Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för två olika formuleringar av ett influensa A-vaccin (FP-01.1)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 55 år inklusive vid tidpunkten för samtycke

2. Villig att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i protokollet

   • För manliga försökspersoner, överenskommelse om att använda en barriärmetod (kondom) som preventivmetod utöver eventuella preventivmedel som normalt vidtas av hans partner tills besöket på Dag 57 avslutats, och att avstå från att bli far till ett barn åtminstone till dess att Dag 57 besök. Manliga försökspersoner behöver inte använda preventivmedel om deras partner har gått igenom klimakteriet, eller har tagit bort sin livmoder eller båda äggstockarna.

   ELLER

   • För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, vara kirurgiskt sterila eller använda ett insättbart, injicerbart, transdermalt eller kombinerat oralt preventivmedel som godkänts av TGA kombinerat med ett barriärpreventivmedel fram till slutförandet av dag 57 besöksstudien och ha negativa resultat på ett serum eller uringraviditetstest gjort före administrering av studiemedicinering (kvinnor som är postmenopausala [ingen mens på minst 2 år] är också berättigade att delta)

3. Tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorieutvärdering (hematologi, biokemi eller urinanalys) enligt bedömning av utredaren.
4. En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner
5. Förmåga att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
6. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19,0-32,0 kg/m2 och ligger inom viktintervallet 50,0-100,0 kg.
7. Försökspersonen är villig att presentera ett studieförberedt brev till en allmänläkare (GP) om han besöker för något syfte
8. Försökspersonen är villig att avstå från att konsumera alkohol under 24 timmar före alla besök.

Exklusions kriterier:

1. Som ett resultat av den medicinska screeningprocessen anser huvudutredaren eller medutredaren att ämnet är olämpligt för studien.
2. Pågående, kronisk eller återkommande sjukdom (t.ex. kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, njur-, lever-, gastrointestinala, autoimmuna, immunsuppression, malignitet eller andra tillstånd) som kan påverka verkan, absorption eller disposition av IMP eller kan påverka kliniska eller laboratoriebedömningar.
3. Signifikant sjukdom enligt bedömning av huvudutredaren eller medutredaren inom 2 veckor efter den första dosen av IMP.
4. Försökspersoner med en historia av allergier eller allergiska tillstånd inklusive anafylaktiska reaktioner, astmatiker, hösnuva och eksem som behöver medicin som enligt huvudutredaren eller medutredaren kommer att påverka deras deltagande i studien.
5. Försökspersoner som får mediciner som påverkar immunsystemet inklusive systemiska steroider och patienter på kroniska mediciner där dosen inte har varit stabil på minst 3 månader.
6. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot IMP, eller närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna
7. Historik av alkohol eller annat missbruk under det senaste året. En positiv skärm för alkohol eller droger.
8. Manliga försökspersoner som konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka och kvinnliga försökspersoner som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka.
9. En positiv HIV-antikroppsskärm, Hepatit B-ytantigen, Hepatit B-kärnantikropp eller Hepatit C-antikroppsskärm
10. Försökspersoner som har betydande ärrbildningar, tatueringar, skrubbsår, skärsår eller infektioner, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa utvärderingen av lokala reaktioner på injektionsstället, över deltoideusregionen i båda armarna eftersom dessa kommer att vara dosstället.
11. Donation av blod eller blodprodukter (t.ex. plasma, blodplättar) inom 90 dagar före eller avsikt att donera blod under hela studien.
12. Användning av ett annat prövningsläkemedel inom 90 dagar före mottagande av den första dosen av IMP eller avsikt att delta i en annan klinisk studie under hela studien (till och med dag 57), inklusive 6 månaders uppföljningsperiod för de försökspersoner som samtycke till att fortsätta studera för denna uppföljning.
13. Person med misstänkt nyligen (≤12 månader) preexponering för influensa A-virus - influensaliknande symtom förknippade med ≥ 2 dagar ledigt med normala dagliga aktiviteter
14. Försökspersoner som har fått ett influensavaccin under de senaste 12 månaderna eller som förväntar sig att få det inom varaktigheten av den kliniska fasen av studien (dvs. fram till slutförandet av dag 57) eller perioden fram till 6 månaders säkerhetsuppföljningssamtal , för de försökspersoner som samtycker till att stanna kvar i studien för denna uppföljning.
15. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser, enligt huvudprövarens eller medutredarens åsikt, på elektrokardiogram (EKG), som bedömts mot den kliniska platsens referensintervall.

Dessutom, för varje ämne, kommer ett ifyllt medicinsk historia frågeformulär att tas som en del av den samtyckte studieproceduren.