Kahden eri influenssa A -rokotteen (FP-01.1) formulaation turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä

2. Halukas noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia

   • Miesten osalta suostumus käyttämään estemenetelmää (kondomi) ehkäisymenetelmänä kumppaninsa normaalisti käyttämien ehkäisytoimenpiteiden lisäksi 57. päivän käynnin loppuun asti ja pidättäytymään lapsen isättämisestä vähintään hoidon päättymiseen asti. Päivä 57 vierailu. Miesten ei tarvitse käyttää ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on ollut vaihdevuodet tai jos hänen kohtunsa tai molemmat munasarjat on poistettu.

   TAI

   • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytä TGA:n hyväksymää, asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yhdessä esteehkäisymenetelmän kanssa 57. päivän käyntitutkimuksen loppuun asti, ja heillä on negatiiviset tulokset seerumista tai virtsan raskaustesti, joka on tehty ennen tutkimuslääkkeen antamista (myös postmenopausaalisilla naisilla [ei kuukautisia vähintään 2 vuoteen] voivat osallistua)

3. Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja laboratorioarvioissa (hematologia, biokemia tai virtsan analyysi) tutkijan arvioiden mukaan.
4. Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
5. Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
6. Potilaan painoindeksi (BMI) on välillä 19,0-32,0 kg/m2 ja se on painoalueella 50,0-100,0 kg.
7. Tutkittava on valmis esittämään tutkimuksessa valmistetun kirjeen yleislääkärille, jos hän tulee vierailulle mihin tahansa tarkoitukseen
8. Tutkittava on valmis pidättymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen kaikkia vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellisen seulontaprosessin tuloksena johtava tutkija tai apututkija katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
2. Nykyinen, krooninen tai uusiutuva sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, endokriiniset, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, autoimmuuni-, immuunisuppressio, pahanlaatuiset tai muut sairaudet), jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkeaineen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
3. Merkittävä sairaus päätutkijan tai apututkijan arvioimana kahden viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta.
4. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergioita tai allergisia tiloja, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, astmaatikot, heinänuha ja ekseema, jotka tarvitsevat lääkitystä, joka päätutkijan tai apututkijan mielestä vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen.
5. Koehenkilöt, jotka saavat immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset steroidit, ja kroonisia lääkkeitä käyttävät potilaat, joiden annos ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen.
6. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys IMP:lle tai läheisesti sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista
7. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana. Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
8. Miehet, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa ja naiset, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
9. Positiivinen HIV-vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -vasta-aineseulonta
10. Potilaat, joilla on merkittäviä arpia, tatuointeja, hankaumia, viiltoja tai infektioita, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä pistoskohdan paikallisten reaktioiden arviointia molempien käsivarsien hartialihaksen alueella, koska nämä ovat annostuskohta.
11. Veren tai verituotteiden luovuttaminen (esim. plasma, verihiutaleet) 90 päivän sisällä ennen verenluovutusta tai aikomusta luovuttaa verta koko tutkimuksen ajan.
12. Toisen tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen IMP-annoksen saamista tai aikomus ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tutkimuksen ajan (päivä 57 mukaan lukien), mukaan lukien 6 kuukauden seurantajakso niille koehenkilöille, jotka suostumus jatkamaan tutkimuksia tätä seurantaa varten.
13. Potilas, jonka epäillään äskettäin (≤12 kuukautta) aiemmin altistuneen influenssa A -virukselle - flunssan kaltaiset oireet, jotka liittyvät ≥ 2 päivän vapaaseen normaaliin päivittäiseen toimintaan
14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet influenssarokotteen viimeisen 12 kuukauden aikana tai jotka odottavat saavansa sen tutkimuksen kliinisen vaiheen aikana (eli päivän 57 loppuun asti) tai 6 kuukauden turvallisuusseurantapuheluun asti , koehenkilöille, jotka suostuvat jatkamaan tutkimusta tätä seurantaa varten.
15. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet päätutkijan tai rinnakkaistutkijan näkemyksen mukaan EKG:ssä, arvioituna kliinisen paikan vertailualuetta vasten.

Lisäksi jokaisesta koehenkilöstä täytetään täytetty sairaushistoriakysely osana hyväksyttyä tutkimusmenettelyä.