Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-intuberet thorax epidural anæstesi versus dobbeltlumen intuberet anæstesi i videoassisteret thoraxkirurgi

31. august 2012 opdateret af: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af generel videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) operationer under ikke-intuberet thorax epidural anæstesi (NTEA) versus resultaterne fra en kontrolgruppe opereret under generel anæstesi med dobbeltlumen endotracheal intubation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den thorakoskopiske operation kræver altid ikke kun en passende dybde af anæstesi, men også et stille og bredt operationsfelt. Det er derfor, anæstesi spiller en afgørende rolle i thorakoskopisk kirurgi.

Generel dobbeltlumen endotracheal intuberet anæstesi med en-lungeventilation, er blevet accepteret obligatorisk for videoassisteret thoraxkirurgi (VATS), selvom adskillige bivirkninger kan stamme fra denne type anæstesi såsom intubationsrelateret halsskade, ventilatorinduceret lungeskade, arytmi og så videre. Efterforskerne antager, at VATS kunne udføres under ikke-intuberet thorax epidural anæstesi (NTEA) for at undgå generel anæstesi relaterede risici.

Nogle tilfælde er blevet rapporteret for at bevise sikkerheden og gennemførligheden af ​​NTEA i ukompliceret moms. Sammenligningen af ​​NTEA og generel anæstesi er dog sjældent blevet undersøgt i så større et antal og sådanne operationsvarianter. Efterforskerne antager, at NTEA kan resultere i færre betændelser, lavere forekomst af komplikationer, mindre dosis af antibiotika, hurtigere bedring, der i sidste ende fører til et kortere hospitalsophold. Af denne grund vil efterforskerne foretage et randomiseret forsøg, der sammenligner resultaterne af generelle VATS-operationer under NTEA versus resultaterne af en kontrolgruppe opereret under generel anæstesi med dobbeltlumen endotracheal intubation.

I alt vil 500 patienter blive inkluderet. Undersøgelsen vil blive udført på Guangzhou Medical Colleges første tilknyttede hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • underskrevet informere samtykke
  • Tumorstørrelse < 6 cm uden højre eller venstre bronkuinvasion
  • Forudsagt FEV 1,0 > 60 % eller FEV1,0 > 1,5 L
  • EF > 50 %
  • PCO2 < 50 mmHg, PO2 > 60 mmHg (uden at optage ilt)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykopatpatienter, der ikke kan samarbejde
  • ASA-score større end 3
  • En historie med tuberkulose eller andre tegn på intrapleurale adhæsioner
  • spinal misdannelse
  • Hypovolæmi eller koagulationsforstyrrelser
  • BMI > 30
  • Ugunstige grunde vurderet af anæstesiolog eller kirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke-intuberet gruppe
Eksperimentel: ikke-intuberet thorax epidural anæstesi Thorax epidural anæstesi ved T5/T6 thorax interspace
Procedure: ikke-intuberet thorax epidural anæstesi
Moms under ikke-intuberet thorax epidural anæstesi
Aktiv komparator: intuberet gruppe
Aktiv komparator: dobbelt-lumen endotracheal intuberet anæstesi
Procedure: dobbelt-lumen endotracheal intuberet anæstesi
VATS under dobbelt-lumen endotracheal intuberet anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restitutionstid efter intervention af hver gruppe
Tidsramme: 7 dage
tidspunktet for bedøvelsesrestitution, genoptagelse af oral indtagelse og længden af ​​hospitalsophold
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af komplikationer
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betændelsesniveauet
Tidsramme: 7 dage
hæmogram og nogle inflammatoriske markører
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Studiestol: Jianxing He, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Studieleder: Jun Liu, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Ledende efterforsker: Fei Cui, Ph.D, M.D., Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTEA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ikke-intuberet thorax epidural anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner