Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til to forskjellige formuleringer av en influensa A-vaksine (FP-01.1)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for samtykke

2. Villig til å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen

   • For mannlige forsøkspersoner, avtale om å bruke en barrieremetode (kondom) som prevensjonsmetode i tillegg til eventuelle prevensjonstiltak som vanligvis tas av partneren inntil besøket på dag 57 er fullført, og avstå fra å bli far til et barn i det minste inntil fullført Dag 57 besøk. Mannlige forsøkspersoner trenger ikke bruke prevensjon hvis partneren har vært i overgangsalderen, eller har fått fjernet livmoren eller begge eggstokkene.

   ELLER

   • For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, være kirurgisk sterile eller bruke et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent av TGA kombinert med et barriereprevensjonsmiddel frem til fullføring av besøksstudien dag 57 og ha negative resultater på et serum eller uringraviditetstest utført før administrasjon av studiemedisin (kvinner som er postmenopausale [ingen menstruasjon på minst 2 år] er også kvalifisert til å delta)

3. Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevaluering (hematologi, biokjemi eller urinanalyse) vurdert av etterforskeren.
4. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner
5. Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
6. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0-32,0 kg/m2 og faller innenfor vektområdet 50,0-100,0 kg.
7. Forsøkspersonen er villig til å presentere et studieforberedt brev til en allmennlege (fastlege) ved besøk for et eller annet formål
8. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra å konsumere alkohol i 24 timer før alle besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Som et resultat av den medisinske screeningsprosessen, anser hovedetterforskeren eller medetterforskeren emnet som uegnet for studien.
2. Nåværende, kronisk eller tilbakevendende sykdom (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nyre-, lever-, gastrointestinale, autoimmune, immunsuppresjon, malignitet eller andre tilstander) som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av IMP eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
3. Betydelig sykdom som bedømt av hovedetterforsker eller co-etterforsker innen 2 uker etter første dose IMP.
4. Personer med en historie med allergier eller allergiske tilstander inkludert anafylaktiske reaksjoner, astmatikere, høysnue og eksem som trenger medisiner som etter hovedetterforskeren eller medetterforskeren vil påvirke deres deltakelse i studien.
5. Pasienter som får medisiner som påvirker immunsystemet, inkludert systemiske steroider og pasienter på kroniske medisiner der dosen ikke har vært stabil på minst 3 måneder.
6. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor IMP, eller nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene
7. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året. En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk.
8. Mannlige forsøkspersoner som bruker mer enn 21 enheter alkohol per uke og kvinnelige forsøkspersoner som bruker mer enn 14 enheter alkohol per uke.
9. En positiv HIV-antistoffskjerm, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt B kjerneantistoff eller Hepatitt C antistoffskjerm
10. Personer som har betydelige arrdannelser, tatoveringer, skrubbsår, kutt eller infeksjoner, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre evalueringen av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, over deltoideusregionen i begge armer, da disse vil være dosestedet.
11. Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma, blodplater) innen 90 dager før eller intensjon om å donere blod under hele studien.
12. Bruk av et annet undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før du mottar den første dosen av IMP eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie gjennom hele studien (til og med dag 57), inkludert 6 måneders oppfølgingsperiode for de forsøkspersonene som samtykke til å forbli på studiet for denne oppfølgingen.
13. Person med mistenkt nylig (≤12 måneder) pre-eksponering for influensa A-virus - influensalignende symptomer assosiert med ≥ 2 dager fri fra normale daglige aktiviteter
14. Forsøkspersoner som har mottatt en influensavaksine i løpet av de siste 12 månedene eller som forventer å få den innenfor varigheten av den kliniske fasen av studien (dvs. frem til fullføring av dag 57) eller perioden frem til 6 måneders sikkerhetsoppfølgingstelefonsamtale , for forsøkspersonene som samtykker til å forbli på studiet for denne oppfølgingen.
15. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, etter hovedetterforskerens eller co-etterforskerens oppfatning, på elektrokardiogrammer (EKG), vurdert mot det kliniske stedets referanseområde.

I tillegg, for hvert emne, vil et utfylt sykehistorie spørreskjema bli tatt som en del av prosedyren for samtykket studie.