Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van twee verschillende formuleringen van een griep-A-vaccin (FP-01.1)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot en met 55 jaar op het moment van toestemming

2. Bereid om te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol

   • Voor mannelijke proefpersonen, instemming met het gebruik van een barrièremethode (condoom) als anticonceptiemethode naast eventuele anticonceptiemaatregelen die normaal door zijn partner worden genomen tot voltooiing van het bezoek op dag 57, en afzien van het verwekken van een kind in ieder geval tot voltooiing van de Dag 57 bezoek. Mannelijke proefpersonen hoeven geen anticonceptie te gebruiken als hun partner de menopauze heeft doorgemaakt, of als haar baarmoeder of beide eierstokken zijn verwijderd.

   OF

   • Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: chirurgisch steriel zijn of een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of combinatie-oraal anticonceptiemiddel gebruiken dat is goedgekeurd door de TGA in combinatie met een barrière-anticonceptiemiddel tot aan de voltooiing van de dag 57-bezoekstudie en negatieve resultaten hebben op een serum of urine-zwangerschapstest gedaan vóór toediening van studiemedicatie (vrouwen die postmenopauzaal zijn [minstens 2 jaar geen menstruatie] komen ook in aanmerking voor deelname)

3. Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch significante of relevante afwijkingen in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumonderzoek (hematologie, biochemie of urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen
5. Mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
6. Het onderwerp heeft een body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0-32,0 kg/m2 en valt binnen het gewichtsbereik van 50,0-100,0 kg.
7. De proefpersoon is bereid om een ​​op onderzoek voorbereide brief aan een huisarts te presenteren als hij voor welk doel dan ook op bezoek komt
8. Betrokkene is bereid om 24 uur voorafgaand aan alle bezoeken af ​​te zien van het nuttigen van alcohol.

Uitsluitingscriteria:

1. Als resultaat van het medische screeningproces beschouwt de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
2. Huidige, chronische of terugkerende ziekte (bijv. cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, nier-, lever-, gastro-intestinale, auto-immuun-, immuunonderdrukking, maligniteit of andere aandoeningen) die de werking, absorptie of dispositie van het IMP kunnen beïnvloeden of klinische of laboratoriumbeoordelingen kunnen beïnvloeden.
3. Significante ziekte zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker binnen 2 weken na de eerste dosis IMP.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën of allergische aandoeningen, waaronder anafylactische reacties, astmapatiënten, hooikoorts en eczeempatiënten die medicijnen nodig hebben die naar de mening van de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker hun deelname aan het onderzoek zullen beïnvloeden.
5. Onderwerpen die medicijnen krijgen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder systemische steroïden en patiënten die chronische medicijnen gebruiken waarvan de dosis gedurende ten minste 3 maanden niet stabiel is geweest.
6. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het IMP, of nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten
7. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar. Een positief scherm voor misbruik van alcohol of drugs.
8. Mannelijke proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren en vrouwelijke proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren.
9. Een positief HIV-antilichaamscherm, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis B-kernantilichaam of Hepatitis C-antilichaamscherm
10. Proefpersonen met significante littekens, tatoeages, schaafwonden, snijwonden of infecties die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van lokale reacties op de injectieplaats zouden kunnen verstoren, over het deltaspiergebied van beide armen, aangezien dit de plaats van de injectie zal zijn.
11. Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma, bloedplaatjes) binnen 90 dagen voorafgaand aan of de intentie om tijdens het gehele onderzoek bloed te doneren.
12. Gebruik van een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis IMP of de intentie om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek gedurende het gehele onderzoek (tot en met dag 57), inclusief de follow-upperiode van 6 maanden voor proefpersonen die toestemming om in studie te blijven voor deze follow-up.
13. Proefpersoon met vermoede recente (≤12 maanden) pre-blootstelling aan het influenza A-virus - griepachtige symptomen geassocieerd met ≥ 2 dagen zonder normale dagelijkse activiteiten
14. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een griepvaccin hebben gekregen of die verwachten dit te krijgen binnen de duur van de klinische fase van het onderzoek (dwz tot de voltooiing van dag 57) of de periode tot het 6 maanden durende veiligheidsopvolggesprek , voor de proefpersonen die ermee instemmen om voor deze follow-up in studie te blijven.
15. Alle klinisch significante afwijkingen, naar de mening van de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker, op elektrocardiogrammen (ECG's), beoordeeld aan de hand van het referentiebereik van de klinische locatie.

Bovendien zal voor elke proefpersoon een ingevulde vragenlijst over de medische geschiedenis worden afgenomen als onderdeel van de goedgekeurde onderzoeksprocedure.