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Nichtintubierte thorakale Epiduralanästhesie versus doppellumige intubierte Anästhesie in der videoassistierten Thoraxchirurgie

31. August 2012 aktualisiert von: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse allgemeiner videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS)-Operationen unter no-intubierter thorakaler Epiduralanästhesie (NTEA) mit denen einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die unter Vollnarkose mit doppellumiger endotrachealer Intubation operiert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die thorakoskopische Operation erfordert immer nicht nur eine angemessene Narkosetiefe, sondern auch ein ruhiges und weites Operationsfeld. Deshalb spielt die Anästhesie in der Thorakoskopie eine entscheidende Rolle.

Allgemeine doppellumige endotracheale intubierte Anästhesie mit Ein-Lungen-Beatmung wurde als obligatorisch für die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) akzeptiert, obwohl mehrere Nebenwirkungen von dieser Art der Anästhesie herrühren können, wie intubationsbedingte Halsverletzungen, beatmungsinduzierte Lungenverletzungen, Arrhythmie und so weiter. Die Forscher gehen davon aus, dass VATS unter nicht-intubierter thorakaler Epiduralanästhesie (NTEA) durchgeführt werden könnte, um Risiken im Zusammenhang mit einer Vollnarkose zu vermeiden.

Einige Fälle wurden gemeldet, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von NTEA bei unkomplizierten VATS zu beweisen. Der Vergleich von NTEA und Allgemeinanästhesie wurde jedoch selten in einer so großen Größenordnung und solchen Operationsvarianten untersucht. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass NTEA zu weniger Entzündungen, einer geringeren Inzidenz von Komplikationen, einer geringeren Dosierung von Antibiotika und einer schnelleren Genesung führen könnte, was schließlich zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führen könnte. Aus diesem Grund werden die Forscher eine randomisierte Studie durchführen, in der die Ergebnisse allgemeiner VATS-Operationen unter NTEA mit denen einer Kontrollgruppe verglichen werden, die unter Vollnarkose mit doppellumiger endotrachealer Intubation operiert wurde.

Insgesamt werden 500 Patienten eingeschlossen. Die Studie wird im ersten angeschlossenen Krankenhaus des Guangzhou Medical College durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Tumorgröße < 6 cm ohne Invasion des rechten oder linken Bronchus
  • Vorhergesagtes FEV 1,0 > 60 % oder FEV1,0 > 1,5 l
  • EF > 50 %
  • PCO2 < 50 mmHg, PO2 > 60 mmHg (ohne Sauerstoffaufnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Psychopathen, die nicht kooperieren können
  • ASA-Score größer als 3
  • Eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder anderen Anzeichen von intrapleuralen Adhäsionen
  • Fehlbildung der Wirbelsäule
  • Hypovolämie oder Gerinnungsstörungen
  • BMI > 30
  • Ungünstige Gründe, die vom Anästhesisten oder Chirurgen beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht-intubierte Gruppe
Experimentell: nicht-intubierte thorakale Epiduralanästhesie Thorakale Epiduralanästhesie am T5/T6-Brustzwischenraum
VATS unter nicht-intubierter thorakaler Epiduralanästhesie
Aktiver Komparator: intubierte Gruppe
Aktiver Komparator: doppellumige endotracheale intubierte Anästhesie
VATS unter doppellumiger endotrachealer intubierter Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit nach Intervention jeder Gruppe
Zeitfenster: 7 Tage
der Zeitpunkt der Erholung der Anästhesie, die Wiederaufnahme der oralen Einnahme und die Dauer des Krankenhausaufenthalts
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Entzündungsniveau
Zeitfenster: 7 Tage
Blutbild und einige Entzündungsmarker
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianxing He, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Studienleiter: Jun Liu, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Hauptermittler: Fei Cui, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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