- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01676181
ATT sammenlignet med ATE i OSAS Children (RCT ATE/ATT)
Randomisert kirurgisk intervensjonsstudie mellom adenotonsillektomi og adenotonsillotomi hos barn med obstruktivt søvnapnésyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Barn med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) har apnéer og forstyrret søvn, noe som gir dagtidssymptomer som nevroatferdsproblemer. OSAS er en signifikant årsak til sykelighet blant barn med en insidens på 1-3 %, og en toppprevalens ved 2-5 års alder. Hvis det ikke behandles, kan det forårsake alvorlige komplikasjoner, inkludert svikt i å trives, kardiovaskulære komplikasjoner, metabolske tilstander og nevroatferdsforstyrrelser (f.eks. hyperaktivitet, uoppmerksomhet).
Gylden standard for å diagnostisere OSA hos barn er full-natt polysomnografi (PSG) ved et søvnlaboratorium, inkludert EEG, EOG, EMG, videoaudiometri og respirasjonsopptak. Ved Otorhinolaryngologisk avdeling ved Karolinska Universitetssykehuset har vi et søvnlaboratorium som utfører full-natt polysomnografi i laboratoriet.
Årsaken til OSAS hos barn er vanligvis adenotonsillær hypertrofi, og den foretrukne behandlingen er kirurgisk fjerning av mandler og adenoid. Tradisjonelt har man utført total adenotonsillektomi (ATE), men det siste tiåret er det utviklet en alternativ kirurgisk metode med partiell adenotonsillotomi (ATT), hvor kun den mediale delen av mandlen fjernes. Den nyere metoden ATT er ikke fullstendig evaluert sammenlignet med tradisjonell ATE. Det er studier som sammenligner evaluering av postoperativ smerte og blødning som viser en liten fordel for TT-metoden. Svært få studier er utført med objektivt målte PSG-parametre for å evaluere effekten av kirurgi på søvnfragmenteringen og søvnapnéene. Det er behov for slike studier innen kirurgisk behandling av pediatrisk OSA. Dette kom også frem i en Cochrane-databasegjennomgang fra 2009, der konklusjonen var at det er behov for å gjennomføre randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet for å undersøke effekten av kirurgisk behandling av OSA hos barn. Dette gjør denne studien viktig og av høy klinisk interesse.
Mål: Å øke kunnskapen om pediatrisk OSA og dens behandling og å optimalisere den kirurgiske behandlingen for barn med OSA.
Å gjennom en blindet randomisert kontrollert studie sammenligne effekten av ATT og ATE ved behandling av OSA hos barn, inkludert langtidsoppfølging etter ett, tre og ti år.
For å evaluere postoperativ smerte etter ATE og ATT. For å evaluere livskvalitet etter ATE og ATT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hospital, ORL dep
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-6 år
- Kliniske symptomer på OSAS (apnéer, snorking, forstyrret søvn)
- Tonsilstørrelse 3-4 med Brodsky-skalaen (blokkerer minst 50 % av oro-pharyngeal plass)
- Apné-Hypopnea Index (AHI) 5-30 (moderat-alvorlig OSA)
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på kraniofasiale anomalier eller nevromuskulære lidelser
- Overvekt
- Tidligere har blitt operert av mandler eller adenoid
- Blødningsforstyrrelse
- Kardiopulmonal lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Adenotonsillektomi
Total fjerning av mandler og adenoider med kaldt stål
|
Total fjerning av mandler og adenoidvev med kaldt stål
|
Aktiv komparator: Adenotonsillotomi
Delvis fjerning av mandler med koblasjon og total fjerning av adenoider med kaldt stål
|
Delvis fjerning av mandler med koblasjon og total fjerning av adenoider med kaldt stål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i polysomnografisk parameter AHI (Apnea Hypopnea Index)
Tidsramme: Ett, tre og ti år
|
AHI; antall apnéer og hypopnéer per søvntime, måles gjennom polysomnografi før og etter operasjonen.
|
Ett, tre og ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i spørreskjemaer for livskvalitet (OSA18 og SDQ)
Tidsramme: Ett, tre og ti år
|
Foreldre som svarer på livskvalitetsspørreskjema OSA18 og SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) før og etter kirurgisk inngrep
|
Ett, tre og ti år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Per- og postoperativ blødning
Tidsramme: Ett år
|
De to gruppene (ATT og ATE) vil bli sammenlignet med hensyn til per- og postoperativ blødning.
|
Ett år
|
endringer i andre polysomnografiske parametere enn AHI
Tidsramme: ett, tre og ti år
|
Polysomnografiske parametere, for eksempel; oksygendesaturasjonsindeksen (ODI), laveste oksygenmetning, respirasjonsforstyrrelsesindeksen (RDI), AHI i REM, total søvntid, tid i REM, dyp søvn, ryggleie etc.
|
ett, tre og ti år
|
Forskjeller i postoperativ smerte
Tidsramme: Ett år
|
De to gruppene vil sammenlignes med spørreskjemaer og forbruk av analgetika vedrørende grad av postoperativ smerte.
|
Ett år
|
Antall pasienter som trenger reoperasjoner
Tidsramme: Ett, tre og ti år
|
Pasienten kan trenge reoperasjoner, enten på grunn av postoperativ blødning eller fordi mandlene har gjenvekst
|
Ett, tre og ti år
|
Abnormiteter i DNA-analyse av blod og mandelvev
Tidsramme: ett år
|
Blod- og vevsprøver vil bli frosset for fremtidig analyse av DNA.
Vi har ennå ikke bestemt oss for hvilken metode vi skal bruke.
Det er andre studier som tyder på abnormiteter i visse enzymer hos barn med tonsillarhypertrofi
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/333-31/4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .