Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej bez intubacji a znieczulenie zaintubowane dwukanałowe w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgia torakoskopowa zawsze wymaga nie tylko odpowiedniej głębokości znieczulenia, ale także cichego i szerokiego pola operacyjnego. Dlatego znieczulenie odgrywa kluczową rolę w chirurgii torakoskopowej.
Ogólne dwukanałowe znieczulenie intubacyjne dotchawicze z wentylacją jednego płuca zostało uznane za obowiązkowe w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS), chociaż z tego typu znieczulenia może wynikać kilka działań niepożądanych, takich jak uraz gardła związany z intubacją, uszkodzenie płuc wywołane respiratorem, arytmia i tak dalej. Badacze wysuwają hipotezę, że VATS można wykonać w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej bez intubacji (NTEA), aby uniknąć ryzyka związanego ze znieczuleniem ogólnym.
Zgłoszono kilka przypadków potwierdzających bezpieczeństwo i wykonalność NTEA w nieskomplikowanych VATS. Jednak porównanie NTEA i znieczulenia ogólnego było rzadko badane w tak większej liczbie i takich odmianach operacji. Badacze stawiają hipotezę, że NTEA może skutkować mniejszą liczbą stanów zapalnych, mniejszą częstością powikłań, mniejszą dawką antybiotyku, szybszym powrotem do zdrowia, co ostatecznie prowadzi do krótszego pobytu w szpitalu. Z tego powodu badacze podejmą randomizowane badanie porównujące wyniki ogólnych operacji VATS pod NTEA z wynikami grupy kontrolnej operowanej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą o podwójnym świetle.
Łącznie obejmie 500 pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w pierwszym stowarzyszonym szpitalu Guangzhou Medical College.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- podpisana świadoma zgoda
- Wielkość guza < 6 cm bez zajęcia prawego lub lewego oskrzela
- Przewidywany FEV 1,0 > 60% lub FEV 1,0 > 1,5 l
- EF > 50%
- PCO2 < 50mmHg,PO2 > 60mmHg (bez pobierania tlenu)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci psychopaci, którzy nie potrafią współpracować
- Wynik ASA większy niż 3
- Historia gruźlicy lub innych objawów zrostów wewnątrzopłucnowych
- wady rozwojowe kręgosłupa
- Hipowolemia lub zaburzenia krzepnięcia
- BMI > 30
- Niekorzystne przyczyny oceniane przez anestezjologa lub chirurga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa bez intubacji
Eksperymentalne: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej bez intubacji Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w przestrzeni międzypiersiowej T5/T6
|
VATS w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej bez intubacji
|
|
Aktywny komparator: grupa zaintubowana
Aktywny komparator: dwuświatłowe znieczulenie intubacyjne dotchawicze
|
VATS w znieczuleniu intubacyjnym dotchawiczym o podwójnym świetle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas regeneracji po interwencji każdej grupy
Ramy czasowe: 7 dni
|
czas wybudzania znieczulenia, wznowienie przyjmowania doustnego oraz długość pobytu w szpitalu
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie powikłań
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom stanu zapalnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
hemogram i niektóre markery stanu zapalnego
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianxing He, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- Dyrektor Studium: Jun Liu, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- Główny śledczy: Fei Cui, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTEA001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .