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ATT en comparación con ATE en niños con SAOS (RCT ATE/ATT)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Estudio de intervención quirúrgica aleatoria entre adenoamigdalectomía y adenoamigdalotomía en niños con síndrome de apnea obstructiva del sueño

Hipótesis de no inferioridad; la adenoamigdalotomía es tan buena como la adenoamigdalectomía en el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) en niños después de uno, tres y diez años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los niños con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) tienen apneas y trastornos del sueño, lo que provoca síntomas diurnos como problemas neuroconductuales. El SAOS es una causa importante de morbilidad entre los niños con una incidencia del 1 al 3% y una prevalencia máxima entre los 2 y los 5 años de edad. Si no se trata, puede causar complicaciones graves, como retraso en el crecimiento, complicaciones cardiovasculares, trastornos metabólicos y trastornos neuroconductuales (p. ej., hiperactividad, falta de atención).

El estándar de oro para diagnosticar la AOS en niños es la polisomnografía nocturna completa (PSG) en un laboratorio del sueño que incluye EEG, EOG, EMG, videoaudiometría y registros respiratorios. En el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario Karolinska, contamos con un laboratorio del sueño que realiza polisomnografías de noche completa en el laboratorio.

La causa del SAOS en niños suele ser la hipertrofia adenoamigdalar, y el tratamiento de elección es la extirpación quirúrgica de amígdalas y adenoides. Tradicionalmente se ha realizado la adenoamigdalectomía total (ATE), pero en la última década se ha desarrollado un método quirúrgico alternativo con adenoamigdalotomía parcial (ATT), donde solo se extirpa la porción medial de la amígdala. El método más nuevo ATT no se evalúa completamente en comparación con el ATE tradicional. Hay estudios que comparan la evaluación del dolor postoperatorio y el sangrado que muestran una ligera ventaja para el método TT. Se realizan muy pocos estudios utilizando parámetros de PSG medidos objetivamente para evaluar el efecto de la cirugía sobre la fragmentación del sueño y las apneas del sueño. Existe la necesidad de tales estudios en el campo del tratamiento quirúrgico de la AOS pediátrica. Esto también se afirmó en una revisión de la base de datos Cochrane de 2009, en la que se llegó a la conclusión de que se necesitan ensayos controlados aleatorios de alta calidad para investigar la eficacia del tratamiento quirúrgico de la AOS en niños. Esto hace que este estudio sea importante y de alto interés clínico.

Objetivos: aumentar el conocimiento de la AOS pediátrica y su tratamiento y optimizar el tratamiento quirúrgico de los niños con AOS.

Comparar mediante un ensayo controlado aleatorio cegado la eficacia de ATT y ATE en el tratamiento de la AOS en niños, incluido el seguimiento a largo plazo después de uno, tres y diez años.

Para evaluar el dolor postoperatorio después de ATE y ATT. Evaluar la calidad de vida después de ATE y ATT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska University Hospital, ORL dep

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 6 años
  • Síntomas clínicos de SAOS (apneas, ronquidos, sueño alterado)
  • Amígdala tamaño 3-4 con la escala de Brodsky (obstruyendo al menos el 50% del espacio orofaríngeo)
  • Índice de apnea-hipopnea (IAH) 5-30 (AOS moderado-grave)

Criterio de exclusión:

  • Signos clínicos de anomalías craneofaciales o trastornos neuromusculares
  • Obesidad
  • Haber tenido una cirugía anterior de amígdalas o adenoides
  • Desorden sangrante
  • Trastorno cardiopulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Adenoamigdalectomía
Eliminación total de amígdalas y adenoides con acero frío
Eliminación total de amígdalas y tejido adenoideo con acero frío
Comparador activo: Adenoamigdalotomía
Extirpación parcial de amígdalas con coblación y extracción total de adenoides con acero frío
Extirpación parcial de amígdalas con coblación y extracción total de adenoides con acero frío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el parámetro polisomnográfico AHI (Índice de apnea hipopnea)
Periodo de tiempo: Uno, tres y diez años
IAH; el número de apneas e hipopneas por hora de sueño, se mide mediante polisomnografía antes y después de la cirugía.
Uno, tres y diez años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los cuestionarios de calidad de vida (OSA18 y SDQ)
Periodo de tiempo: Uno, tres y diez años
Padres que respondieron al cuestionario de calidad de vida OSA18 y SDQ (Cuestionario de fortalezas y dificultades) antes y después de la intervención quirúrgica
Uno, tres y diez años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado per y postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año
Los dos grupos (ATT y ATE) se compararán con respecto al sangrado preoperatorio y posoperatorio.
Un año
cambios en los parámetros polisomnográficos distintos del AHI
Periodo de tiempo: uno, tres y diez años
Parámetros polisomnográficos, por ejemplo; el índice de desaturación de oxígeno (ODI), la saturación de oxígeno más baja, el índice de alteración respiratoria (RDI), AHI en REM, tiempo total de sueño, tiempo en REM, sueño profundo, posición supina, etc.
uno, tres y diez años
Diferencias en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año
Se compararán los dos grupos con cuestionarios y consumo de analgésicos en cuanto al grado de dolor postoperatorio.
Un año
Número de pacientes que necesitan reoperaciones
Periodo de tiempo: Uno, tres y diez años
El paciente puede necesitar reoperaciones, ya sea por sangrado postoperatorio o porque las amígdalas han vuelto a crecer.
Uno, tres y diez años
Anomalías en el análisis de ADN de sangre y tejido de amígdalas
Periodo de tiempo: un año
Las muestras de sangre y tejido se congelarán para futuros análisis de ADN. Todavía no hemos decidido qué método usaremos. Hay otros estudios que sugieren anormalidades en ciertas enzimas en niños con hipertrofia amigdalina
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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