- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01676181
ATT sammenlignet med ATE i OSAS Børn (RCT ATE/ATT)
Randomiseret kirurgisk interventionsundersøgelse mellem adenotonsillektomi og adenotonsillotomi hos børn med obstruktiv søvnapnøsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Børn med obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) har apnøer og forstyrret søvn, hvilket forårsager symptomer i dagtimerne såsom neuroadfærdsproblemer. OSAS er en signifikant årsag til sygelighed blandt børn med en incidens på 1-3 %, og en topprævalens i 2-5 års alderen. Hvis det ikke behandles, kan det forårsage alvorlige komplikationer, herunder manglende trives, kardiovaskulære komplikationer, metaboliske tilstande og neuroadfærdsforstyrrelser (f.eks. hyperaktivitet, uopmærksomhed).
Gylden standard til at diagnosticere OSA hos børn er helnatspolysomnografi (PSG) på et søvnlaboratorium, herunder EEG, EOG, EMG, videoaudiometri og respiratoriske optagelser. På Otorhinolaryngologisk afdeling på Karolinska Universitetshospitalet har vi et søvnlaboratorium, der udfører helnat-polysomnografi i laboratoriet.
Årsagen til OSAS hos børn er normalt adenotonsillær hypertrofi, og den foretrukne behandling er kirurgisk fjernelse af mandler og adenoid. Traditionelt har man udført total adenotonsillektomi (ATE), men i det sidste årti udvikles en alternativ kirurgisk metode med partiel adenotonsillotomi (ATT), hvor kun den mediale del af tonsillen fjernes. Den nyere metode ATT er ikke fuldt ud evalueret i sammenligning med traditionel ATE. Der er undersøgelser, der sammenligner evaluering af postoperativ smerte og blødning, der viser en lille fordel for TT-metoden. Meget få undersøgelser udføres med objektivt målte PSG-parametre til at evaluere effekten af operation på søvnfragmenteringen og søvnapnøerne. Der er behov for sådanne undersøgelser inden for kirurgisk behandling af pædiatrisk OSA. Dette fremgik også i en Cochrane-databasegennemgang fra 2009, hvor konklusionen var, at der er behov for, at der gennemføres randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet, der undersøger effekten af kirurgisk behandling af OSA hos børn. Dette gør denne undersøgelse vigtig og af høj klinisk interesse.
Mål: At øge kendskabet til pædiatrisk OSA og dets behandling og at optimere den kirurgiske behandling for børn med OSA.
At gennem et blindet randomiseret kontrolleret forsøg sammenligne effekten af ATT og ATE til behandling af OSA hos børn, herunder langtidsopfølgning efter et, tre og ti år.
For at evaluere postoperativ smerte efter ATE og ATT. At evaluere livskvalitet efter ATE og ATT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hospital, ORL dep
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-6 år
- Kliniske symptomer på OSAS (apnøer, snorken, forstyrret søvn)
- Tonsilstørrelse 3-4 med Brodsky-skalaen (spærrer mindst 50 % af det oro-pharyngeale rum)
- Apnø-hypopnø-indeks (AHI) 5-30 (moderat-svær OSA)
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på kraniofaciale anomalier eller neuromuskulære lidelser
- Fedme
- Tidligere blevet opereret af mandler eller adenoid
- Blødningsforstyrrelse
- Kardiopulmonal lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adenotonsillektomi
Total fjernelse af mandler og adenoider med koldt stål
|
Total fjernelse af mandler og adenoidvæv med koldt stål
|
|
Aktiv komparator: Adenotonsillotomi
Delvis fjernelse af mandler med coblation og total fjernelse af adenoider med koldt stål
|
Delvis fjernelse af mandler med coblation og total fjernelse af adenoider med koldt stål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i polysomnografisk parameter AHI (Apnea Hypopnea Index)
Tidsramme: Et, tre og ti år
|
AHI; antallet af apnøer og hypopnøer pr. søvntime, måles ved polysomnografi før og efter operationen.
|
Et, tre og ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemaer (OSA18 og SDQ)
Tidsramme: Et, tre og ti år
|
Forældre, der besvarer livskvalitetsspørgeskema OSA18 og SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) før og efter kirurgisk indgreb
|
Et, tre og ti år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per- og postoperativ blødning
Tidsramme: Et år
|
De to grupper (ATT og ATE) vil blive sammenlignet med hensyn til per- og postoperativ blødning.
|
Et år
|
|
ændringer i andre polysomnografiske parametre end AHI
Tidsramme: et, tre og ti år
|
Polysomnografiske parametre, for eksempel; iltdesatureringsindekset (ODI), laveste iltmætning, respirationsforstyrrelsesindekset (RDI), AHI i REM, total søvntid, tid i REM, dyb søvn, rygleje mm.
|
et, tre og ti år
|
|
Forskelle i postoperative smerter
Tidsramme: Et år
|
De to grupper vil blive sammenlignet med spørgeskemaer og forbrug af analgetika vedrørende graden af postoperativ smerte.
|
Et år
|
|
Antal patienter, der skal genopereres
Tidsramme: Et, tre og ti år
|
Patienten kan have behov for genoperationer, enten på grund af postoperativ blødning eller fordi mandlerne har genvækst
|
Et, tre og ti år
|
|
Abnormiteter i DNA-analyse af blod og tonsilvæv
Tidsramme: et år
|
Blod- og vævsprøver vil blive frosset til fremtidig analyse af DNA.
Vi har endnu ikke besluttet, hvilken metode vi vil bruge.
Der er andre undersøgelser, der tyder på abnormiteter i visse enzymer hos børn med tonsillarhypertrofi
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/333-31/4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .