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OSAS 어린이의 ATT와 ATE 비교 (RCT ATE/ATT)

2023년 3월 9일 업데이트: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

폐쇄성수면무호흡증후군 환아에서 편도선절제술과 편도선절개술 사이의 무작위 외과적 중재 연구

비열등성 가설; 아데노편도 절제술은 1년, 3년 및 10년 후 어린이의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)을 치료하는 데 있어 아데노편도 절제술만큼 좋습니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 폐쇄성수면무호흡증후군(OSAS) 아동은 무호흡과 수면장애가 있어 신경행동 문제와 같은 주간 증상을 유발한다. OSAS는 1~3%의 발병률을 가진 소아에서 이환율의 중요한 원인이며 2~5세에 최고 유병률을 보입니다. 치료하지 않고 방치하면 성장 장애, 심혈관 합병증, 대사 상태 및 신경 행동 장애(예: 과잉 행동, 부주의)를 포함한 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.

어린이의 OSA를 진단하는 황금 표준은 EEG, EOG, EMG, 비디오 청력 측정 및 호흡 기록을 포함하는 수면 실험실의 밤새 수면다원검사(PSG)입니다. 카롤린스카 대학병원 이비인후과에는 실험실에서 밤새 수면다원검사를 수행하는 수면 검사실이 있습니다.

소아에서 OSAS의 원인은 일반적으로 아데노편도 비대이며, 선택 치료는 편도선과 아데노이드의 외과적 제거입니다. 전통적으로 전편도절제술(ATE)이 시행되었지만, 지난 10년 동안 편도선의 내측 부분만 제거하는 부분편도절개술(ATT)과 함께 대체 수술 방법이 개발되었습니다. 최신 방법 ATT는 기존 ATE와 비교하여 완전히 평가되지 않았습니다. 수술 후 통증과 출혈의 평가를 비교하여 TT 방법이 약간의 이점을 보이는 연구가 있습니다. 수면 단편화 및 수면 무호흡증에 대한 수술의 효과를 평가하기 위해 객관적으로 측정된 PSG 매개변수를 사용하여 수행된 연구는 거의 없습니다. 소아 OSA의 외과적 치료 분야에서 이러한 연구가 필요하다. 이것은 또한 2009년의 Cochrane 데이터베이스 검토에서 언급되었으며, 그 결론은 소아에서 OSA의 외과적 치료의 효능을 조사하기 위해 수행될 고품질의 무작위 통제 시험이 필요하다는 것이었습니다. 이것은 이 연구를 중요하고 높은 임상적 관심으로 만듭니다.

목표: 소아 OSA 및 그 치료에 대한 지식을 높이고 OSA가 있는 어린이를 위한 외과적 치료를 최적화합니다.

맹검 무작위 대조 시험을 통해 1년, 3년 및 10년 후의 장기 추적 관찰을 포함하여 어린이의 OSA 치료에 있어 ATT와 ATE의 효능을 비교합니다.

ATE 및 ATT 후 수술 후 통증을 평가합니다. ATE 및 ATT 후 삶의 질을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Karolinska University Hospital, ORL dep

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2~6세 어린이
  • OSAS의 임상증상(무호흡, 코골이, 수면장애)
  • 편도 크기 3-4 Brodsky 척도(구강-인두 공간의 50% 이상 차단)
  • 무호흡-저호흡 지수(AHI) 5-30(중등도-중증 OSA)

제외 기준:

  • 두개안면 기형 또는 신경근 장애의 임상 징후
  • 비만
  • 이전에 편도선 또는 아데노이드 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 출혈 장애
  • 심폐 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 선편도 절제술
냉강으로 편도선과 아데노이드를 완전히 제거
콜드스틸로 편도선과 아데노이드 조직을 완전히 제거
활성 비교기: 선편도절개술
코블레이션으로 편도선을 부분적으로 제거하고 콜드 스틸로 아데노이드를 완전히 제거합니다.
코블레이션으로 편도선을 부분적으로 제거하고 콜드스틸로 아데노이드를 완전히 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사 매개변수 AHI(무호흡 저호흡 지수)의 변화
기간: 1년, 3년, 10년
AHI; 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수를 수술 전후 수면다원검사를 통해 측정합니다.
1년, 3년, 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지의 변화(OSA18 및 SDQ)
기간: 1년, 3년, 10년
외과 개입 전후에 삶의 질 설문지 OSA18 및 SDQ(강점 및 어려움 설문지)에 응답하는 부모
1년, 3년, 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 출혈
기간: 1년
두 그룹(ATT 및 ATE)은 수술 전 및 수술 후 출혈과 관련하여 비교됩니다.
1년
AHI 이외의 수면다원검사 매개변수의 변화
기간: 1년, 3년, 10년
예를 들어 수면다원측정 파라미터; 산소 불포화 지수(ODI), 최저 산소 포화도, 호흡 장애 지수(RDI), REM의 AHI, 총 수면 시간, REM 시간, 깊은 수면, 누운 자세 등
1년, 3년, 10년
수술 후 통증의 차이
기간: 1년
두 그룹은 수술 후 통증 정도에 관한 설문지와 진통제 소비량을 비교합니다.
1년
재수술이 필요한 환자 수
기간: 1년, 3년, 10년
환자는 수술 후 출혈이나 편도선의 재성장으로 인해 재수술이 필요할 수 있습니다.
1년, 3년, 10년
혈액 및 편도 조직의 DNA 분석 이상
기간: 1년
혈액 및 조직 샘플은 향후 DNA 분석을 위해 동결됩니다. 어떤 방법을 사용할지는 아직 결정하지 않았습니다. 편도선 비대가 있는 어린이의 특정 효소에 이상이 있음을 시사하는 다른 연구가 있습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선편도 절제술에 대한 임상 시험

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