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Comparaison entre l'ATT et l'ATE chez les enfants atteints du SAOS (RCT ATE/ATT)

9 mars 2023 mis à jour par: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Étude d'intervention chirurgicale randomisée entre l'adéno-amygdalectomie et l'adéno-amygdalectomie chez les enfants atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil

Hypothèse de non-infériorité ; l'adéno-amygdalectomie est aussi efficace que l'adéno-amygdalectomie dans le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) chez les enfants après un, trois et dix ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les enfants atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) souffrent d'apnées et de troubles du sommeil, ce qui provoque des symptômes diurnes tels que des problèmes neurocomportementaux. Le SAOS est une cause importante de morbidité chez les enfants avec une incidence de 1 à 3 % et un pic de prévalence entre 2 et 5 ans. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner de graves complications, notamment un retard de croissance, des complications cardiovasculaires, des troubles métaboliques et des troubles neurocomportementaux (par exemple, hyperactivité, inattention).

L'étalon d'or pour diagnostiquer l'AOS chez les enfants est la polysomnographie (PSG) de nuit complète dans un laboratoire du sommeil, y compris l'EEG, l'EOG, l'EMG, la vidéo-audiométrie et les enregistrements respiratoires. Au département d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire de Karolinska, nous avons un laboratoire du sommeil qui effectue une polysomnographie en laboratoire toute la nuit.

La cause du SAOS chez les enfants est généralement l'hypertrophie adéno-amygdalienne et le traitement de choix est l'ablation chirurgicale des amygdales et des végétations adénoïdes. Traditionnellement, une adéno-amygdalectomie totale (ATE) a été pratiquée, mais au cours de la dernière décennie, une méthode chirurgicale alternative avec adéno-amygdalectomie partielle (ATT) a été développée, où seule la partie médiale de l'amygdale est retirée. La nouvelle méthode ATT n'est pas entièrement évaluée par rapport à l'ATE traditionnel. Il existe des études comparant l'évaluation de la douleur et des saignements post-opératoires montrant un léger avantage pour la méthode TT. Très peu d'études sont réalisées en utilisant des paramètres PSG mesurés objectivement pour évaluer l'effet de la chirurgie sur la fragmentation du sommeil et les apnées du sommeil. De telles études sont nécessaires dans le domaine du traitement chirurgical du SAOS pédiatrique. Cela a également été indiqué dans une revue de la base de données Cochrane de 2009, dans laquelle la conclusion était qu'il était nécessaire de réaliser des essais contrôlés randomisés de haute qualité pour étudier l'efficacité du traitement chirurgical de l'AOS chez les enfants. Cela rend cette étude importante et d'un grand intérêt clinique.

Objectifs : Accroître les connaissances sur l'AOS pédiatrique et son traitement et optimiser le traitement chirurgical des enfants atteints d'AOS.

À travers un essai contrôlé randomisé en aveugle, comparer l'efficacité de l'ATT et de l'ATE dans le traitement de l'AOS chez les enfants, y compris un suivi à long terme après un, trois et dix ans.

Évaluer la douleur postopératoire après ATE et ATT. Évaluer la qualité de vie après ATE et ATT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska University Hospital, ORL dep

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 2 à 6 ans
  • Symptômes cliniques du SAOS (apnées, ronflements, troubles du sommeil)
  • Amygdales de taille 3-4 avec l'échelle de Brodsky (obstruant au moins 50% de l'espace oropharyngé)
  • Indice d'apnée-hypopnée (IAH) 5-30 (SAOS modéré à sévère)

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques d'anomalies craniofaciales ou de troubles neuromusculaires
  • Obésité
  • Avoir déjà subi une intervention chirurgicale des amygdales ou des végétations adénoïdes
  • Trouble de saignement
  • Trouble cardiopulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Adéno-amygdalectomie
Enlèvement total des amygdales et des végétations adénoïdes avec de l'acier froid
Enlèvement total des amygdales et des tissus adénoïdes avec cold-steel
Comparateur actif: Adénotonsillotomie
Enlèvement partiel des amygdales avec coblation et enlèvement total des végétations adénoïdes avec de l'acier froid
Enlèvement partiel des amygdales avec coblation et enlèvement total des végétations adénoïdes avec de l'acier froid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du paramètre polysomnographique AHI (Apnea Hypopnea Index)
Délai: Un, trois et dix ans
AHI; le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil, est mesuré par polysomnographie avant et après la chirurgie.
Un, trois et dix ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des questionnaires de qualité de vie (OSA18 et SDQ)
Délai: Un, trois et dix ans
Parents répondant au questionnaire de qualité de vie OSA18 et SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) avant et après intervention chirurgicale
Un, trois et dix ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements per- et postopératoires
Délai: Un ans
Les deux groupes (ATT et ATE) seront comparés concernant les saignements per- et postopératoires.
Un ans
modifications des paramètres polysomnographiques autres que l'IAH
Délai: un, trois et dix ans
Paramètres polysomnographiques, par exemple ; l'indice de désaturation en oxygène (ODI), la saturation en oxygène la plus basse, l'indice de perturbation respiratoire (RDI), l'IAH en REM, le temps de sommeil total, le temps en REM, le sommeil profond, la position couchée, etc.
un, trois et dix ans
Différences dans la douleur postopératoire
Délai: Un ans
Les deux groupes seront comparés à l'aide de questionnaires et de consommation d'antalgiques concernant le degré de douleur postopératoire.
Un ans
Nombre de patients qui ont besoin de réopérations
Délai: Un, trois et dix ans
Le patient peut avoir besoin de réopérations, soit à cause d'un saignement postopératoire, soit parce que les amygdales ont repoussé
Un, trois et dix ans
Anomalies dans l'analyse de l'ADN du sang et des tissus des amygdales
Délai: un ans
Des échantillons de sang et de tissus seront congelés pour une analyse future de l'ADN. Nous n'avons pas encore décidé quelle méthode nous utiliserons. Il existe d'autres études suggérant des anomalies de certaines enzymes chez les enfants atteints d'hypertrophie des amygdales
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (Estimation)

30 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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