Neintubovaná hrudní epidurální anestezie versus dvoulumenová intubovaná anestezie ve videoasistované hrudní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Torakoskopická operace vždy vyžaduje nejen vhodnou hloubku anestezie, ale také klidné a široké operační pole. Proto hraje anestezie v torakoskopické chirurgii klíčovou roli.
Obecná endotracheální intubovaná anestezie s dvojitým lumenem a ventilací jednou plící byla přijata jako povinná pro videoasistovanou hrudní chirurgii (VATS), ačkoli z tohoto typu anestezie může vyplývat několik nepříznivých účinků, jako je poranění krku související s intubací, poranění plic vyvolané ventilátorem, arytmie a tak dále. Vyšetřovatelé předpokládají, že VATS by mohla být provedena v neintubované hrudní epidurální anestezii (NTEA), aby se předešlo rizikům souvisejícím s celkovou anestezií.
Některé případy byly hlášeny k prokázání bezpečnosti a proveditelnosti NTEA v nekomplikovaném VATS. Srovnání NTEA a celkové anestezie však bylo zřídka zkoumáno v tak větším počtu a takových variantách operací. Vyšetřovatelé předpokládají, že NTEA by mohla vést k menšímu počtu zánětů, nižšímu výskytu komplikací, nižším dávkám antibiotik, rychlejší rekonvalescenci a nakonec ke zkrácení hospitalizace. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii porovnávající výsledky obecných operací VATS pod NTEA s výsledky kontrolní skupiny operované v celkové anestezii s dvoulumenovou endotracheální intubací.
Celkem bude zahrnuto 500 pacientů. Studie bude provedena v první přidružené nemocnici Guangzhou Medical College.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- podepsaný informativní souhlas
- Velikost tumoru < 6 cm bez invaze pravého nebo levého bronchu
- Předpokládané FEV 1,0 > 60 % nebo FEV1,0 > 1,5 l
- EF > 50 %
- PCO2 < 50 mm Hg, PO2 > 60 mm Hg (bez příjmu kyslíku)
Kritéria vyloučení:
- Psychopati pacienti, kteří nemohou spolupracovat
- ASA skóre vyšší než 3
- Anamnéza tuberkulózy nebo jiných známek intrapleurálních adhezí
- malformace páteře
- Hypovolémie nebo poruchy koagulace
- BMI > 30
- Nepříznivé důvody posoudí anesteziolog nebo chirurg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neintubovaná skupina
Experimentální: neintubovaná hrudní epidurální anestezie Hrudní epidurální anestezie v hrudním meziprostoru T5/T6
|
VATS v neintubované hrudní epidurální anestezii
|
|
Aktivní komparátor: intubovaná skupina
Aktivní komparátor: dvoulumenová endotracheální intubovaná anestezie
|
VATS pod dvoulumenovou endotracheální intubovanou anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba zotavení po intervenci každé skupiny
Časové okno: 7 dní
|
doba zotavení z anestezie, obnovení perorálního příjmu a délka pobytu v nemocnici
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt komplikací
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň zánětu
Časové okno: 7 dní
|
hemogram a některé zánětlivé markery
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianxing He, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- Ředitel studie: Jun Liu, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- Vrchní vyšetřovatel: Fei Cui, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTEA001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .