Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ATT Comparado com ATE em Crianças com SAOS (RCT ATE/ATT)

9 de março de 2023 atualizado por: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Estudo Randomizado de Intervenção Cirúrgica entre Adenotonsilectomia e Adenotonsilotomia em Crianças com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono

Hipótese de não inferioridade; a adenotonsilotomia é tão boa quanto a adenotonsilectomia no tratamento da síndrome da apnéia obstrutiva do sono (SAOS) em crianças após um, três e dez anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Crianças com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) apresentam apneias e distúrbios do sono, que causam sintomas diurnos, como problemas neurocomportamentais. A SAOS é uma causa significativa de morbidade entre as crianças com uma incidência de 1-3% e um pico de prevalência aos 2-5 anos de idade. Se não for tratada, pode causar complicações graves, incluindo atraso no crescimento, complicações cardiovasculares, condições metabólicas e distúrbios neurocomportamentais (por exemplo, hiperatividade, desatenção).

O padrão ouro para diagnosticar AOS em crianças é a polissonografia (PSG) de noite inteira em um laboratório do sono, incluindo EEG, EOG, EMG, videoaudiometria e registros respiratórios. No Departamento de Otorrinolaringologia do Karolinska University Hospital, temos um laboratório do sono que realiza polissonografia de noite inteira em laboratório.

A causa da SAOS em crianças geralmente é a hipertrofia adenotonsilar, e o tratamento de escolha é a remoção cirúrgica das amígdalas e adenoide. Tradicionalmente, a adenotonsilectomia total (ATE) tem sido realizada, mas na última década um método cirúrgico alternativo com adenotonsilotomia parcial (ATT) é desenvolvido, onde apenas a porção medial da tonsila é removida. O método mais recente ATT não é totalmente avaliado em comparação com o ATE tradicional. Existem estudos comparando a avaliação da dor pós-operatória e sangramento mostrando uma ligeira vantagem para o método TT. Muito poucos estudos são realizados usando parâmetros de PSG medidos objetivamente para avaliar o efeito da cirurgia na fragmentação do sono e nas apnéias do sono. Há uma necessidade de tais estudos no campo do tratamento cirúrgico da AOS pediátrica. Isso também foi afirmado em uma revisão do banco de dados Cochrane de 2009, na qual a conclusão foi que há necessidade de estudos controlados randomizados de alta qualidade para investigar a eficácia do tratamento cirúrgico da AOS em crianças. Isso torna este estudo importante e de alto interesse clínico.

Objetivos: Aumentar o conhecimento da AOS pediátrica e seu tratamento e otimizar o tratamento cirúrgico de crianças com AOS.

Comparar, por meio de um estudo controlado randomizado cego, a eficácia do ATT e do ATE no tratamento da AOS em crianças, incluindo acompanhamento de longo prazo após um, três e dez anos.

Avaliar a dor pós-operatória após ATE e ATT. Avaliar a qualidade de vida após ATE e ATT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Karolinska University Hospital, ORL dep

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 6 anos
  • Sintomas clínicos de SAOS (apneias, ronco, sono perturbado)
  • Tamanho da amígdala 3-4 com a escala de Brodsky (obstruindo pelo menos 50% do espaço orofaríngeo)
  • Índice de apneia-hipopneia (IAH) 5-30 (AOS moderada a grave)

Critério de exclusão:

  • Sinais clínicos de anomalias craniofaciais ou distúrbios neuromusculares
  • Obesidade
  • Antes de ter feito cirurgia de amígdalas ou adenoide
  • Distúrbio hemorrágico
  • Distúrbio cardiopulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Adenotonsilectomia
Remoção total de amígdalas e adenóides com aço frio
Remoção total de amígdalas e tecido adenóide com cold-steel
Comparador Ativo: Adenotonsilotomia
Remoção parcial de amígdalas com coblação e remoção total de adenóides com aço frio
Remoção parcial de amígdalas com coblação e remoção total de adenóides com aço frio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no parâmetro polissonográfico AHI (Apnea Hypopnea Index)
Prazo: Um, três e dez anos
IAH; o número de apnéias e hipopnéias por hora de sono, é medido através de polissonografia antes e após a cirurgia.
Um, três e dez anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos questionários de qualidade de vida (OSA18 e SDQ)
Prazo: Um, três e dez anos
Pais respondendo ao questionário de qualidade de vida OSA18 e SDQ (Questionário de Forças e Dificuldades) antes e depois da intervenção cirúrgica
Um, três e dez anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento per e pós-operatório
Prazo: Um ano
Os dois grupos (ATT e ATE) serão comparados quanto ao sangramento per e pós-operatório.
Um ano
alterações nos parâmetros polissonográficos diferentes do IAH
Prazo: um, três e dez anos
Parâmetros polissonográficos, por exemplo; o índice de dessaturação de oxigênio (ODI), menor saturação de oxigênio, índice de distúrbio respiratório (RDI), IAH em REM, tempo total de sono, tempo em REM, sono profundo, posição supina etc.
um, três e dez anos
Diferenças na dor pós-operatória
Prazo: Um ano
Os dois grupos serão comparados com questionários e consumo de analgésicos quanto ao grau de dor pós-operatória.
Um ano
Número de pacientes que precisam de reoperações
Prazo: Um, três e dez anos
O paciente pode precisar de reoperações, seja por sangramento pós-operatório ou porque as amígdalas voltaram a crescer
Um, três e dez anos
Anormalidades na análise de DNA de sangue e tecido amigdaliano
Prazo: um ano
Amostras de sangue e tecido serão congeladas para futura análise de DNA. Ainda não decidimos qual método usaremos. Existem outros estudos que sugerem anormalidades em certas enzimas em crianças com hipertrofia tonsilar
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Friberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever