- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01676181
ATT jämfört med ATE i OSAS Children (RCT ATE/ATT)
Randomiserad kirurgisk interventionsstudie mellan adenotonsillektomi och adenotonsillotomi hos barn med obstruktivt sömnapnésyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Barn med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) har apnéer och störd sömn, vilket orsakar symtom på dagen som neurobeteendeproblem. OSAS är en signifikant orsak till sjuklighet bland barn med en incidens på 1-3 %, och en toppprevalens vid 2-5 års ålder. Om det lämnas obehandlat kan det orsaka allvarliga komplikationer, inklusive bristande trivsel, kardiovaskulära komplikationer, metabola tillstånd och neurobeteenderubbningar (t.ex. hyperaktivitet, ouppmärksamhet).
Gyllene standard för att diagnostisera OSA hos barn är helnattspolysomnografi (PSG) vid ett sömnlaboratorium inklusive EEG, EOG, EMG, videoaudiometri och andningsinspelningar. På avdelningen för nässel- och halsmedicin vid Karolinska Universitetssjukhuset har vi ett sömnlaboratorium som utför in-lab helnattspolysomnografi.
Orsaken till OSAS hos barn är vanligtvis adenotonsillär hypertrofi, och valet av behandling är kirurgiskt avlägsnande av tonsiller och adenoid. Traditionellt har total adenotonsillektomi (ATE) utförts, men under det senaste decenniet utvecklas en alternativ kirurgisk metod med partiell adenotonsillotomi (ATT), där endast den mediala delen av tonsillen avlägsnas. Den nyare metoden ATT är inte helt utvärderad i jämförelse med traditionell ATE. Det finns studier som jämför utvärdering av postoperativ smärta och blödning som visar en liten fördel för TT-metoden. Mycket få studier utförs med objektivt uppmätta PSG-parametrar för att utvärdera effekten av kirurgi på sömnfragmenteringen och sömnapnéerna. Det finns ett behov av sådana studier inom området kirurgisk behandling av pediatrisk OSA. Detta konstaterades också i en Cochrane-databasgranskning från 2009, där slutsatsen var att det finns ett behov av att genomföra randomiserade kontrollerade studier av hög kvalitet för att undersöka effekten av kirurgisk behandling av OSA hos barn. Detta gör denna studie viktig och av stort kliniskt intresse.
Mål: Att öka kunskapen om pediatrisk OSA och dess behandling samt att optimera den kirurgiska behandlingen för barn med OSA.
Att genom en blindad randomiserad kontrollerad studie jämföra effekten av ATT och ATE vid behandling av OSA hos barn, inklusive långtidsuppföljning efter ett, tre och tio år.
För att utvärdera postoperativ smärta efter ATE och ATT. Att utvärdera livskvalitet efter ATE och ATT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hospital, ORL dep
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 2-6 år
- Kliniska symtom på OSAS (apnéer, snarkning, störd sömn)
- Tonsilstorlek 3-4 med Brodsky-skalan (täpper till minst 50 % av det oro-faryngeala utrymmet)
- Apné-Hypopnea Index (AHI) 5-30 (måttlig-svår OSA)
Exklusions kriterier:
- Kliniska tecken på kraniofaciala anomalier eller neuromuskulära störningar
- Fetma
- Tidigare har opererats av tonsiller eller adenoid
- Blödarsjuka
- Kardiopulmonell störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adenotonsillektomi
Totalt avlägsnande av tonsiller och adenoider med kallt stål
|
Totalt avlägsnande av tonsiller och adenoidvävnad med kallt stål
|
|
Aktiv komparator: Adenotonsillotomi
Partiell borttagning av tonsiller med koblation och total borttagning av adenoider med kallt stål
|
Partiell borttagning av tonsiller med koblation och total borttagning av adenoider med kallt stål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i den polysomnografiska parametern AHI (Apnea Hypopnea Index)
Tidsram: Ett, tre och tio år
|
AHI; antalet apnéer och hypopnéer per sömntimme, mäts genom polysomnografi före och efter operation.
|
Ett, tre och tio år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i frågeformulär för livskvalitet (OSA18 och SDQ)
Tidsram: Ett, tre och tio år
|
Föräldrar som svarar på livskvalitetsfrågor OSA18 och SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) före och efter kirurgisk ingrepp
|
Ett, tre och tio år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Per- och postoperativ blödning
Tidsram: Ett år
|
De två grupperna (ATT och ATE) kommer att jämföras avseende per- och postoperativ blödning.
|
Ett år
|
|
förändringar i andra polysomnografiska parametrar än AHI
Tidsram: ett, tre och tio år
|
Polysomnografiska parametrar, till exempel; syrgasdesaturationsindex (ODI), lägsta syremättnad, andningsstörningsindex (RDI), AHI i REM, total sömntid, tid i REM, djupsömn, ryggläge etc.
|
ett, tre och tio år
|
|
Skillnader i postoperativ smärta
Tidsram: Ett år
|
De två grupperna kommer att jämföras med frågeformulär och konsumtion av analgetika avseende graden av postoperativ smärta.
|
Ett år
|
|
Antal patienter som behöver reoperationer
Tidsram: Ett, tre och tio år
|
Patienten kan behöva reoperationer, antingen på grund av postoperativ blödning eller på grund av att tonsillerna har återväxt
|
Ett, tre och tio år
|
|
Avvikelser i DNA-analys av blod och tonsillvävnad
Tidsram: ett år
|
Blod- och vävnadsprover kommer att frysas för framtida analys av DNA.
Vi har ännu inte bestämt vilken metod vi ska använda.
Det finns andra studier som tyder på abnormiteter i vissa enzymer hos barn med tonsillhypertrofi
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/333-31/4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .