Niet-geïntubeerde thoracale epidurale anesthesie versus dubbellumen geïntubeerde anesthesie bij video-geassisteerde thoracale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De thoracoscopische ingreep vereist altijd niet alleen een gepaste diepte van anesthesie, maar ook een rustig en breed operatieveld. Daarom speelt anesthesie een cruciale rol bij thoracoscopische chirurgie.
Algemene dubbellumen endotracheale geïntubeerde anesthesie met één-longventilatie, is als verplicht geaccepteerd voor video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS), hoewel verschillende nadelige effecten kunnen voortvloeien uit dit type anesthesie, zoals intubatiegerelateerd keelletsel, door beademing veroorzaakt longletsel, aritmie enzovoort. De onderzoekers veronderstellen dat VATS zou kunnen worden uitgevoerd onder de niet-geïntubeerde thoracale epidurale anesthesie (NTEA) om algemene anesthesiegerelateerde risico's te vermijden.
Er zijn enkele gevallen gemeld om de veiligheid en haalbaarheid van NTEA in ongecompliceerde VATS te bewijzen. De vergelijking van NTEA en algemene anesthesie is echter zelden onderzocht in zo'n groter aantal en dergelijke operatievariëteiten. De onderzoekers veronderstellen dat NTEA zou kunnen leiden tot minder ontstekingen, een lagere incidentie van complicaties, een lagere dosering van antibiotica, sneller herstel en uiteindelijk leidend tot een korter verblijf in het ziekenhuis. Om deze reden zullen de onderzoekers een gerandomiseerde studie uitvoeren waarin de resultaten van algemene VATS-operaties onder NTEA worden vergeleken met die van een controlegroep die wordt geopereerd onder algemene anesthesie met dubbellumen endotracheale intubatie.
In totaal zullen 500 patiënten worden opgenomen. De studie zal worden uitgevoerd in het eerste aangesloten ziekenhuis van Guangzhou Medical College.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- Tumorgrootte < 6 cm zonder invasie van rechter of linker bronchus
- Voorspelde FEV 1,0 > 60% of FEV 1,0 > 1,5 l
- EF > 50%
- PCO2 < 50 mmHg,PO2 > 60 mmHg (zonder opname van zuurstof)
Uitsluitingscriteria:
- Psychopaatpatiënten die niet kunnen meewerken
- ASA-score groter dan 3
- Een voorgeschiedenis van tuberculose of andere tekenen van intrapleurale verklevingen
- misvorming van de wervelkolom
- Hypovolemie of stollingsstoornissen
- BMI > 30
- Ongunstige redenen beoordeeld door anesthesioloog of chirurg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-geïntubeerde groep
Experimenteel: niet-geïntubeerde thoracale epidurale anesthesie Thoracale epidurale anesthesie op de T5/T6 thoracale tussenruimte
|
VATS onder niet-geïntubeerde thoracale epidurale anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: geïntubeerde groep
Actieve comparator: dubbellumen endotracheale geïntubeerde anesthesie
|
VATS onder endotracheale geïntubeerde anesthesie met dubbel lumen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hersteltijd na interventie van elke groep
Tijdsspanne: 7 dagen
|
het tijdstip van herstel van de anesthesie, hervatting van de orale inname en de duur van het ziekenhuisverblijf
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het ontstekingsniveau
Tijdsspanne: 7 dagen
|
hemogram en enkele ontstekingsmarkers
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianxing He, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- Studie directeur: Jun Liu, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- Hoofdonderzoeker: Fei Cui, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTEA001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .