- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01676181
ATT Comparado com ATE em Crianças com SAOS (RCT ATE/ATT)
Estudo Randomizado de Intervenção Cirúrgica entre Adenotonsilectomia e Adenotonsilotomia em Crianças com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Crianças com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) apresentam apneias e distúrbios do sono, que causam sintomas diurnos, como problemas neurocomportamentais. A SAOS é uma causa significativa de morbidade entre as crianças com uma incidência de 1-3% e um pico de prevalência aos 2-5 anos de idade. Se não for tratada, pode causar complicações graves, incluindo atraso no crescimento, complicações cardiovasculares, condições metabólicas e distúrbios neurocomportamentais (por exemplo, hiperatividade, desatenção).
O padrão ouro para diagnosticar AOS em crianças é a polissonografia (PSG) de noite inteira em um laboratório do sono, incluindo EEG, EOG, EMG, videoaudiometria e registros respiratórios. No Departamento de Otorrinolaringologia do Karolinska University Hospital, temos um laboratório do sono que realiza polissonografia de noite inteira em laboratório.
A causa da SAOS em crianças geralmente é a hipertrofia adenotonsilar, e o tratamento de escolha é a remoção cirúrgica das amígdalas e adenoide. Tradicionalmente, a adenotonsilectomia total (ATE) tem sido realizada, mas na última década um método cirúrgico alternativo com adenotonsilotomia parcial (ATT) é desenvolvido, onde apenas a porção medial da tonsila é removida. O método mais recente ATT não é totalmente avaliado em comparação com o ATE tradicional. Existem estudos comparando a avaliação da dor pós-operatória e sangramento mostrando uma ligeira vantagem para o método TT. Muito poucos estudos são realizados usando parâmetros de PSG medidos objetivamente para avaliar o efeito da cirurgia na fragmentação do sono e nas apnéias do sono. Há uma necessidade de tais estudos no campo do tratamento cirúrgico da AOS pediátrica. Isso também foi afirmado em uma revisão do banco de dados Cochrane de 2009, na qual a conclusão foi que há necessidade de estudos controlados randomizados de alta qualidade para investigar a eficácia do tratamento cirúrgico da AOS em crianças. Isso torna este estudo importante e de alto interesse clínico.
Objetivos: Aumentar o conhecimento da AOS pediátrica e seu tratamento e otimizar o tratamento cirúrgico de crianças com AOS.
Comparar, por meio de um estudo controlado randomizado cego, a eficácia do ATT e do ATE no tratamento da AOS em crianças, incluindo acompanhamento de longo prazo após um, três e dez anos.
Avaliar a dor pós-operatória após ATE e ATT. Avaliar a qualidade de vida após ATE e ATT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska University Hospital, ORL dep
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 6 anos
- Sintomas clínicos de SAOS (apneias, ronco, sono perturbado)
- Tamanho da amígdala 3-4 com a escala de Brodsky (obstruindo pelo menos 50% do espaço orofaríngeo)
- Índice de apneia-hipopneia (IAH) 5-30 (AOS moderada a grave)
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos de anomalias craniofaciais ou distúrbios neuromusculares
- Obesidade
- Antes de ter feito cirurgia de amígdalas ou adenoide
- Distúrbio hemorrágico
- Distúrbio cardiopulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Adenotonsilectomia
Remoção total de amígdalas e adenóides com aço frio
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Remoção total de amígdalas e tecido adenóide com cold-steel
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Comparador Ativo: Adenotonsilotomia
Remoção parcial de amígdalas com coblação e remoção total de adenóides com aço frio
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Remoção parcial de amígdalas com coblação e remoção total de adenóides com aço frio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no parâmetro polissonográfico AHI (Apnea Hypopnea Index)
Prazo: Um, três e dez anos
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IAH; o número de apnéias e hipopnéias por hora de sono, é medido através de polissonografia antes e após a cirurgia.
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Um, três e dez anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos questionários de qualidade de vida (OSA18 e SDQ)
Prazo: Um, três e dez anos
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Pais respondendo ao questionário de qualidade de vida OSA18 e SDQ (Questionário de Forças e Dificuldades) antes e depois da intervenção cirúrgica
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Um, três e dez anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento per e pós-operatório
Prazo: Um ano
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Os dois grupos (ATT e ATE) serão comparados quanto ao sangramento per e pós-operatório.
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Um ano
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alterações nos parâmetros polissonográficos diferentes do IAH
Prazo: um, três e dez anos
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Parâmetros polissonográficos, por exemplo; o índice de dessaturação de oxigênio (ODI), menor saturação de oxigênio, índice de distúrbio respiratório (RDI), IAH em REM, tempo total de sono, tempo em REM, sono profundo, posição supina etc.
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um, três e dez anos
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Diferenças na dor pós-operatória
Prazo: Um ano
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Os dois grupos serão comparados com questionários e consumo de analgésicos quanto ao grau de dor pós-operatória.
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Um ano
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Número de pacientes que precisam de reoperações
Prazo: Um, três e dez anos
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O paciente pode precisar de reoperações, seja por sangramento pós-operatório ou porque as amígdalas voltaram a crescer
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Um, três e dez anos
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Anormalidades na análise de DNA de sangue e tecido amigdaliano
Prazo: um ano
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Amostras de sangue e tecido serão congeladas para futura análise de DNA.
Ainda não decidimos qual método usaremos.
Existem outros estudos que sugerem anormalidades em certas enzimas em crianças com hipertrofia tonsilar
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/333-31/4
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