Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATT jämfört med ATE i OSAS Children (RCT ATE/ATT)

9 mars 2023 uppdaterad av: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Randomiserad kirurgisk interventionsstudie mellan adenotonsillektomi och adenotonsillotomi hos barn med obstruktivt sömnapnésyndrom

Icke-underlägsenhetshypotes; adenotonsillotomi är lika bra som adenotonsillektomi vid behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) hos barn efter ett, tre och tio år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Barn med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) har apnéer och störd sömn, vilket orsakar symtom på dagen som neurobeteendeproblem. OSAS är en signifikant orsak till sjuklighet bland barn med en incidens på 1-3 %, och en toppprevalens vid 2-5 års ålder. Om det lämnas obehandlat kan det orsaka allvarliga komplikationer, inklusive bristande trivsel, kardiovaskulära komplikationer, metabola tillstånd och neurobeteenderubbningar (t.ex. hyperaktivitet, ouppmärksamhet).

Gyllene standard för att diagnostisera OSA hos barn är helnattspolysomnografi (PSG) vid ett sömnlaboratorium inklusive EEG, EOG, EMG, videoaudiometri och andningsinspelningar. På avdelningen för nässel- och halsmedicin vid Karolinska Universitetssjukhuset har vi ett sömnlaboratorium som utför in-lab helnattspolysomnografi.

Orsaken till OSAS hos barn är vanligtvis adenotonsillär hypertrofi, och valet av behandling är kirurgiskt avlägsnande av tonsiller och adenoid. Traditionellt har total adenotonsillektomi (ATE) utförts, men under det senaste decenniet utvecklas en alternativ kirurgisk metod med partiell adenotonsillotomi (ATT), där endast den mediala delen av tonsillen avlägsnas. Den nyare metoden ATT är inte helt utvärderad i jämförelse med traditionell ATE. Det finns studier som jämför utvärdering av postoperativ smärta och blödning som visar en liten fördel för TT-metoden. Mycket få studier utförs med objektivt uppmätta PSG-parametrar för att utvärdera effekten av kirurgi på sömnfragmenteringen och sömnapnéerna. Det finns ett behov av sådana studier inom området kirurgisk behandling av pediatrisk OSA. Detta konstaterades också i en Cochrane-databasgranskning från 2009, där slutsatsen var att det finns ett behov av att genomföra randomiserade kontrollerade studier av hög kvalitet för att undersöka effekten av kirurgisk behandling av OSA hos barn. Detta gör denna studie viktig och av stort kliniskt intresse.

Mål: Att öka kunskapen om pediatrisk OSA och dess behandling samt att optimera den kirurgiska behandlingen för barn med OSA.

Att genom en blindad randomiserad kontrollerad studie jämföra effekten av ATT och ATE vid behandling av OSA hos barn, inklusive långtidsuppföljning efter ett, tre och tio år.

För att utvärdera postoperativ smärta efter ATE och ATT. Att utvärdera livskvalitet efter ATE och ATT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital, ORL dep

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 2-6 år
  • Kliniska symtom på OSAS (apnéer, snarkning, störd sömn)
  • Tonsilstorlek 3-4 med Brodsky-skalan (täpper till minst 50 % av det oro-faryngeala utrymmet)
  • Apné-Hypopnea Index (AHI) 5-30 (måttlig-svår OSA)

Exklusions kriterier:

  • Kliniska tecken på kraniofaciala anomalier eller neuromuskulära störningar
  • Fetma
  • Tidigare har opererats av tonsiller eller adenoid
  • Blödarsjuka
  • Kardiopulmonell störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adenotonsillektomi
Totalt avlägsnande av tonsiller och adenoider med kallt stål
Totalt avlägsnande av tonsiller och adenoidvävnad med kallt stål
Aktiv komparator: Adenotonsillotomi
Partiell borttagning av tonsiller med koblation och total borttagning av adenoider med kallt stål
Partiell borttagning av tonsiller med koblation och total borttagning av adenoider med kallt stål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den polysomnografiska parametern AHI (Apnea Hypopnea Index)
Tidsram: Ett, tre och tio år
AHI; antalet apnéer och hypopnéer per sömntimme, mäts genom polysomnografi före och efter operation.
Ett, tre och tio år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i frågeformulär för livskvalitet (OSA18 och SDQ)
Tidsram: Ett, tre och tio år
Föräldrar som svarar på livskvalitetsfrågor OSA18 och SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) före och efter kirurgisk ingrepp
Ett, tre och tio år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Per- och postoperativ blödning
Tidsram: Ett år
De två grupperna (ATT och ATE) kommer att jämföras avseende per- och postoperativ blödning.
Ett år
förändringar i andra polysomnografiska parametrar än AHI
Tidsram: ett, tre och tio år
Polysomnografiska parametrar, till exempel; syrgasdesaturationsindex (ODI), lägsta syremättnad, andningsstörningsindex (RDI), AHI i REM, total sömntid, tid i REM, djupsömn, ryggläge etc.
ett, tre och tio år
Skillnader i postoperativ smärta
Tidsram: Ett år
De två grupperna kommer att jämföras med frågeformulär och konsumtion av analgetika avseende graden av postoperativ smärta.
Ett år
Antal patienter som behöver reoperationer
Tidsram: Ett, tre och tio år
Patienten kan behöva reoperationer, antingen på grund av postoperativ blödning eller på grund av att tonsillerna har återväxt
Ett, tre och tio år
Avvikelser i DNA-analys av blod och tonsillvävnad
Tidsram: ett år
Blod- och vävnadsprover kommer att frysas för framtida analys av DNA. Vi har ännu inte bestämt vilken metod vi ska använda. Det finns andra studier som tyder på abnormiteter i vissa enzymer hos barn med tonsillhypertrofi
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera