- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01677442
Nichtintubierte thorakale Epiduralanästhesie versus doppellumige intubierte Anästhesie in der videoassistierten Thoraxchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die thorakoskopische Operation erfordert immer nicht nur eine angemessene Narkosetiefe, sondern auch ein ruhiges und weites Operationsfeld. Deshalb spielt die Anästhesie in der Thorakoskopie eine entscheidende Rolle.
Allgemeine doppellumige endotracheale intubierte Anästhesie mit Ein-Lungen-Beatmung wurde als obligatorisch für die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) akzeptiert, obwohl mehrere Nebenwirkungen von dieser Art der Anästhesie herrühren können, wie intubationsbedingte Halsverletzungen, beatmungsinduzierte Lungenverletzungen, Arrhythmie und so weiter. Die Forscher gehen davon aus, dass VATS unter nicht-intubierter thorakaler Epiduralanästhesie (NTEA) durchgeführt werden könnte, um Risiken im Zusammenhang mit einer Vollnarkose zu vermeiden.
Einige Fälle wurden gemeldet, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von NTEA bei unkomplizierten VATS zu beweisen. Der Vergleich von NTEA und Allgemeinanästhesie wurde jedoch selten in einer so großen Größenordnung und solchen Operationsvarianten untersucht. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass NTEA zu weniger Entzündungen, einer geringeren Inzidenz von Komplikationen, einer geringeren Dosierung von Antibiotika und einer schnelleren Genesung führen könnte, was schließlich zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führen könnte. Aus diesem Grund werden die Forscher eine randomisierte Studie durchführen, in der die Ergebnisse allgemeiner VATS-Operationen unter NTEA mit denen einer Kontrollgruppe verglichen werden, die unter Vollnarkose mit doppellumiger endotrachealer Intubation operiert wurde.
Insgesamt werden 500 Patienten eingeschlossen. Die Studie wird im ersten angeschlossenen Krankenhaus des Guangzhou Medical College durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Liu, MD.
- Telefonnummer: 13808880646
- E-Mail: cuidavil@hotmail.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Tumorgröße < 6 cm ohne Invasion des rechten oder linken Bronchus
- Vorhergesagtes FEV 1,0 > 60 % oder FEV1,0 > 1,5 l
- EF > 50 %
- PCO2 < 50 mmHg, PO2 > 60 mmHg (ohne Sauerstoffaufnahme)
Ausschlusskriterien:
- Psychopathen, die nicht kooperieren können
- ASA-Score größer als 3
- Eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder anderen Anzeichen von intrapleuralen Adhäsionen
- Fehlbildung der Wirbelsäule
- Hypovolämie oder Gerinnungsstörungen
- BMI > 30
- Ungünstige Gründe, die vom Anästhesisten oder Chirurgen beurteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: nicht-intubierte Gruppe
Experimentell: nicht-intubierte thorakale Epiduralanästhesie Thorakale Epiduralanästhesie am T5/T6-Brustzwischenraum
|
VATS unter nicht-intubierter thorakaler Epiduralanästhesie
|
Aktiver Komparator: intubierte Gruppe
Aktiver Komparator: doppellumige endotracheale intubierte Anästhesie
|
VATS unter doppellumiger endotrachealer intubierter Anästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholungszeit nach Intervention jeder Gruppe
Zeitfenster: 7 Tage
|
der Zeitpunkt der Erholung der Anästhesie, die Wiederaufnahme der oralen Einnahme und die Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
das Entzündungsniveau
Zeitfenster: 7 Tage
|
Blutbild und einige Entzündungsmarker
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jianxing He, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- Studienleiter: Jun Liu, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- Hauptermittler: Fei Cui, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTEA001
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