Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de deux formulations différentes d'un vaccin contre la grippe A (FP-01.1)

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement

2. Disposé à se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole

   • Pour les sujets masculins, accord pour utiliser une méthode de barrière (préservatif) comme méthode de contraception en plus de toute mesure contraceptive normalement prise par son partenaire jusqu'à la fin de la visite du jour 57, et s'abstenir de concevoir un enfant au moins jusqu'à la fin de la visite Visite du jour 57. Les sujets masculins n'ont pas besoin d'utiliser de contraception si leur partenaire est ménopausée ou s'est fait retirer l'utérus ou les deux ovaires.

   OU

   • Pour les femmes en âge de procréer, être chirurgicalement stériles ou utiliser un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé par la TGA combiné avec un contraceptif barrière jusqu'à la fin de l'étude de la visite du jour 57 et avoir des résultats négatifs sur un sérum ou test de grossesse urinaire effectué avant l'administration du médicament à l'étude (les femmes ménopausées [pas de règles depuis au moins 2 ans] sont également éligibles pour participer)

3. Évaluation médicale satisfaisante sans anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et l'évaluation en laboratoire (hématologie, biochimie ou analyse d'urine) telle qu'évaluée par l'investigateur.
4. Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude
5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté pour participer à l'étude.
6. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 32,0 kg/m2 et se situe dans la plage de poids de 50,0 à 100,0 kg.
7. Le sujet est disposé à présenter une lettre d'étude préparée à un médecin généraliste (GP) s'il visite à quelque fin que ce soit
8. Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant toutes les visites.

Critère d'exclusion:

1. À la suite du processus de dépistage médical, le chercheur principal ou le co-chercheur considère le sujet inapte à l'étude.
2. Maladie actuelle, chronique ou récurrente (par ex. maladies cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, auto-immunes, immunosuppression, malignité ou autres) qui pourraient affecter l'action, l'absorption ou la disposition de l'IMP ou pourraient affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire.
3. Maladie importante jugée par le chercheur principal ou le co-chercheur dans les 2 semaines suivant la première dose d'IMP.
4. Sujets ayant des antécédents d'allergies ou d'affections allergiques, y compris des réactions anaphylactiques, des asthmatiques, des rhumes des foins et des personnes souffrant d'eczéma nécessitant des médicaments qui, de l'avis du chercheur principal ou du co-chercheur, affecteront leur participation à l'étude.
5. Sujets recevant des médicaments qui affectent le système immunitaire, y compris des stéroïdes systémiques et des patients prenant des médicaments chroniques dont la dose n'est pas stable depuis au moins 3 mois.
6. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'IMP, ou à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués
7. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année. Un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues d'abus.
8. Les sujets masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine et les sujets féminins qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine.
9. Un dépistage positif des anticorps anti-VIH, un antigène de surface de l'hépatite B, un anticorps de base de l'hépatite B ou un dépistage des anticorps de l'hépatite C
10. Sujets présentant des cicatrices importantes, des tatouages, des écorchures, des coupures ou des infections qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation des réactions locales au site d'injection, sur la région deltoïde des deux bras, car ceux-ci seront le site de dose.
11. Don de sang ou de produits sanguins (par ex. plasma, plaquettes) dans les 90 jours précédant ou intention de donner du sang pendant toute la durée de l'étude.
12. Utilisation d'un autre médicament expérimental dans les 90 jours précédant la réception de la première dose d'IMP ou intention de s'inscrire à une autre étude clinique pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au jour 57 inclus), y compris la période de suivi de 6 mois pour les sujets qui consentir à rester à l'étude pour ce suivi.
13. Sujet suspecté d'être récemment (≤ 12 mois) pré-exposé au virus de la grippe A - symptômes pseudo-grippaux associés à ≥ 2 jours d'arrêt des activités quotidiennes normales
14. - Sujets qui ont reçu un vaccin contre la grippe au cours des 12 derniers mois ou qui prévoient de le recevoir pendant la durée de la phase clinique de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à la fin du jour 57) ou la période jusqu'à l'appel téléphonique de suivi de sécurité de 6 mois , pour les sujets qui consentent à rester en étude pour ce suivi.
15. Toute anomalie cliniquement significative, de l'avis du chercheur principal ou du co-chercheur, sur les électrocardiogrammes (ECG), évaluée par rapport à la plage de référence du site clinique.

De plus, pour chaque sujet, un questionnaire sur les antécédents médicaux rempli sera pris dans le cadre de la procédure d'étude consentie.