Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтубированная торакальная эпидуральная анестезия по сравнению с двухпросветной интубационной анестезией в видеоассистированной торакальной хирургии

31 августа 2012 г. обновлено: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Целью данного исследования является сравнение результатов общей видеоассистированной торакальной хирургии (VATS) под неинтубированной грудной эпидуральной анестезией (NTEA) с результатами контрольной группы, оперированной под общей анестезией с двухпросветной эндотрахеальной интубацией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Торакоскопическая хирургия всегда требует не только соответствующей глубины анестезии, но и спокойного и широкого операционного поля. Вот почему анестезия играет решающую роль в торакоскопической хирургии.

Общая двухпросветная эндотрахеальная интубированная анестезия с однолегочной вентиляцией была признана обязательной для видеоассистированной торакальной хирургии (VATS), хотя этот тип анестезии может вызывать некоторые побочные эффекты, такие как повреждение горла, связанное с интубацией, повреждение легких, вызванное вентилятором, аритмия и так далее. Исследователи предполагают, что ВАТС может быть выполнена под неинтубированной грудной эпидуральной анестезией (NTEA), чтобы избежать рисков, связанных с общей анестезией.

Сообщалось о некоторых случаях, доказывающих безопасность и осуществимость NTEA при несложных VATS. Однако сравнение НТЭА и общей анестезии редко исследовалось в таком большом количестве и таком разнообразии операций. Исследователи предполагают, что NTEA может привести к меньшему количеству воспалений, меньшей частоте осложнений, меньшей дозе антибиотика, более быстрому выздоровлению, что в конечном итоге приведет к более короткому пребыванию в больнице. По этой причине исследователи предпримут рандомизированное исследование, сравнивающее результаты общих операций VATS под NTEA с результатами контрольной группы, оперированной под общей анестезией с двухпросветной эндотрахеальной интубацией.

Всего будет задействовано 500 пациентов. Исследование будет проводиться в первой дочерней больнице Медицинского колледжа Гуанчжоу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • подписано информированное согласие
  • Размер опухоли < 6 см без инвазии правого или левого бронха
  • Прогнозируемый ОФВ1,0 > 60% или ОФВ1,0 > 1,5 л
  • ФВ > 50%
  • PCO2 < 50 мм рт. ст., PO2 > 60 мм рт. ст. (без поглощения кислорода)

Критерий исключения:

  • Пациенты-психопаты, которые не могут сотрудничать
  • Оценка по ASA больше 3
  • Наличие в анамнезе туберкулеза или других признаков внутриплевральных спаек.
  • порок развития позвоночника
  • Гиповолемия или нарушения свертывания крови
  • ИМТ > 30
  • Неблагоприятные причины по оценке анестезиолога или хирурга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: неинтубированная группа
Экспериментальный: грудная эпидуральная анестезия без интубации. Грудная эпидуральная анестезия в грудном промежутке Т5/Т6.
Процедура: грудная эпидуральная анестезия без интубации
ВАТС под неинтубированной грудной эпидуральной анестезией
Активный компаратор: интубированная группа
Активный компаратор: двухпросветная эндотрахеальная интубированная анестезия
Процедура: двухпросветная эндотрахеальная интубированная анестезия
ВАТС под двухпросветной эндотрахеальной интубационной анестезией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время восстановления после вмешательства каждой группы
Временное ограничение: 7 дней
время выхода из наркоза, возобновления перорального приема и продолжительность пребывания в стационаре
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота осложнений
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень воспаления
Временное ограничение: 7 дней
гемограмма и некоторые воспалительные маркеры
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Следователи

  • Учебный стул: Jianxing He, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Директор по исследованиям: Jun Liu, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Главный следователь: Fei Cui, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTEA001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться