甲型流感疫苗两种不同制剂的安全性、耐受性和免疫原性 (FP-01.1)

纳入标准：

1. 同意时年龄为 18 至 55 岁（含）

2. 愿意遵守协议的适用避孕要求

   • 对于男性受试者，同意在完成第 57 天访视之前，除了其伴侣通常采取的任何避孕措施之外，还使用屏障方法（避孕套）作为节育方法，并且至少在完成第 57 天访视之前不要生孩子。第 57 天访问。 如果男性受试者的伴侣已经绝经，或者已经切除了子宫或双侧卵巢，则男性受试者无需采取避孕措施。

   或者

   • 对于有生育能力的女性受试者，在完成第 57 天的访视研究之前进行手术绝育或使用经 TGA 批准的可插入、可注射、经皮或复方口服避孕药与屏障避孕药，并且血清或研究药物给药前进行的尿妊娠试验（绝经后 [至少 2 年无月经] 的女性也有资格参加）

3. 令人满意的医学评估，由研究者评估，在病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室评估（血液学、生物化学或尿液分析）方面没有临床显着或相关的异常。
4. 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿
5. 能够提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究。
6. 受试者的体重指数 (BMI) 在 19.0-32.0 范围内 kg/m2 体重范围在 50.0-100.0 公斤。
7. 如果出于任何目的访问，受试者愿意向全科医生 (GP) 出示研究准备信
8. 受试者愿意在所有就诊前 24 小时内戒酒。

排除标准：

1. 作为医学筛查过程的结果，首席研究员或联合研究员认为受试者不适合研究。
2. 当前、慢性或复发性疾病（例如 心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、自身免疫、免疫抑制、恶性肿瘤或其他疾病）可能影响 IMP 的作用、吸收或处置或可能影响临床或实验室评估。
3. 在首次服用 IMP 后 2 周内由首席研究员或合作研究员判断为严重疾病。
4. 具有过敏史或过敏病症的受试者，包括过敏反应、哮喘、花粉热和湿疹患者，需要药物治疗，首席研究员或共同研究员认为这会影响他们参与研究。
5. 接受影响免疫系统的药物（包括全身性类固醇）的受试者和服用剂量至少 3 个月不稳定的慢性药物的患者。
6. 已知或怀疑对 IMP 或密切相关的化合物或任何所述成分不耐受或过敏
7. 过去一年内有酒精或其他药物滥用史。 酒精或滥用药物的阳性筛查。
8. 每周饮酒量超过 21 个单位的男性受试者和每周饮酒量超过 14 个单位的女性受试者。
9. 阳性 HIV 抗体筛查、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体筛查
10. 有明显疤痕、纹身、擦伤、割伤或感染的受试者，研究者认为这些受试者可能会干扰对双臂三角肌区域的注射部位局部反应的评估，因为这些将是剂量部位。
11. 捐献血液或血液制品（例如 血浆、血小板）在整个研究前 90 天内或打算在整个研究期间献血。
12. 在接受第一剂 IMP 之前 90 天内使用过另一种研究性医药产品或打算在整个研究期间（直到并包括第 57 天）参加另一项临床研究，包括对那些受试者的 6 个月随访期同意继续进行此次随访的研究。
13. 怀疑最近（≤12 个月）暴露于甲型流感病毒的受试者 - 与正常日常活动中断≥2 天相关的流感样症状
14. 在过去 12 个月内接种过流感疫苗或预计在研究的临床阶段期间（即直至第 57 天完成）或长达 6 个月的安全随访电话期间接种流感疫苗的受试者, 对于同意继续研究的受试者。
15. 根据临床站点的参考范围评估的心电图 (ECG) 的主要研究者或合作研究者认为的任何临床显着异常。

此外，对于每个受试者，完整的病史问卷将作为同意研究程序的一部分。