Ei-intuboitu rintakehän epiduraalianestesia vs. kaksoisluumenintuboitu anestesia videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Torakoskooppinen leikkaus vaatii aina oikean syvyyden anestesian lisäksi myös hiljaisen ja laajan leikkauskentän. Siksi anestesialla on tärkeä rooli torakoskooppisessa leikkauksessa.
Yleinen kaksoisontelon endotrakeaalinen intuboitu anestesia yhden keuhkon ventilaatiolla on hyväksytty pakolliseksi videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa (VATS), vaikka tämäntyyppisestä anestesiasta voi johtua useita haittavaikutuksia, kuten intubaatioon liittyvä kurkkuvaurio, hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio, rytmihäiriöt ja niin edelleen. Tutkijat olettavat, että VATS voitaisiin suorittaa no-intubated thoracic epiduraalianestesiassa (NTEA) yleisanestesiaan liittyvien riskien välttämiseksi.
Joidenkin tapausten on raportoitu osoittavan NTEA:n turvallisuuden ja toteutettavuuden mutkattomassa VATS:ssa. NTEA:n ja yleisanestesian vertailua on kuitenkin harvoin tutkittu näin suuremmalla määrällä ja tällaisilla leikkauslajikkeilla. Tutkijat olettavat, että NTEA voisi vähentää tulehduksia, pienempiä komplikaatioiden ilmaantuvuutta, pienempää antibioottiannostusta ja nopeampaa toipumista, mikä johtaa lopulta lyhyempään sairaalahoitoon. Tästä syystä tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen, jossa verrataan NTEA:n mukaisten yleisten VATS-leikkausten tuloksia verrokkiryhmän tuloksiin, jotka leikattiin yleisanestesiassa kaksionteloisella endotrakeaalisella intubaatiolla.
Mukana on yhteensä 500 potilasta. Tutkimus suoritetaan Guangzhou Medical Collegen ensimmäisessä sidossairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- allekirjoitettu suostumus
- Kasvaimen koko < 6 cm ilman oikean tai vasemman keuhkoputken invaasiota
- Ennustettu FEV 1,0 > 60 % tai FEV1,0 > 1,5 L
- EF > 50 %
- PCO2 < 50 mmHg, PO2 > 60 mmHg (ilman happea)
Poissulkemiskriteerit:
- Psykopaattipotilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä
- ASA-pisteet yli 3
- Aiemmin tuberkuloosi tai muita keuhkopussinsisäisten tarttumien merkkejä
- selkärangan epämuodostuma
- Hypovolemia tai hyytymishäiriöt
- BMI > 30
- Anestesiologin tai kirurgin arvioimat epäsuotuisat syyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intuboitumaton ryhmä
Kokeellinen: ei-intuboitu rintakehän epiduraalianestesia Rintakehän epiduraalipuudutus T5/T6 rintakehän välitilassa
|
VATS ei-intuboidussa rintakehän epiduraalipuudutuksessa
|
|
Active Comparator: intuboitu ryhmä
Aktiivinen vertailuaine: kaksionteloinen endotrakeaalinen intuboitu anestesia
|
VATS kaksoisontelon endotrakeaalisen intuboidun anestesian alla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toipumisaika kunkin ryhmän puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
anestesian palautumisaika, suun kautta tapahtuvan annoksen jatkaminen ja sairaalahoidon pituus
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdustaso
Aikaikkuna: 7 päivää
|
hemogrammi ja jotkut tulehdusmerkit
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianxing He, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- Opintojohtaja: Jun Liu, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- Päätutkija: Fei Cui, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTEA001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .