Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATT sammenlignet med ATE i OSAS Children (RCT ATE/ATT)

9. mars 2023 oppdatert av: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Randomisert kirurgisk intervensjonsstudie mellom adenotonsillektomi og adenotonsillotomi hos barn med obstruktivt søvnapnésyndrom

Ikke-mindreverdighetshypotese; adenotonsillotomi er like bra som adenotonsillektomi ved behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) hos barn etter ett, tre og ti år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Barn med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) har apnéer og forstyrret søvn, noe som gir dagtidssymptomer som nevroatferdsproblemer. OSAS er en signifikant årsak til sykelighet blant barn med en insidens på 1-3 %, og en toppprevalens ved 2-5 års alder. Hvis det ikke behandles, kan det forårsake alvorlige komplikasjoner, inkludert svikt i å trives, kardiovaskulære komplikasjoner, metabolske tilstander og nevroatferdsforstyrrelser (f.eks. hyperaktivitet, uoppmerksomhet).

Gylden standard for å diagnostisere OSA hos barn er full-natt polysomnografi (PSG) ved et søvnlaboratorium, inkludert EEG, EOG, EMG, videoaudiometri og respirasjonsopptak. Ved Otorhinolaryngologisk avdeling ved Karolinska Universitetssykehuset har vi et søvnlaboratorium som utfører full-natt polysomnografi i laboratoriet.

Årsaken til OSAS hos barn er vanligvis adenotonsillær hypertrofi, og den foretrukne behandlingen er kirurgisk fjerning av mandler og adenoid. Tradisjonelt har man utført total adenotonsillektomi (ATE), men det siste tiåret er det utviklet en alternativ kirurgisk metode med partiell adenotonsillotomi (ATT), hvor kun den mediale delen av mandlen fjernes. Den nyere metoden ATT er ikke fullstendig evaluert sammenlignet med tradisjonell ATE. Det er studier som sammenligner evaluering av postoperativ smerte og blødning som viser en liten fordel for TT-metoden. Svært få studier er utført med objektivt målte PSG-parametre for å evaluere effekten av kirurgi på søvnfragmenteringen og søvnapnéene. Det er behov for slike studier innen kirurgisk behandling av pediatrisk OSA. Dette kom også frem i en Cochrane-databasegjennomgang fra 2009, der konklusjonen var at det er behov for å gjennomføre randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet for å undersøke effekten av kirurgisk behandling av OSA hos barn. Dette gjør denne studien viktig og av høy klinisk interesse.

Mål: Å øke kunnskapen om pediatrisk OSA og dens behandling og å optimalisere den kirurgiske behandlingen for barn med OSA.

Å gjennom en blindet randomisert kontrollert studie sammenligne effekten av ATT og ATE ved behandling av OSA hos barn, inkludert langtidsoppfølging etter ett, tre og ti år.

For å evaluere postoperativ smerte etter ATE og ATT. For å evaluere livskvalitet etter ATE og ATT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital, ORL dep

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2-6 år
  • Kliniske symptomer på OSAS (apnéer, snorking, forstyrret søvn)
  • Tonsilstørrelse 3-4 med Brodsky-skalaen (blokkerer minst 50 % av oro-pharyngeal plass)
  • Apné-Hypopnea Index (AHI) 5-30 (moderat-alvorlig OSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på kraniofasiale anomalier eller nevromuskulære lidelser
  • Overvekt
  • Tidligere har blitt operert av mandler eller adenoid
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kardiopulmonal lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adenotonsillektomi
Total fjerning av mandler og adenoider med kaldt stål
Total fjerning av mandler og adenoidvev med kaldt stål
Aktiv komparator: Adenotonsillotomi
Delvis fjerning av mandler med koblasjon og total fjerning av adenoider med kaldt stål
Delvis fjerning av mandler med koblasjon og total fjerning av adenoider med kaldt stål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i polysomnografisk parameter AHI (Apnea Hypopnea Index)
Tidsramme: Ett, tre og ti år
AHI; antall apnéer og hypopnéer per søvntime, måles gjennom polysomnografi før og etter operasjonen.
Ett, tre og ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spørreskjemaer for livskvalitet (OSA18 og SDQ)
Tidsramme: Ett, tre og ti år
Foreldre som svarer på livskvalitetsspørreskjema OSA18 og SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) før og etter kirurgisk inngrep
Ett, tre og ti år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per- og postoperativ blødning
Tidsramme: Ett år
De to gruppene (ATT og ATE) vil bli sammenlignet med hensyn til per- og postoperativ blødning.
Ett år
endringer i andre polysomnografiske parametere enn AHI
Tidsramme: ett, tre og ti år
Polysomnografiske parametere, for eksempel; oksygendesaturasjonsindeksen (ODI), laveste oksygenmetning, respirasjonsforstyrrelsesindeksen (RDI), AHI i REM, total søvntid, tid i REM, dyp søvn, ryggleie etc.
ett, tre og ti år
Forskjeller i postoperativ smerte
Tidsramme: Ett år
De to gruppene vil sammenlignes med spørreskjemaer og forbruk av analgetika vedrørende grad av postoperativ smerte.
Ett år
Antall pasienter som trenger reoperasjoner
Tidsramme: Ett, tre og ti år
Pasienten kan trenge reoperasjoner, enten på grunn av postoperativ blødning eller fordi mandlene har gjenvekst
Ett, tre og ti år
Abnormiteter i DNA-analyse av blod og mandelvev
Tidsramme: ett år
Blod- og vevsprøver vil bli frosset for fremtidig analyse av DNA. Vi har ennå ikke bestemt oss for hvilken metode vi skal bruke. Det er andre studier som tyder på abnormiteter i visse enzymer hos barn med tonsillarhypertrofi
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere