Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas formulações diferentes de uma vacina contra influenza A (FP-01.1)

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 55 anos inclusive no momento do consentimento

2. Disposto a cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo

   • Para indivíduos do sexo masculino, concordância em usar um método de barreira (preservativo) como método de controle de natalidade, além de quaisquer medidas contraceptivas normalmente tomadas por seu parceiro até o final da visita do dia 57, e abster-se de ser pai de uma criança pelo menos até o final do Visita do dia 57. Indivíduos do sexo masculino não precisam usar métodos contraceptivos se suas parceiras já passaram pela menopausa ou tiveram seu útero ou ambos os ovários removidos.

   OU

   • Para mulheres com potencial para engravidar, ser cirurgicamente estéril ou usar um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado aprovado pela TGA combinado com um contraceptivo de barreira até a conclusão do estudo de visita do dia 57 e ter resultados negativos em um soro ou teste de gravidez de urina feito antes da administração da medicação do estudo (mulheres na pós-menopausa [sem menstruação por pelo menos 2 anos] também são elegíveis para participar)

3. Avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliação laboratorial (hematologia, bioquímica ou exame de urina) conforme avaliado pelo investigador.
4. Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo
5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo.
6. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo 19,0-32,0 kg/m2 e cai dentro da faixa de peso de 50,0-100,0 kg.
7. O sujeito está disposto a apresentar uma carta preparada para o estudo a um clínico geral (GP) se estiver visitando para qualquer finalidade
8. O sujeito está disposto a abster-se de consumir álcool por 24 horas antes de todas as visitas.

Critério de exclusão:

1. Como resultado do processo de triagem médica, o Investigador Principal ou Co-Investigador considera o sujeito inapto para o estudo.
2. Doença atual, crônica ou recorrente (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, endócrinas, renais, hepáticas, gastrointestinais, autoimunes, imunossupressoras, malignidades ou outras condições) que possam afetar a ação, absorção ou disposição do IMP ou possam afetar as avaliações clínicas ou laboratoriais.
3. Doença significativa conforme julgado pelo investigador principal ou co-investigador dentro de 2 semanas após a primeira dose de IMP.
4. Indivíduos com histórico de alergias ou condições alérgicas, incluindo reações anafiláticas, asmáticos, portadores de febre do feno e eczema que requerem medicação que, na opinião do investigador principal ou co-investigador, afetará sua participação no estudo.
5. Indivíduos que recebem medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo esteróides sistêmicos e pacientes em uso crônico de medicamentos em que a dose não é estável há pelo menos 3 meses.
6. Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao IMP, ou compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados
7. Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano. Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso.
8. Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana e indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana.
9. Uma triagem positiva de anticorpo para HIV, antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo nuclear de hepatite B ou triagem de anticorpo de hepatite C
10. Indivíduos com cicatrizes, tatuagens, escoriações, cortes ou infecções significativas que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação das reações locais no local da injeção, na região deltóide de ambos os braços, pois este será o local da aplicação.
11. Doação de sangue ou hemoderivados (ex. plasma, plaquetas) dentro de 90 dias antes ou intenção de doar sangue durante todo o estudo.
12. Uso de outro medicamento experimental dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose de IMP ou intenção de se inscrever em outro estudo clínico durante todo o estudo (até e incluindo o dia 57), incluindo o período de acompanhamento de 6 meses para os indivíduos que consentir em permanecer no estudo para este acompanhamento.
13. Sujeito com suspeita de pré-exposição recente (≤12 meses) ao vírus influenza A - sintomas semelhantes aos da gripe associados a ≥ 2 dias de folga das atividades diárias normais
14. Indivíduos que receberam uma vacina contra gripe nos últimos 12 meses ou que esperam recebê-la durante a fase clínica do estudo (ou seja, até a conclusão do Dia 57) ou o período até a chamada telefônica de acompanhamento de segurança de 6 meses , para os sujeitos que consentirem em permanecer no estudo para este seguimento.
15. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas, na opinião do investigador principal ou co-investigador, em eletrocardiogramas (ECGs), conforme avaliado em relação ao intervalo de referência do local clínico.

Além disso, para cada sujeito, um questionário de histórico médico preenchido será aplicado como parte do procedimento de estudo consentido.