 외과적 치료 분야에서 이러한 연구가 필요하다. 이것은 또한 2009년의 Cochrane 데이터베이스 검토에서 언급되었으며, 그 결론은 소아에서 OSA의 외과적 치료의 효능을 조사하기 위해 수행될 고품질의 무작위 통제 시험이 필요하다는 것이었습니다. 이것은 이 연구를 중요하고 높은 임상적 관심으로 만듭니다.
목표: 소아 OSA 및 그 치료에 대한 지식을 높이고 OSA가 있는 어린이를 위한 외과적 치료를 최적화합니다.
맹검 무작위 대조 시험을 통해 1년, 3년 및 10년 후의 장기 추적 관찰을 포함하여 어린이의 OSA 치료에 있어 ATT와 ATE의 효능을 비교합니다.
ATE 및 ATT 후 수술 후 통증을 평가합니다. ATE 및 ATT 후 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital, ORL dep
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~6세 어린이
- OSAS의 임상증상(무호흡, 코골이, 수면장애)
- 편도 크기 3-4 Brodsky 척도(구강-인두 공간의 50% 이상 차단)
- 무호흡-저호흡 지수(AHI) 5-30(중등도-중증 OSA)
제외 기준:
- 두개안면 기형 또는 신경근 장애의 임상 징후
- 비만
- 이전에 편도선 또는 아데노이드 수술을 받은 적이 있는 경우
- 출혈 장애
- 심폐 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선편도 절제술
냉강으로 편도선과 아데노이드를 완전히 제거
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콜드스틸로 편도선과 아데노이드 조직을 완전히 제거
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활성 비교기: 선편도절개술
코블레이션으로 편도선을 부분적으로 제거하고 콜드 스틸로 아데노이드를 완전히 제거합니다.
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코블레이션으로 편도선을 부분적으로 제거하고 콜드스틸로 아데노이드를 완전히 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사 매개변수 AHI(무호흡 저호흡 지수)의 변화
기간: 1년, 3년, 10년
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AHI; 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수를 수술 전후 수면다원검사를 통해 측정합니다.
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1년, 3년, 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지의 변화(OSA18 및 SDQ)
기간: 1년, 3년, 10년
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외과 개입 전후에 삶의 질 설문지 OSA18 및 SDQ(강점 및 어려움 설문지)에 응답하는 부모
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1년, 3년, 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 출혈
기간: 1년
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두 그룹(ATT 및 ATE)은 수술 전 및 수술 후 출혈과 관련하여 비교됩니다.
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1년
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AHI 이외의 수면다원검사 매개변수의 변화
기간: 1년, 3년, 10년
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예를 들어 수면다원측정 파라미터; 산소 불포화 지수(ODI), 최저 산소 포화도, 호흡 장애 지수(RDI), REM의 AHI, 총 수면 시간, REM 시간, 깊은 수면, 누운 자세 등
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1년, 3년, 10년
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수술 후 통증의 차이
기간: 1년
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두 그룹은 수술 후 통증 정도에 관한 설문지와 진통제 소비량을 비교합니다.
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1년
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재수술이 필요한 환자 수
기간: 1년, 3년, 10년
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환자는 수술 후 출혈이나 편도선의 재성장으로 인해 재수술이 필요할 수 있습니다.
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1년, 3년, 10년
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혈액 및 편도 조직의 DNA 분석 이상
기간: 1년
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혈액 및 조직 샘플은 향후 DNA 분석을 위해 동결됩니다.
어떤 방법을 사용할지는 아직 결정하지 않았습니다.
편도선 비대가 있는 어린이의 특정 효소에 이상이 있음을 시사하는 다른 연구가 있습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011/333-31/4
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선편도 절제술에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한