Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di due diverse formulazioni di un vaccino contro l'influenza A (FP-01.1)

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 55 anni inclusi al momento del consenso

2. Disposti a rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo

   • Per i soggetti di sesso maschile, il consenso all'uso di un metodo di barriera (preservativo) come metodo di controllo delle nascite in aggiunta a qualsiasi misura contraccettiva normalmente adottata dal proprio partner fino al completamento della visita del giorno 57 e ad astenersi dal procreare almeno fino al completamento del Giorno 57 visita. I soggetti di sesso maschile non hanno bisogno di usare contraccettivi se la loro partner ha attraversato la menopausa o le è stato rimosso l'utero o entrambe le ovaie.

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   • Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, essere chirurgicamente sterili o utilizzare un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato dal TGA in combinazione con un contraccettivo di barriera fino al completamento dello studio della visita al giorno 57 e avere risultati negativi su un siero o test di gravidanza sulle urine eseguito prima della somministrazione del farmaco in studio (anche le donne in postmenopausa [senza mestruazioni da almeno 2 anni] possono partecipare)

3. Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nella storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazione di laboratorio (ematologia, biochimica o analisi delle urine) come valutato dallo sperimentatore.
4. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio
5. - Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio.
6. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m2 e rientra nella fascia di peso 50,0-100,0 kg.
7. Il soggetto è disposto a presentare una lettera preparata dallo studio a un medico di medicina generale (GP) in caso di visita per qualsiasi scopo
8. Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumare alcol per 24 ore prima di tutte le visite.

Criteri di esclusione:

1. Come risultato del processo di screening medico, il Principal Investigator o il Co-Investigator considera il soggetto non idoneo allo studio.
2. Malattia in corso, cronica o ricorrente (ad es. cardiovascolari, respiratorie, endocrine, renali, epatiche, gastrointestinali, autoimmuni, immunosoppressione, malignità o altre condizioni) che potrebbero influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione dell'IMP o potrebbero influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
3. - Malattia significativa giudicata dal ricercatore principale o dal co-ricercatore entro 2 settimane dalla prima dose di IMP.
4. Soggetti con una storia di allergie o condizioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche, asmatici, febbre da fieno ed eczema che richiedono farmaci che, a parere del ricercatore principale o del co-ricercatore, influenzeranno la loro partecipazione allo studio.
5. Soggetti che ricevono farmaci che influenzano il sistema immunitario inclusi steroidi sistemici e pazienti che assumono farmaci cronici in cui la dose non è stata stabile per almeno 3 mesi.
6. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta all'IMP, o composti strettamente correlati o uno qualsiasi degli ingredienti indicati
7. Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno. Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso.
8. Soggetti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana e soggetti di sesso femminile che consumano più di 14 unità di alcol a settimana.
9. Uno screening positivo per gli anticorpi dell'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo core dell'epatite B o lo screening per gli anticorpi dell'epatite C
10. Soggetti che presentano cicatrici significative, tatuaggi, abrasioni, tagli o infezioni, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione delle reazioni locali al sito di iniezione, sopra la regione deltoide di entrambe le braccia poiché questi saranno il sito di dose.
11. Donazione di sangue o emoderivati ​​(es. plasma, piastrine) nei 90 giorni precedenti o intenzione di donare il sangue durante l'intero studio.
12. Uso di un altro medicinale sperimentale entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose di IMP o intenzione di arruolarsi in un altro studio clinico durante l'intero studio (fino al giorno 57 incluso), compreso il periodo di follow-up di 6 mesi per quei soggetti che consenso a rimanere in studio per questo follow-up.
13. Soggetto con sospetta pre-esposizione recente (≤12 mesi) al virus dell'influenza A - sintomi simil-influenzali associati a ≥ 2 giorni di assenza dalle normali attività quotidiane
14. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale negli ultimi 12 mesi o che prevedono di riceverlo entro la durata della fase clinica dello studio (cioè fino al completamento del giorno 57) o il periodo fino alla telefonata di follow-up sulla sicurezza di 6 mesi , per i soggetti che acconsentono a rimanere in studio per questo follow-up.
15. Eventuali anomalie clinicamente significative, secondo il parere del ricercatore principale o del co-ricercatore, sugli elettrocardiogrammi (ECG), valutate rispetto all'intervallo di riferimento del centro clinico.

Inoltre, per ogni soggetto, verrà preso un questionario anamnestico compilato come parte della procedura di studio consentita.