Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita dvou různých formulací vakcíny proti chřipce A (FP-01.1)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 55 let včetně v době udělení souhlasu

2. Ochota dodržovat příslušné antikoncepční požadavky protokolu

   • U mužských subjektů souhlas s používáním bariérové ​​metody (kondomu) jako metody antikoncepce navíc k jakýmkoli antikoncepčním opatřením běžně užívaným jeho partnerkou až do dokončení návštěvy 57. dne a zdržení se zplodit dítě alespoň do dokončení Den 57 návštěva. Muži nepotřebují antikoncepci používat, pokud jejich partnerka prošla menopauzou nebo jí byla odstraněna děloha nebo oba vaječníky.

   NEBO

   • U žen ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní nebo používat vložitelnou, injekční, transdermální nebo kombinovanou perorální antikoncepci schválenou TGA v kombinaci s bariérovou antikoncepcí až do dokončení studie návštěvy 57. dne a mít negativní výsledky na séru nebo těhotenský test z moči provedený před podáním studovaného léku (zúčastnit se mohou také ženy, které jsou po menopauze [bez menstruace alespoň 2 roky])

3. Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a laboratorním hodnocení (hematologie, biochemie nebo analýza moči) podle hodnocení zkoušejícího.
4. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení
5. Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
6. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-32,0 kg/m2 a spadá do hmotnostního rozmezí 50,0-100,0 kg.
7. Subjekt je ochoten předložit ke studiu vypracovaný dopis praktickému lékaři (GP), pokud ho navštíví za jakýmkoli účelem
8. Subjekt je ochoten zdržet se konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před všemi návštěvami.

Kritéria vyloučení:

1. V důsledku lékařského screeningového procesu hlavní zkoušející nebo spoluřešitel považuje subjekt za nevhodný pro studii.
2. Současné, chronické nebo opakující se onemocnění (např. kardiovaskulární, respirační, endokrinní, renální, jaterní, gastrointestinální, autoimunitní, imunosupresivní, malignita nebo jiné stavy), které by mohly ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci IMP nebo by mohly ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.
3. Významné onemocnění podle posouzení hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele do 2 týdnů od první dávky IMP.
4. Subjekty s anamnézou alergií nebo alergických stavů včetně anafylaktických reakcí, astmatiky, sennou rýmou a ekzematiky vyžadující léky, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele ovlivní jejich účast ve studii.
5. Subjekty, které dostávají léky, které ovlivňují imunitní systém, včetně systémových steroidů, a pacienti s chronickou medikací, kde dávka není stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
6. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na IMP nebo blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek
7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce. Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog.
8. Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu za týden, a ženy, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu za týden.
9. Pozitivní screening protilátek proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B, jádrová protilátka proti hepatitidě B nebo screening protilátek proti hepatitidě C
10. Subjekty, které mají výrazné jizvy, tetování, odřeniny, řezné rány nebo infekce, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení lokálních reakcí v místě vpichu v oblasti deltového svalu obou paží, protože to bude místo dávky.
11. Darování krve nebo krevních produktů (např. plazma, krevní destičky) během 90 dnů před nebo záměrem darovat krev během celé studie.
12. Použití jiného hodnoceného léčivého přípravku během 90 dnů před podáním první dávky IMP nebo záměr zapsat se do další klinické studie v průběhu celé studie (až do dne 57 včetně), včetně 6měsíčního období následného sledování pro ty subjekty, které souhlas se setrváním ve studii pro toto sledování.
13. Subjekt s podezřením na nedávnou (≤ 12 měsíců) preexpozici viru chřipky A – příznaky podobné chřipce spojené s ≥ 2 dny mimo běžné denní aktivity
14. Subjekty, které dostaly vakcínu proti chřipce v posledních 12 měsících nebo které očekávají, že ji dostanou během trvání klinické fáze studie (tj. do dokončení 57. dne) nebo období do 6měsíčního bezpečnostního následného telefonátu , pro subjekty, které souhlasí se setrváním ve studii pro toto sledování.
15. Jakékoli klinicky významné abnormality, podle názoru hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele, na elektrokardiogramech (EKG), hodnocené ve srovnání s referenčním rozsahem klinického pracoviště.

Kromě toho bude u každého subjektu v rámci schváleného postupu studie odebrán vyplněný dotazník o anamnéze.