Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-intuberad thorax epidural anestesi kontra dubbellumen intuberad anestesi vid videoassisterad thoraxkirurgi

31 augusti 2012 uppdaterad av: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av allmänna videoassisterade thoraxkirurgiska operationer (VATS) under icke-intuberad thorax epidural anestesi (NTEA) mot resultaten från en kontrollgrupp opererad under allmän anestesi med dubbellumen endotrakeal intubation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den torakoskopiska operationen kräver alltid inte bara ett lämpligt djup av anestesi, utan också ett tyst och brett operationsfält. Det är därför anestesi spelar en avgörande roll vid torakoskopisk kirurgi.

Allmän dubbellumen endotrakeal intuberad anestesi med en-lungventilation, har accepterats som obligatorisk för videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) även om flera negativa effekter kan härledas från denna typ av anestesi som intubationsrelaterad halsskada, ventilatorinducerad lungskada, arytmi och så vidare. Utredarna antar att VATS skulle kunna utföras under icke-intuberad thorax epidural anestesi (NTEA) för att undvika risker relaterade till generell anestesi.

Vissa fall har rapporterats för att bevisa säkerheten och genomförbarheten av NTEA i okomplicerad moms. Jämförelsen av NTEA och generell anestesi har dock sällan undersökts i ett så större antal och sådana operationsvarianter. Utredarna antar att NTEA kan resultera i färre inflammationer, lägre förekomst av komplikationer, mindre dosering av antibiotika, snabbare återhämtning som så småningom leder till en kortare sjukhusvistelse. Av denna anledning kommer utredarna att genomföra en randomiserad studie som jämför resultaten av allmänna VATS-operationer under NTEA mot resultaten från en kontrollgrupp som opereras under generell anestesi med dubbellumen endotrakeal intubation.

Totalt kommer 500 patienter att ingå. Studien kommer att utföras på Guangzhou Medical Colleges första anslutna sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • undertecknat informera samtycke
  • Tumörstorlek < 6 cm utan invasion av höger eller vänster bronk
  • Förutspådd FEV 1,0 > 60 % eller FEV1,0 > 1,5 L
  • EF > 50 %
  • PCO2 < 50 mmHg, PO2 > 60 mmHg (utan att ta upp syre)

Exklusions kriterier:

  • Psykopatpatienter som inte kan samarbeta
  • ASA-poäng högre än 3
  • En historia av tuberkulos eller andra tecken på intrapleurala sammanväxningar
  • ryggradsmissbildning
  • Hypovolemi eller koagulationsrubbningar
  • BMI > 30
  • Ogynnsamma skäl bedömt av narkosläkare eller kirurg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ingen intuberad grupp
Experimentell: ej intuberad thorax epidural anestesi Thorax epidural anestesi vid T5/T6 thoracal interspace
Procedur: ej intuberad thorax epidural anestesi
Moms under icke-intuberad thorax epidural anestesi
Aktiv komparator: intuberad grupp
Active Comparator: dubbellumen endotrakeal intuberad anestesi
Procedur: dubbellumen endotrakeal intuberad anestesi
VATS under dubbellumen endotrakeal intuberad anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återhämtningstid efter intervention av varje grupp
Tidsram: 7 dagar
tidpunkten för återhämtning av anestesi, återupptagande av oralt intag och sjukhusvistelsens längd
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av komplikationer
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammationsnivån
Tidsram: 7 dagar
hemogram och några inflammatoriska markörer
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Utredare

  • Studiestol: Jianxing He, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Studierektor: Jun Liu, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Huvudutredare: Fei Cui, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTEA001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera