Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intubert thorax epidural anestesi versus dobbeltlumen intubert anestesi i videoassistert thoraxkirurgi

31. august 2012 oppdatert av: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av generell videoassistert thoraxkirurgi (VATS) operasjoner under ikke-intubert thorax epidural anestesi (NTEA) med resultatene fra en kontrollgruppe operert under generell anestesi med dobbellumen endotrakeal intubasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den thorakoskopiske operasjonen krever alltid ikke bare en passende dybde av anestesi, men også et stille og bredt operasjonsfelt. Det er derfor anestesi spiller en kritisk rolle i torakoskopisk kirurgi.

Generell dobbellumen endotrakeal intubert anestesi med en-lungeventilasjon, har blitt akseptert obligatorisk for videoassistert thoraxkirurgi (VATS), selv om flere bivirkninger kan stamme fra denne typen anestesi som intubasjonsrelatert halsskade, ventilatorindusert lungeskade, arytmi og så videre. Etterforskerne antar at VATS kan utføres under ikke-intubert thorax epidural anestesi (NTEA) for å unngå risiko knyttet til generell anestesi.

Noen tilfeller har blitt rapportert for å bevise sikkerheten og gjennomførbarheten til NTEA i ukomplisert moms. Sammenligningen av NTEA og generell anestesi har imidlertid sjelden blitt undersøkt i et så stort antall og slike operasjonsvarianter. Etterforskerne antar at NTEA kan resultere i mindre betennelser, lavere forekomst av komplikasjoner, mindre dosering av antibiotika, raskere restitusjon som til slutt fører til kortere sykehusopphold. Av denne grunn vil etterforskerne gjennomføre en randomisert studie som sammenligner resultatene av generelle VATS-operasjoner under NTEA versus resultatene fra en kontrollgruppe operert under generell anestesi med dobbel-lumen endotrakeal intubasjon.

Totalt vil 500 pasienter inkluderes. Studien vil bli utført på det første tilknyttede sykehuset til Guangzhou Medical College.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • signert informere samtykke
  • Svulststørrelse < 6 cm uten høyre eller venstre bronkuinvasjon
  • Anslått FEV 1,0 > 60 % eller FEV1,0 > 1,5 L
  • EF > 50 %
  • PCO2 < 50 mmHg, PO2 > 60 mmHg (uten å ta opp oksygen)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykopatpasienter som ikke kan samarbeide
  • ASA-score høyere enn 3
  • En historie med tuberkulose eller andre tegn på intrapleurale adhesjoner
  • spinal misdannelse
  • Hypovolemi eller koagulasjonsforstyrrelser
  • BMI > 30
  • Ugunstige årsaker bedømt av anestesilege eller kirurg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ikke-intubert gruppe
Eksperimentell: ikke-intubert thorax epidural anestesi Thorax epidural anestesi ved T5/T6 thorax mellomrom
Fremgangsmåte: ikke-intubert thorax epidural anestesi
MVA under ikke-intubert thorax epidural anestesi
Aktiv komparator: intubert gruppe
Aktiv komparator: endotrakeal intubert anestesi med dobbel lumen
Fremgangsmåte: dobbeltlumen endotrakeal intubert anestesi
MVA under dobbeltlumen endotrakeal intubert anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
restitusjonstid etter intervensjon av hver gruppe
Tidsramme: 7 dager
tidspunktet for bedøvelsesrestitusjon, gjenopptakelse av oralt inntak og lengden på sykehusoppholdet
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betennelsesnivået
Tidsramme: 7 dager
hemogram og noen inflammatoriske markører
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Etterforskere

  • Studiestol: Jianxing He, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Studieleder: Jun Liu, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Hovedetterforsker: Fei Cui, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTEA001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere