Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af to forskellige formuleringer af en influenza A-vaccine (FP-01.1)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for samtykke

2. Villig til at overholde de gældende præventionskrav i protokollen

   • For mandlige forsøgspersoner, aftale om at bruge en barrieremetode (kondom) som præventionsmetode ud over eventuelle præventionsforanstaltninger, som normalt tages af hans partner indtil afslutningen af ​​dag 57-besøget, og undlade at blive far til et barn i det mindste indtil afslutningen af Dag 57 besøg. Mandlige forsøgspersoner behøver ikke at bruge prævention, hvis deres partner har været igennem overgangsalderen eller har fået fjernet sin livmoder eller begge sine æggestokke.

   ELLER

   • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal du være kirurgisk steril eller bruge en indsættelig, injicerbar, transdermal eller kombinationsprævention godkendt af TGA kombineret med et barrierepræventionsmiddel frem til afslutningen af ​​dag 57 besøgsundersøgelsen og have negative resultater på et serum eller uringraviditetstest udført før administration af undersøgelsesmedicin (kvinder, der er postmenopausale [ingen menstruation i mindst 2 år] er også berettiget til at deltage)

3. Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevaluering (hæmatologi, biokemi eller urinanalyse) som vurderet af investigator.
4. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner
5. Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0-32,0 kg/m2 og falder inden for vægtområdet 50,0-100,0 kg.
7. Forsøgspersonen er villig til at præsentere et studieforberedt brev til en praktiserende læge, hvis han besøger til ethvert formål
8. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra at indtage alkohol i 24 timer før alle besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Som et resultat af den medicinske screeningproces anser hovedforskeren eller co-investigatoren emnet for uegnet til undersøgelsen.
2. Aktuel, kronisk eller tilbagevendende sygdom (f. kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nyre-, lever-, gastrointestinale, autoimmune, immunsuppression, malignitet eller andre tilstande), som kan påvirke virkningen, absorptionen eller disponeringen af ​​IMP eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
3. Signifikant sygdom vurderet af den primære investigator eller co-investigator inden for 2 uger efter den første dosis af IMP.
4. Forsøgspersoner med en historie med allergier eller allergiske tilstande, herunder anafylaktiske reaktioner, astmatikere, høfeber og eksempatienter, der har behov for medicin, som efter hovedforskerens eller co-investigatorens opfattelse vil påvirke deres deltagelse i undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner, der får medicin, der påvirker immunsystemet, herunder systemiske steroider, og patienter på kronisk medicin, hvor dosis ikke har været stabil i mindst 3 måneder.
6. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for IMP, eller nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser
7. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år. En positiv skærm for misbrug af alkohol eller stoffer.
8. Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen, og kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen.
9. En positiv HIV-antistofscreening, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis B kerneantistof eller Hepatitis C antistofscreening
10. Forsøgspersoner, som har betydelige ardannelser, tatoveringer, hudafskrabninger, snitsår eller infektioner, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​lokale reaktioner på injektionsstedet, over deltoideusregionen i begge arme, da disse vil være dosisstedet.
11. Donation af blod eller blodprodukter (f. plasma, blodplader) inden for 90 dage før eller intention om at donere blod under hele undersøgelsen.
12. Brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis IMP eller intention om at deltage i en anden klinisk undersøgelse gennem hele undersøgelsen (til og med dag 57), inklusive den 6 måneders opfølgningsperiode for de forsøgspersoner, som samtykke til at forblive på undersøgelse til denne opfølgning.
13. Person med mistanke om nylig (≤12 måneder) præ-eksponering for influenza A-virus - influenza-lignende symptomer forbundet med ≥ 2 dages fri normale daglige aktiviteter
14. Forsøgspersoner, der har modtaget en influenzavaccine inden for de sidste 12 måneder, eller som forventer at modtage den inden for varigheden af ​​den kliniske fase af undersøgelsen (dvs. indtil afslutningen af ​​dag 57) eller perioden op til 6 måneders sikkerhedsopfølgningstelefonopkald , for de forsøgspersoner, der giver samtykke til at forblive på studiet til denne opfølgning.
15. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, efter den primære investigator eller co-investigator, på elektrokardiogrammer (EKG'er), vurderet i forhold til det kliniske steds referenceområde.

Derudover vil der for hvert emne blive taget et udfyldt sygehistorie spørgeskema som en del af den godkendte undersøgelsesprocedure.