Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność dwóch różnych postaci szczepionki przeciwko grypie typu A (FP-01.1)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody

2. Chęć przestrzegania obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole

   • W przypadku mężczyzn zgoda na stosowanie metody barierowej (prezerwatywy) jako metody kontroli urodzeń oprócz wszelkich środków antykoncepcyjnych zwykle stosowanych przez jego partnerkę do zakończenia wizyty w 57. dniu oraz powstrzymanie się od spłodzenia dziecka przynajmniej do zakończenia wizyty Wizyta dnia 57. Mężczyźni nie muszą stosować antykoncepcji, jeśli ich partnerka przeszła menopauzę lub miała usuniętą macicę lub oba jajniki.

   LUB

   • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym należy zachować sterylność chirurgiczną lub stosować doustny środek antykoncepcyjny do wkładania, wstrzykiwania, przezskórny lub złożony zatwierdzony przez TGA w połączeniu z mechanicznym środkiem antykoncepcyjnym aż do zakończenia wizyty w dniu 57 i mieć negatywne wyniki w surowicy lub test ciążowy z moczu wykonany przed podaniem badanego leku (kobiety po menopauzie [brak miesiączki przez co najmniej 2 lata] również kwalifikują się do udziału)

3. Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG i ocenie laboratoryjnej (hematologia, biochemia lub analiza moczu) zgodnie z oceną Badacza.
4. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
5. Zdolność do udzielenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
6. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0-32,0 kg/m2 i mieści się w przedziale wagowym 50,0-100,0 kg.
7. Pacjent jest skłonny przedstawić lekarzowi ogólnemu (GP) list z przygotowanym badaniem, jeśli odwiedza go w jakimkolwiek celu
8. Badany jest skłonny powstrzymać się od spożywania alkoholu przez 24h przed wszystkimi wizytami.

Kryteria wyłączenia:

1. W wyniku procesu badań lekarskich Główny Badacz lub Współbadacz uzna badanego za niezdolnego do badania.
2. Obecna, przewlekła lub nawracająca choroba (np. sercowo-naczyniowe, oddechowe, endokrynologiczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, autoimmunologiczne, immunosupresyjne, nowotworowe lub inne), które mogą wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję IMP lub mogą wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
3. Poważna choroba w ocenie głównego badacza lub współbadacza w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki IMP.
4. Osoby z historią alergii lub stanami alergicznymi, w tym reakcjami anafilaktycznymi, astmatykami, katarem siennym i cierpiącymi na egzemę, wymagającymi leczenia, które w opinii głównego badacza lub współbadacza będą miały wpływ na ich udział w badaniu.
5. Pacjenci otrzymujący leki wpływające na układ odpornościowy, w tym steroidy działające ogólnoustrojowo, oraz pacjenci przyjmujący leki przewlekle, u których dawka nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące.
6. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na IMP lub blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników
7. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku. Pozytywny test na alkohol lub narkotyki.
8. Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo i kobiety, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
9. Dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub badania przesiewowego w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
10. Pacjenci ze znacznymi bliznami, tatuażami, otarciami, skaleczeniami lub infekcjami, które w opinii badacza mogą przeszkadzać w ocenie miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, w okolicy mięśnia naramiennego obu ramion, ponieważ to będzie miejsce podania dawki.
11. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocze, płytki krwi) w ciągu 90 dni przed lub zamiarem oddania krwi podczas całego badania.
12. Stosowanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki IMP lub zamiarem włączenia do innego badania klinicznego przez całe badanie (do dnia 57 włącznie), w tym 6-miesięczny okres obserwacji u osób, które zgodę na kontynuację nauki w celu dalszej obserwacji.
13. Pacjent z podejrzeniem niedawnej (≤12 miesięcy) wcześniejszej ekspozycji na wirusa grypy A – objawy grypopodobne związane z ≥ 2 dniami wolnymi od codziennych czynności
14. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planują ją otrzymać w czasie trwania fazy klinicznej badania (tj. do zakończenia dnia 57) lub w okresie do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej , dla osób, które wyrażą zgodę na kontynuację badania w ramach tej obserwacji.
15. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, zdaniem głównego badacza lub współbadacza, w elektrokardiogramach (EKG), oceniane w odniesieniu do zakresu referencyjnego ośrodka klinicznego.

Ponadto, w przypadku każdego pacjenta, wypełniony kwestionariusz historii medycznej zostanie pobrany jako część procedury badania, na którą wyrażono zgodę.