Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATT sammenlignet med ATE i OSAS Børn (RCT ATE/ATT)

9. marts 2023 opdateret af: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Randomiseret kirurgisk interventionsundersøgelse mellem adenotonsillektomi og adenotonsillotomi hos børn med obstruktiv søvnapnøsyndrom

Ikke-mindreværdshypotese; adenotonsillotomi er lige så god som adenotonsillektomi til behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) hos børn efter et, tre og ti år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Børn med obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) har apnøer og forstyrret søvn, hvilket forårsager symptomer i dagtimerne såsom neuroadfærdsproblemer. OSAS er en signifikant årsag til sygelighed blandt børn med en incidens på 1-3 %, og en topprævalens i 2-5 års alderen. Hvis det ikke behandles, kan det forårsage alvorlige komplikationer, herunder manglende trives, kardiovaskulære komplikationer, metaboliske tilstande og neuroadfærdsforstyrrelser (f.eks. hyperaktivitet, uopmærksomhed).

Gylden standard til at diagnosticere OSA hos børn er helnatspolysomnografi (PSG) på et søvnlaboratorium, herunder EEG, EOG, EMG, videoaudiometri og respiratoriske optagelser. På Otorhinolaryngologisk afdeling på Karolinska Universitetshospitalet har vi et søvnlaboratorium, der udfører helnat-polysomnografi i laboratoriet.

Årsagen til OSAS hos børn er normalt adenotonsillær hypertrofi, og den foretrukne behandling er kirurgisk fjernelse af mandler og adenoid. Traditionelt har man udført total adenotonsillektomi (ATE), men i det sidste årti udvikles en alternativ kirurgisk metode med partiel adenotonsillotomi (ATT), hvor kun den mediale del af tonsillen fjernes. Den nyere metode ATT er ikke fuldt ud evalueret i sammenligning med traditionel ATE. Der er undersøgelser, der sammenligner evaluering af postoperativ smerte og blødning, der viser en lille fordel for TT-metoden. Meget få undersøgelser udføres med objektivt målte PSG-parametre til at evaluere effekten af ​​operation på søvnfragmenteringen og søvnapnøerne. Der er behov for sådanne undersøgelser inden for kirurgisk behandling af pædiatrisk OSA. Dette fremgik også i en Cochrane-databasegennemgang fra 2009, hvor konklusionen var, at der er behov for, at der gennemføres randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet, der undersøger effekten af ​​kirurgisk behandling af OSA hos børn. Dette gør denne undersøgelse vigtig og af høj klinisk interesse.

Mål: At øge kendskabet til pædiatrisk OSA og dets behandling og at optimere den kirurgiske behandling for børn med OSA.

At gennem et blindet randomiseret kontrolleret forsøg sammenligne effekten af ​​ATT og ATE til behandling af OSA hos børn, herunder langtidsopfølgning efter et, tre og ti år.

For at evaluere postoperativ smerte efter ATE og ATT. At evaluere livskvalitet efter ATE og ATT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital, ORL dep

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-6 år
  • Kliniske symptomer på OSAS (apnøer, snorken, forstyrret søvn)
  • Tonsilstørrelse 3-4 med Brodsky-skalaen (spærrer mindst 50 % af det oro-pharyngeale rum)
  • Apnø-hypopnø-indeks (AHI) 5-30 (moderat-svær OSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på kraniofaciale anomalier eller neuromuskulære lidelser
  • Fedme
  • Tidligere blevet opereret af mandler eller adenoid
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kardiopulmonal lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adenotonsillektomi
Total fjernelse af mandler og adenoider med koldt stål
Total fjernelse af mandler og adenoidvæv med koldt stål
Aktiv komparator: Adenotonsillotomi
Delvis fjernelse af mandler med coblation og total fjernelse af adenoider med koldt stål
Delvis fjernelse af mandler med coblation og total fjernelse af adenoider med koldt stål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i polysomnografisk parameter AHI (Apnea Hypopnea Index)
Tidsramme: Et, tre og ti år
AHI; antallet af apnøer og hypopnøer pr. søvntime, måles ved polysomnografi før og efter operationen.
Et, tre og ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemaer (OSA18 og SDQ)
Tidsramme: Et, tre og ti år
Forældre, der besvarer livskvalitetsspørgeskema OSA18 og SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) før og efter kirurgisk indgreb
Et, tre og ti år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per- og postoperativ blødning
Tidsramme: Et år
De to grupper (ATT og ATE) vil blive sammenlignet med hensyn til per- og postoperativ blødning.
Et år
ændringer i andre polysomnografiske parametre end AHI
Tidsramme: et, tre og ti år
Polysomnografiske parametre, for eksempel; iltdesatureringsindekset (ODI), laveste iltmætning, respirationsforstyrrelsesindekset (RDI), AHI i REM, total søvntid, tid i REM, dyb søvn, rygleje mm.
et, tre og ti år
Forskelle i postoperative smerter
Tidsramme: Et år
De to grupper vil blive sammenlignet med spørgeskemaer og forbrug af analgetika vedrørende graden af ​​postoperativ smerte.
Et år
Antal patienter, der skal genopereres
Tidsramme: Et, tre og ti år
Patienten kan have behov for genoperationer, enten på grund af postoperativ blødning eller fordi mandlerne har genvækst
Et, tre og ti år
Abnormiteter i DNA-analyse af blod og tonsilvæv
Tidsramme: et år
Blod- og vævsprøver vil blive frosset til fremtidig analyse af DNA. Vi har endnu ikke besluttet, hvilken metode vi vil bruge. Der er andre undersøgelser, der tyder på abnormiteter i visse enzymer hos børn med tonsillarhypertrofi
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner