Безопасность, переносимость и иммуногенность двух различных составов вакцины против гриппа А (FP-01.1)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент согласия

2. Желание соблюдать применимые противозачаточные требования протокола

   • Для субъектов мужского пола согласие использовать барьерный метод (презерватив) в качестве метода контроля над рождаемостью в дополнение к любым мерам контрацепции, обычно принимаемым его партнером до завершения визита на 57-й день, и воздерживаться от отцовства ребенка, по крайней мере, до завершения визита. 57 день визита. Субъектам мужского пола не нужно использовать противозачаточные средства, если их партнерша пережила менопаузу, или у нее была удалена матка или оба яичника.

   ИЛИ

   • Для женщин детородного возраста: быть хирургически стерильными или использовать вводимые, инъекционные, трансдермальные или комбинированные оральные контрацептивы, одобренные TGA, в сочетании с барьерными контрацептивами до завершения исследования посещения на 57-й день и иметь отрицательные результаты по сыворотке или анализ мочи на беременность, проводимый до введения исследуемого препарата (женщины в постменопаузе [отсутствие менструаций в течение как минимум 2 лет] также имеют право на участие)

3. Удовлетворительная медицинская оценка без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных исследованиях (гематология, биохимия или анализ мочи) по оценке исследователя.
4. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать учебные процедуры и ограничения
5. Возможность предоставить письменное, собственноручно подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
6. Индекс массы тела (ИМТ) обследуемого находится в пределах 19,0-32,0. кг/м2 и попадает в диапазон веса 50,0-100,0 кг.
7. Субъект готов представить готовое письмо для исследования врачу общей практики (ВОП), если посещает его с какой-либо целью.
8. Субъект готов воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до всех посещений.

Критерий исключения:

1. В результате медицинского осмотра главный исследователь или соисследователь считает субъекта непригодным для исследования.
2. Текущее, хроническое или рецидивирующее заболевание (например, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, аутоиммунные, иммуносупрессивные, злокачественные или другие состояния), которые могут повлиять на действие, всасывание или распределение ИЛП или могут повлиять на клинические или лабораторные оценки.
3. Серьезное заболевание по оценке главного исследователя или соисследователя в течение 2 недель после первой дозы ИЛП.
4. Субъекты с историей аллергии или аллергических состояний, включая анафилактические реакции, астму, сенную лихорадку и страдающих экземой, нуждающихся в лекарствах, которые, по мнению главного исследователя или соисследователя, повлияют на их участие в исследовании.
5. Субъекты, получающие лекарства, влияющие на иммунную систему, включая системные стероиды, и пациенты, постоянно принимающие лекарства, у которых доза не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев.
6. Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к ИМФ, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
7. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года. Положительный скрининг на алкоголь или наркотики.
8. Субъекты мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю, и субъекты женского пола, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю.
9. Положительный скрининг на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, ядерные антитела к гепатиту В или скрининг на антитела к гепатиту С
10. Субъекты со значительными рубцами, татуировками, ссадинами, порезами или инфекциями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке местных реакций в месте инъекции, над дельтовидной областью обеих рук, поскольку они будут местом введения дозы.
11. Донорство крови или продуктов крови (например, плазма, тромбоциты) в течение 90 дней до или намерения сдать кровь в течение всего исследования.
12. Использование другого исследуемого лекарственного препарата в течение 90 дней до получения первой дозы ИЛП или намерение включиться в другое клиническое исследование на протяжении всего исследования (до 57-го дня включительно), включая 6-месячный период наблюдения для тех субъектов, которые согласие остаться в исследовании для этого последующего наблюдения.
13. Субъект с подозрением на недавнее (≤12 месяцев) предварительное воздействие вируса гриппа А - гриппоподобные симптомы, связанные с ≥ 2 днями отсутствия нормальной повседневной деятельности
14. Субъекты, получившие вакцину против гриппа за последние 12 месяцев или планирующие получить ее в течение клинической фазы исследования (т. е. до завершения 57-го дня) или в период до 6-месячного контрольного телефонного звонка по вопросам безопасности , для субъектов, которые согласны остаться в исследовании для этого последующего наблюдения.
15. Любые клинически значимые отклонения, по мнению главного исследователя или соисследователя, на электрокардиограммах (ЭКГ), оцениваемые по сравнению с референтным диапазоном клинического учреждения.

Кроме того, для каждого субъекта будет взята заполненная анкета по истории болезни в рамках согласованной процедуры исследования.