- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01676181
ATT en comparación con ATE en niños con SAOS (RCT ATE/ATT)
Estudio de intervención quirúrgica aleatoria entre adenoamigdalectomía y adenoamigdalotomía en niños con síndrome de apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los niños con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) tienen apneas y trastornos del sueño, lo que provoca síntomas diurnos como problemas neuroconductuales. El SAOS es una causa importante de morbilidad entre los niños con una incidencia del 1 al 3% y una prevalencia máxima entre los 2 y los 5 años de edad. Si no se trata, puede causar complicaciones graves, como retraso en el crecimiento, complicaciones cardiovasculares, trastornos metabólicos y trastornos neuroconductuales (p. ej., hiperactividad, falta de atención).
El estándar de oro para diagnosticar la AOS en niños es la polisomnografía nocturna completa (PSG) en un laboratorio del sueño que incluye EEG, EOG, EMG, videoaudiometría y registros respiratorios. En el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario Karolinska, contamos con un laboratorio del sueño que realiza polisomnografías de noche completa en el laboratorio.
La causa del SAOS en niños suele ser la hipertrofia adenoamigdalar, y el tratamiento de elección es la extirpación quirúrgica de amígdalas y adenoides. Tradicionalmente se ha realizado la adenoamigdalectomía total (ATE), pero en la última década se ha desarrollado un método quirúrgico alternativo con adenoamigdalotomía parcial (ATT), donde solo se extirpa la porción medial de la amígdala. El método más nuevo ATT no se evalúa completamente en comparación con el ATE tradicional. Hay estudios que comparan la evaluación del dolor postoperatorio y el sangrado que muestran una ligera ventaja para el método TT. Se realizan muy pocos estudios utilizando parámetros de PSG medidos objetivamente para evaluar el efecto de la cirugía sobre la fragmentación del sueño y las apneas del sueño. Existe la necesidad de tales estudios en el campo del tratamiento quirúrgico de la AOS pediátrica. Esto también se afirmó en una revisión de la base de datos Cochrane de 2009, en la que se llegó a la conclusión de que se necesitan ensayos controlados aleatorios de alta calidad para investigar la eficacia del tratamiento quirúrgico de la AOS en niños. Esto hace que este estudio sea importante y de alto interés clínico.
Objetivos: aumentar el conocimiento de la AOS pediátrica y su tratamiento y optimizar el tratamiento quirúrgico de los niños con AOS.
Comparar mediante un ensayo controlado aleatorio cegado la eficacia de ATT y ATE en el tratamiento de la AOS en niños, incluido el seguimiento a largo plazo después de uno, tres y diez años.
Para evaluar el dolor postoperatorio después de ATE y ATT. Evaluar la calidad de vida después de ATE y ATT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska University Hospital, ORL dep
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 6 años
- Síntomas clínicos de SAOS (apneas, ronquidos, sueño alterado)
- Amígdala tamaño 3-4 con la escala de Brodsky (obstruyendo al menos el 50% del espacio orofaríngeo)
- Índice de apnea-hipopnea (IAH) 5-30 (AOS moderado-grave)
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos de anomalías craneofaciales o trastornos neuromusculares
- Obesidad
- Haber tenido una cirugía anterior de amígdalas o adenoides
- Desorden sangrante
- Trastorno cardiopulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Adenoamigdalectomía
Eliminación total de amígdalas y adenoides con acero frío
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Eliminación total de amígdalas y tejido adenoideo con acero frío
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Comparador activo: Adenoamigdalotomía
Extirpación parcial de amígdalas con coblación y extracción total de adenoides con acero frío
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Extirpación parcial de amígdalas con coblación y extracción total de adenoides con acero frío
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el parámetro polisomnográfico AHI (Índice de apnea hipopnea)
Periodo de tiempo: Uno, tres y diez años
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IAH; el número de apneas e hipopneas por hora de sueño, se mide mediante polisomnografía antes y después de la cirugía.
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Uno, tres y diez años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los cuestionarios de calidad de vida (OSA18 y SDQ)
Periodo de tiempo: Uno, tres y diez años
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Padres que respondieron al cuestionario de calidad de vida OSA18 y SDQ (Cuestionario de fortalezas y dificultades) antes y después de la intervención quirúrgica
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Uno, tres y diez años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado per y postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año
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Los dos grupos (ATT y ATE) se compararán con respecto al sangrado preoperatorio y posoperatorio.
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Un año
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cambios en los parámetros polisomnográficos distintos del AHI
Periodo de tiempo: uno, tres y diez años
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Parámetros polisomnográficos, por ejemplo; el índice de desaturación de oxígeno (ODI), la saturación de oxígeno más baja, el índice de alteración respiratoria (RDI), AHI en REM, tiempo total de sueño, tiempo en REM, sueño profundo, posición supina, etc.
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uno, tres y diez años
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Diferencias en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año
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Se compararán los dos grupos con cuestionarios y consumo de analgésicos en cuanto al grado de dolor postoperatorio.
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Un año
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Número de pacientes que necesitan reoperaciones
Periodo de tiempo: Uno, tres y diez años
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El paciente puede necesitar reoperaciones, ya sea por sangrado postoperatorio o porque las amígdalas han vuelto a crecer.
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Uno, tres y diez años
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Anomalías en el análisis de ADN de sangre y tejido de amígdalas
Periodo de tiempo: un año
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Las muestras de sangre y tejido se congelarán para futuros análisis de ADN.
Todavía no hemos decidido qué método usaremos.
Hay otros estudios que sugieren anormalidades en ciertas enzimas en niños con hipertrofia amigdalina
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 2011/333-31/4
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