Az influenza A vakcina két különböző formájának biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása (FP-01.1)

Bevételi kritériumok:

1. A beleegyezés időpontjában 18 és 55 év közötti életkor

2. Hajlandó betartani a protokoll vonatkozó fogamzásgátló követelményeit

   • Férfi alanyok esetében vállalja, hogy az 57. napi vizit befejezéséig a partnere által szokásosan alkalmazott fogamzásgátlási módszereken felül gát módszert (óvszert) alkalmaz a fogamzásgátlásban, és tartózkodjon a gyermeknemzéstől legalább a kezelés befejezéséig. 57. nap látogatás. A férfi alanyoknak nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk, ha partnerük a menopauzán esett át, vagy eltávolították a méhét vagy mindkét petefészkét.

   VAGY

   • Fogamzóképes korú női alanyok esetében műtétileg sterilnek kell lenni, vagy a TGA által jóváhagyott, behelyezhető, injekciós, transzdermális vagy kombinált orális fogamzásgátlót kell használni, kombinálva a fogamzásgátlóval az 57. napi vizitvizsgálat befejezéséig, és negatív eredménnyel kell rendelkeznie a szérum- vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt (a posztmenopauzában lévő nők [nem menstruálnak legalább 2 évig] szintén jogosultak a részvételre)

3. Kielégítő orvosi értékelés, klinikailag jelentős vagy releváns eltérések nélkül az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, az EKG-ban és a laboratóriumi értékelésben (hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálat) a vizsgáló értékelése szerint.
4. Megértés, képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások és korlátozások maradéktalan betartására
5. Képes írásos, személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez.
6. Az alany testtömeg-indexe (BMI) a 19,0-32,0 tartományba esik kg/m2 és az 50,0-100,0 tömegtartományba esik kg.
7. Az alany hajlandó egy tanulmány elkészített levelet bemutatni egy háziorvosnak, ha bármilyen célból látogat
8. Az alany hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól minden látogatás előtt 24 órában.

Kizárási kritériumok:

1. Az orvosi szűrési folyamat eredményeként a vezető kutató vagy társkutató úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra.
2. Aktuális, krónikus vagy visszatérő betegség (pl. szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, vese, máj, gasztrointesztinális, autoimmun, immunszuppresszió, rosszindulatú daganatok vagy egyéb állapotok), amelyek befolyásolhatják a vizsgált készítmény hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, vagy befolyásolhatják a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket.
3. A vizsgálatvezető vagy társkutató által megítélt súlyos betegség az IMP első adagját követő 2 héten belül.
4. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében allergiás vagy allergiás állapotok, köztük anafilaxiás reakciók, asztmások, szénanáthás és ekcémás betegek, akiknek olyan gyógyszerre van szükségük, amely a vezető kutató vagy a társkutató véleménye szerint befolyásolja a vizsgálatban való részvételüket.
5. Az immunrendszerre ható gyógyszereket kapó alanyok, beleértve a szisztémás szteroidokat, és krónikus gyógyszereket szedő betegek, akiknél az adag legalább 3 hónapja nem volt stabil.
6. Ismert vagy gyanított intolerancia vagy túlérzékenység az IMP-vel vagy a közeli rokon vegyületekkel vagy bármely említett összetevővel szemben
7. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt évben. Pozitív képernyő az alkohollal vagy drogokkal való visszaélésről.
8. Férfi alanyok, akik több mint 21 egység alkoholt fogyasztanak hetente, és nők, akik több mint 14 egység alkoholt fogyasztanak hetente.
9. Pozitív HIV antitest szűrés, Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis B core antitest vagy Hepatitis C antitest szűrés
10. Azok az alanyok, akiknél jelentős hegesedés, tetoválás, horzsolás, vágás vagy fertőzés van, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók értékelését, mindkét kar deltoid régiójában, mivel ez lesz az adagolás helye.
11. Vér vagy vérkészítmények adományozása (pl. plazma, vérlemezkék) a véradást megelőző 90 napon belül vagy a véradás szándéka a teljes vizsgálat során.
12. Más vizsgálati gyógyszer alkalmazása az első adag IMP beadását megelőző 90 napon belül, vagy egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozás szándéka a teljes vizsgálat során (az 57. napig bezárólag), beleértve a 6 hónapos követési időszakot azon alanyok esetében, akik beleegyezik abba, hogy továbbtanuljon erre a követésre.
13. Az alany, akinek feltételezhetően a közelmúltban (≤12 hónapos) előzetesen expozíciója volt az influenza A vírusnak – influenzaszerű tünetek, amelyek a szokásos napi tevékenységek ≥ 2 napos kihagyásával járnak
14. Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban influenza elleni védőoltást kaptak, vagy akik a vizsgálat klinikai szakaszában (azaz az 57. nap befejezéséig) vagy a 6 hónapos biztonsági nyomon követési telefonhívásig tartó időszakban azt várják , azoknak az alanyoknak, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat idejére tovább tanuljanak.
15. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizsgálatvezető vagy társkutató véleménye szerint az elektrokardiogramon (EKG), a klinikai hely referenciatartományához viszonyítva.

Ezen túlmenően, minden egyes alany esetében a jóváhagyott vizsgálati eljárás részeként kitöltött kórtörténeti kérdőív kerül kitöltésre.