电视辅助胸外科手术中非插管胸段硬膜外麻醉与双腔插管麻醉的比较
2012年8月31日 更新者：Jun Liu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
本研究的目的是比较在无插管胸硬膜外麻醉 (NTEA) 下进行的普通电视辅助胸外科 (VATS) 手术与在双腔气管插管全身麻醉下进行手术的对照组的结果。
研究概览
详细说明
胸腔镜手术不仅需要适当的麻醉深度，还需要安静、宽阔的手术视野。 这就是为什么麻醉在胸腔镜手术中起着至关重要的作用。
一般双腔气管插管麻醉和单肺通气，已被接受为视频辅助胸外科 (VATS) 的强制性要求，尽管这种类型的麻醉可能会产生一些副作用，如插管相关的喉咙损伤、呼吸机引起的肺损伤、心律失常等。 研究人员假设 VATS 可以在无插管胸腔硬膜外麻醉 (NTEA) 下进行，以避免全身麻醉相关的风险。
一些病例报道证明了 NTEA 在简单的 VATS 中的安全性和可行性。 然而，NTEA 和全身麻醉的比较很少在如此大的数量级和如此大的手术种类中进行研究。 研究人员假设 NTEA 可以减少炎症、降低并发症发生率、减少抗生素剂量、加快恢复并最终缩短住院时间。 出于这个原因，研究人员将进行一项随机试验，比较在 NTEA 下进行的一般 VATS 手术与在全身麻醉下双腔气管插管下进行手术的对照组的结果。
总共将包括 500 名患者。 该研究将在广州医学院第一附属医院进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 签署知情同意书
- 肿瘤大小 < 6 cm，无左右支气管侵犯
- 预计 FEV1.0 > 60% 或 FEV1.0 > 1.5L
- EF > 50%
- PCO2 < 50mmHg,PO2 > 60mmHg（不吸氧）
排除标准：
- 无法合作的精神病患者
- ASA 分数大于 3
- 结核病史或胸膜内粘连的其他体征
- 脊柱畸形
- 低血容量或凝血障碍
- 体重指数 > 30
- 麻醉师或外科医生判断不利的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：未插管组
实验性：无插管胸椎硬膜外麻醉 T5/T6 胸廓间隙的胸椎硬膜外麻醉
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无插管胸椎硬膜外麻醉下的 VATS
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有源比较器：插管组
Active Comparator：双腔气管插管麻醉
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双腔气管插管麻醉下的VATS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各组干预后恢复时间
大体时间：7天
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麻醉苏醒时间、恢复进食时间、住院时间
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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并发症发生率
大体时间：14天
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14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症水平
大体时间：7天
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血象和一些炎症标志物
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jianxing He, Ph.D, M.D.、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- 研究主任：Jun Liu, M.D.、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- 首席研究员：Fei Cui, Ph.D, M.D.、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月31日
首次发布 (估计)
2012年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月31日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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