- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01676181
Comparaison entre l'ATT et l'ATE chez les enfants atteints du SAOS (RCT ATE/ATT)
Étude d'intervention chirurgicale randomisée entre l'adéno-amygdalectomie et l'adéno-amygdalectomie chez les enfants atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les enfants atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) souffrent d'apnées et de troubles du sommeil, ce qui provoque des symptômes diurnes tels que des problèmes neurocomportementaux. Le SAOS est une cause importante de morbidité chez les enfants avec une incidence de 1 à 3 % et un pic de prévalence entre 2 et 5 ans. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner de graves complications, notamment un retard de croissance, des complications cardiovasculaires, des troubles métaboliques et des troubles neurocomportementaux (par exemple, hyperactivité, inattention).
L'étalon d'or pour diagnostiquer l'AOS chez les enfants est la polysomnographie (PSG) de nuit complète dans un laboratoire du sommeil, y compris l'EEG, l'EOG, l'EMG, la vidéo-audiométrie et les enregistrements respiratoires. Au département d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire de Karolinska, nous avons un laboratoire du sommeil qui effectue une polysomnographie en laboratoire toute la nuit.
La cause du SAOS chez les enfants est généralement l'hypertrophie adéno-amygdalienne et le traitement de choix est l'ablation chirurgicale des amygdales et des végétations adénoïdes. Traditionnellement, une adéno-amygdalectomie totale (ATE) a été pratiquée, mais au cours de la dernière décennie, une méthode chirurgicale alternative avec adéno-amygdalectomie partielle (ATT) a été développée, où seule la partie médiale de l'amygdale est retirée. La nouvelle méthode ATT n'est pas entièrement évaluée par rapport à l'ATE traditionnel. Il existe des études comparant l'évaluation de la douleur et des saignements post-opératoires montrant un léger avantage pour la méthode TT. Très peu d'études sont réalisées en utilisant des paramètres PSG mesurés objectivement pour évaluer l'effet de la chirurgie sur la fragmentation du sommeil et les apnées du sommeil. De telles études sont nécessaires dans le domaine du traitement chirurgical du SAOS pédiatrique. Cela a également été indiqué dans une revue de la base de données Cochrane de 2009, dans laquelle la conclusion était qu'il était nécessaire de réaliser des essais contrôlés randomisés de haute qualité pour étudier l'efficacité du traitement chirurgical de l'AOS chez les enfants. Cela rend cette étude importante et d'un grand intérêt clinique.
Objectifs : Accroître les connaissances sur l'AOS pédiatrique et son traitement et optimiser le traitement chirurgical des enfants atteints d'AOS.
À travers un essai contrôlé randomisé en aveugle, comparer l'efficacité de l'ATT et de l'ATE dans le traitement de l'AOS chez les enfants, y compris un suivi à long terme après un, trois et dix ans.
Évaluer la douleur postopératoire après ATE et ATT. Évaluer la qualité de vie après ATE et ATT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 141 86
- Karolinska University Hospital, ORL dep
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 2 à 6 ans
- Symptômes cliniques du SAOS (apnées, ronflements, troubles du sommeil)
- Amygdales de taille 3-4 avec l'échelle de Brodsky (obstruant au moins 50% de l'espace oropharyngé)
- Indice d'apnée-hypopnée (IAH) 5-30 (SAOS modéré à sévère)
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques d'anomalies craniofaciales ou de troubles neuromusculaires
- Obésité
- Avoir déjà subi une intervention chirurgicale des amygdales ou des végétations adénoïdes
- Trouble de saignement
- Trouble cardiopulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Adéno-amygdalectomie
Enlèvement total des amygdales et des végétations adénoïdes avec de l'acier froid
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Enlèvement total des amygdales et des tissus adénoïdes avec cold-steel
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Comparateur actif: Adénotonsillotomie
Enlèvement partiel des amygdales avec coblation et enlèvement total des végétations adénoïdes avec de l'acier froid
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Enlèvement partiel des amygdales avec coblation et enlèvement total des végétations adénoïdes avec de l'acier froid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du paramètre polysomnographique AHI (Apnea Hypopnea Index)
Délai: Un, trois et dix ans
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AHI; le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil, est mesuré par polysomnographie avant et après la chirurgie.
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Un, trois et dix ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution des questionnaires de qualité de vie (OSA18 et SDQ)
Délai: Un, trois et dix ans
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Parents répondant au questionnaire de qualité de vie OSA18 et SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) avant et après intervention chirurgicale
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Un, trois et dix ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignements per- et postopératoires
Délai: Un ans
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Les deux groupes (ATT et ATE) seront comparés concernant les saignements per- et postopératoires.
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Un ans
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modifications des paramètres polysomnographiques autres que l'IAH
Délai: un, trois et dix ans
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Paramètres polysomnographiques, par exemple ; l'indice de désaturation en oxygène (ODI), la saturation en oxygène la plus basse, l'indice de perturbation respiratoire (RDI), l'IAH en REM, le temps de sommeil total, le temps en REM, le sommeil profond, la position couchée, etc.
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un, trois et dix ans
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Différences dans la douleur postopératoire
Délai: Un ans
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Les deux groupes seront comparés à l'aide de questionnaires et de consommation d'antalgiques concernant le degré de douleur postopératoire.
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Un ans
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Nombre de patients qui ont besoin de réopérations
Délai: Un, trois et dix ans
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Le patient peut avoir besoin de réopérations, soit à cause d'un saignement postopératoire, soit parce que les amygdales ont repoussé
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Un, trois et dix ans
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Anomalies dans l'analyse de l'ADN du sang et des tissus des amygdales
Délai: un ans
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Des échantillons de sang et de tissus seront congelés pour une analyse future de l'ADN.
Nous n'avons pas encore décidé quelle méthode nous utiliserons.
Il existe d'autres études suggérant des anomalies de certaines enzymes chez les enfants atteints d'hypertrophie des amygdales
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/333-31/4
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