インフルエンザ A ワクチン (FP-01.1) の 2 つの異なる製剤の安全性、忍容性、免疫原性

包含基準:

1. 同意時の年齢が18歳以上55歳以下であること

2. プロトコールの該当する避妊要件に従う意思がある

   • 男性被験者の場合、57 日目の訪問が完了するまでパートナーが通常行う避妊手段に加えて、避妊方法としてバリア法（コンドーム）を使用することに同意し、少なくとも訪問が完了するまでは子供の父親になることを控える。 57日目の訪問。 男性被験者は、パートナーが閉経を迎えているか、子宮または両方の卵巣を切除している場合、避妊する必要はありません。

   また

   • 妊娠の可能性のある女性対象者は、外科的に無菌であるか、TGA によって承認された挿入型、注射型、経皮型、または併用経口避妊薬を 57 日目の訪問研究の完了までバリア避妊薬と組み合わせて使用​​しており、血清または陰性の結果がある。研究薬の投与前に行われる尿妊娠検査（閉経後（少なくとも2年間月経がない）の女性も参加資格があります）

3. 治験責任医師による評価による、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および検査室評価（血液学、生化学または尿検査）に臨床的に重大なまたは関連する異常がない、満足のいく医学的評価。
4. 学習手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲
5. 研究に参加するための個人署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
6. 被験者の肥満指数（BMI）は 19.0 ～ 32.0 の範囲内です。 kg/m2、重量範囲は 50.0 ～ 100.0 です。 kg。
7. 対象者は、何らかの目的で訪問する場合、研究で作成した手紙を一般開業医（GP）に提示する意思がある
8. 対象はすべての訪問前に24時間アルコールの摂取を控える意思があります。

除外基準:

1. 医学的スクリーニングプロセスの結果、研究代表者または研究分担者は、対象者が研究に不適格であると判断した。
2. 現在の、慢性または再発性疾患（例： 心臓血管、呼吸器、内分泌、腎臓、肝臓、胃腸、自己免疫、免疫抑制、悪性腫瘍、またはその他の状態）これらは、IMP の作用、吸収、または性質に影響を与える可能性があり、あるいは臨床または検査室の評価に影響を与える可能性があります。
3. -IMPの最初の投与から2週間以内に主任研究者または共同研究者によって判断された重篤な疾患。
4. アレルギーまたはアナフィラキシー反応を含むアレルギー症状の既往歴のある被験者、喘息患者、花粉症および湿疹患者で投薬が必要な患者は、研究代表者または研究分担者が研究への参加に影響を与えると判断した場合。
5. 全身性ステロイドを含む免疫系に影響を与える薬物療法を受けている被験者、および用量が少なくとも3か月間安定していない慢性薬物療法を受けている患者。
6. IMP、または密接に関連する化合物、または記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われている
7. 過去 1 年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。 アルコールまたは薬物乱用の陽性スクリーニング。
8. 1週間あたり21ユニット以上のアルコールを摂取する男性被験者と、1週間あたり14ユニット以上のアルコールを摂取する女性被験者。
9. HIV 抗体スクリーニング、B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎コア抗体、または C 型肝炎抗体スクリーニングが陽性である
10. 治験責任医師の意見では、両腕の三角筋領域が投与部位となるため、注射部位の局所反応の評価を妨げる可能性があると考えられる、重大な瘢痕、入れ墨、擦り傷、切り傷、または感染症のある被験者。
11. 血液または血液製剤の寄付（例： 血漿、血小板）事前90日以内、または研究全体を通じて献血を意図している。
12. -IMPの最初の投与を受ける前の90日以内に別の治験薬を使用した、または以下の被験者の6か月の追跡期間を含む研究全体（57日目まで）を通して別の臨床研究に登録する意向。この追跡調査のために研究を続けることに同意する。
13. 最近（12か月以内）A型インフルエンザウイルスへの以前の曝露が疑われる被験者 - 通常の日常活動を2日以上休むことに伴うインフルエンザ様症状
14. 過去12か月以内にインフルエンザワクチンを受けた被験者、または研究の臨床段階の期間内（つまり57日目の完了まで）または6か月間の安全性フォローアップ電話までの期間内にインフルエンザワクチンを受ける予定の被験者、この追跡調査のために研究を続けることに同意した被験者が対象です。
15. 臨床現場の基準範囲に照らして評価された、心電図 (ECG) 上の主任研究者または研究分担者の意見による臨床的に重大な異常。

さらに、各被験者について、同意された研究手順の一部として、記入済みの病歴質問票が採取されます。